Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność kliniczną dwóch soczewek silikonowo-hydrożelowych w ciągu 1 miesiąca codziennego noszenia

31 maja 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność kliniczną dwóch soczewek silikonowo-hydrożelowych w ciągu 1 miesiąca codziennego noszenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwumiesięczne, jednomaskowe, randomizowane, dwustronne, krzyżowe, 1 miesiąc codziennego noszenia w każdej badanej soczewce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • Mieć możliwość korzystania z telefonu komórkowego do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych przez cały dzień podczas trwania badania
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowaną osobą noszącą miękkie CL
  • Ma korekcję sferyczną soczewek kontaktowych (CL) w zakresie od -1,00 do -9,00 (włącznie)
  • Ma cylinder okularowy mniejszy niż 0,75D w każdym oku
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/25 lub lepszej w obu oczach
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 40 godzin tygodniowo)
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma receptę na soczewki kontaktowe poza zakresem -1,00 do -9,00D
  • Ma cylinder okularowy większy niż -0,50D cylindra w każdym oku
  • Ma najlepiej skorygowane widzenie na odległość okularową gorszą niż 20/25 w każdym oku
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki
  • Ma aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki
  • Jest bezsoczewkowy
  • Jest starczowzroczny
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: komfilkon A
Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku comfilcon A
Urządzenie: Lotrafilcon B
Każda osoba została losowo przydzielona do noszenia soczewki testowej (comfilcon A) lub soczewki kontrolnej (lotrafilcon B) przez jeden miesiąc codziennego noszenia przed powtórzeniem schematu dla drugiej pary bez okresu wymywania.
Aktywny komparator: Lotrafilcon B
Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku Lotrafilcon B
Urządzenie: komfilkon A
Każda osoba została losowo przydzielona do noszenia soczewki testowej (comfilcon A) lub soczewki kontrolnej (lotrafilcon B) przez jeden miesiąc codziennego noszenia przed powtórzeniem schematu dla drugiej pary bez okresu wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort przy wkładaniu
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena uczestników dotycząca komfortu soczewek podczas zakładania. Zbierane bezpłatnie dla obu par soczewek studyjnych. (0-10, 0 = bardzo niewygodne, 10 = nie czuję).
Obyć się
Jakość wizualna
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena jakości wizualnej uczestników. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. (0-10, 0 = bardzo słabe widzenie, 10 = idealnie ostre, wyraźne widzenie)
Obyć się
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy mierzą średni dzienny czas noszenia badanych soczewek po 2 tygodniach.
2 tygodnie
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca soczewek Wygodny czas noszenia dla obu badanych par. Po 2 tygodniach noszenia dla każdej pary. (Godziny średniego komfortowego czasu noszenia)
2 tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca komfortu soczewek. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. (0-10, 0 = bardzo niewygodne, 10 = nie czuję).
2 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca suchości soczewek. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. (0-10, 0= bardzo suche, 10= brak suchości).
2 tygodnie
Obsługiwanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników za obsługę obiektywu. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. (0-10, 0= bardzo trudne, 10= bardzo łatwe).
2 tygodnie
Zadowolenie z wizji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestnika pod kątem zadowolenia ze wzroku. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. (0-10, 0 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
2 tygodnie
Białość/zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników za białość/zaczerwienienie oczu. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. (0-10, 0 = znaczące zaczerwienienie, 10 = całkowita biel)
2 tygodnie
Ogólne wrażenie wilgoci
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca ogólnego odczucia wilgoci (nawilżenia). Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 5-punktowa skala Likerta; 1=Doskonałe, 2=Dobre, 3=Średnie, 4=Poniżej średniej, 5=Słabe.
2 tygodnie
Ogólne wrażenie gładkości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca ogólnego odczucia gładkości (odporność na osady). Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 5-punktowa skala Likerta; 1=Doskonałe, 2=Dobre, 3=Średnie, 4=Poniżej średniej, 5=Słabe.
2 tygodnie
Ogólne zadowolenie z komfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników w zakresie komfortu. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
2 tygodnie
Ogólne zadowolenie z suchości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników dotycząca suchości. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
2 tygodnie
Ogólne zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników z obsługi. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
2 tygodnie
Ogólne zadowolenie ze wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników w zakresie widzenia. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
2 tygodnie
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna ocena satysfakcji uczestników. Po 2 tygodniach nosić dla każdej pary do nauki. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
2 tygodnie
Preferencje obiektywu, para 1 Comfilcon A
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Preferencje uczestników dotyczące soczewek nawykowych lub soczewek studyjnych pod względem komfortu, suchości, obsługi, widzenia i ogólnie. Zebrane po 2 tygodniach dla badanej pary 1. (Losowo przydzielono do comfilcon A jako parę 1; Wymuszony wybór: Para 1 lub Nawyk)
2 tygodnie
Preferencje soczewek, para 1 Lotrafilcon B
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Preferencje uczestników dotyczące soczewek nawykowych lub soczewek studyjnych pod względem komfortu, suchości, obsługi, widzenia i ogólnie. Zebrane po 2 tygodniach dla badanej pary 1. (Lotrafilcon B jako para 1; Wymuszony wybór: Para 1 lub Nawyk)
2 tygodnie
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca soczewek Wygodny czas noszenia dla obu badanych par. Zebrane po 4 tygodniach noszenia. (Godziny średniego komfortowego czasu noszenia)
4 tygodnie
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy mierzą średni dzienny czas noszenia badanych soczewek po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Krople nawilżające
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosowanie przez uczestników kropli nawilżających. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. (Używa kropli nawilżających / Nie używa kropli nawilżających).
4 tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca komfortu soczewek. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. (0-10, 0 = bardzo niewygodne, 10 = nie czuję).
4 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca suchości soczewek. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. (0-10, 0= bardzo suche, 10= brak suchości).
4 tygodnie
Obsługiwanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników za obsługę obiektywu. Zebrane w wieku 4 tygodni. (0-10, 0= bardzo trudne, 10= bardzo łatwe).
4 tygodnie
Zadowolenie z wizji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestnika pod kątem zadowolenia ze wzroku. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. (0-10, 0 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
4 tygodnie
Białość/zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników za białość/zaczerwienienie oczu. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. (0-10, 0 = znaczące zaczerwienienie, 10 = całkowita biel)
4 tygodnie
Ogólne wrażenie wilgoci
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca ogólnego odczucia wilgoci (nawilżenia). Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 5-punktowa skala Likerta; 1=Doskonałe, 2=Dobre, 3=Średnie, 4=Poniżej średniej, 5=Słabe.
4 tygodnie
Ogólne wrażenie gładkości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca ogólnego odczucia gładkości (odporność na osady). Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 5-punktowa skala Likerta; 1=Doskonałe, 2=Dobre, 3=Średnie, 4=Poniżej średniej, 5=Słabe.
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie z komfortu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników w zakresie komfortu. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie z suchości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników dotycząca suchości. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie z obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zadowolenia uczestników z obsługi. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie ze wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena uczestników dotycząca ogólnego zadowolenia z widzenia. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
4 tygodnie
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna ocena satysfakcji uczestników. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=Całkowicie zadowolony, 2=Trochę zadowolony, 3=Trochę niezadowolony, 4=Całkowicie niezadowolony
4 tygodnie
Preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Preferencje dotyczące soczewek uczestnika pod względem komfortu, suchości, obsługi, widzenia i ogólnie. Zebrane w wieku 4 tygodni. (Wymuszony wybór; Badana para 1, Badana para 2).
4 tygodnie
Preferencje dotyczące soczewek Komfort, suchość, widzenie i ogólnie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Preferencje dotyczące soczewek uczestnika dotyczące komfortu, suchości, widzenia i ogólnie. Zbierane przy wyjściu z gabinetu. (Wymuszony wybór; Ucz się w parze 1, Ucz się w parze 2, Nawyk).
4 tygodnie
Preferencje obiektywu do obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Preferencje dotyczące soczewek uczestnika dotyczące obsługi. Zbierane przy wyjściu z gabinetu. (Wymuszony wybór; Ucz się w parze 1, Ucz się w parze 2, Nawyk).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LogMAR obuocznej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena ostrości wzroku (VA). Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. Odległość lornetki o wysokim kontraście. logMAR (ujemne wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 wykres Snellena
Obyć się
Zwilżanie powierzchni
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena zwilżania powierzchni lampą szczelinową. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. 0=Niezwilżalna powierzchnia, 1=> 1 niezwilżalny obszar o pewnej wielkości., 2=Jeden niezwilżalny obszar o określonej wielkości, 3=Zamglona powierzchnia, która znika w mgnieniu oka. Typowy wygląd miękkich soczewek o długim czasie schnięcia., 4=Gładka, jednolicie odbijająca światło powierzchnia. Wygląd zdrowej rogówki (stopień 0-4 w krokach ½)
Obyć się
Osadzanie powierzchniowe
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena osadzania powierzchniowego za pomocą lampy szczelinowej. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. (Stopień 0-4 w krokach ½; Czysty = 0; Zdeponowany = 4)
Obyć się
Centrowanie
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena centrowania soczewki. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. biomikroskopia; według stopnia i kierunku w pozycji podstawowej. (Ocenione jako optymalne wycentrowanie lub nieoptymalne)
Obyć się
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena pokrycia rogówki soczewki. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. biomikroskopia; oceniane w pierwszym spojrzeniu. (Ocenione jako normalne pokrycie lub brak pokrycia)
Obyć się
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena ruchu po mrugnięciu. Zbierane bezpłatnie dla obu par soczewek studyjnych. Oceniane natychmiast po mrugnięciu. (0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
Obyć się
Test pompki
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena szczelności soczewek. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. Cyfrowy test push-up. Skala ciągła (0-100%, 0% = opadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalna, 100% = brak ruchu)
Obyć się
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Obyć się
Ocena ogólnej akceptacji dopasowania soczewek. Zebrane do dyspozycji dla obu par studiów. (0-4, 0=nie należy nosić, 1=graniczny, ale niedopuszczalny, 2=minimalnie akceptowalny, wczesna recenzja, 3=nieidealny, ale można go dozować, 4=idealny)
Obyć się
Krople nawilżające
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie przez uczestników kropli nawilżających. Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. (Używa kropli nawilżających / Nie używa kropli nawilżających).
2 tygodnie
LogMAR obuocznej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena ostrości wzroku (VA). Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. Odległość lornetki o wysokim kontraście. logMAR (ujemne wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 wykres Snellena
2 tygodnie
Zwilżanie powierzchni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zwilżania powierzchni lampą szczelinową. Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. 0=Niezwilżalna powierzchnia, 1=> 1 niezwilżalny obszar o pewnej wielkości., 2=Jeden niezwilżalny obszar o określonej wielkości, 3=Zamglona powierzchnia, która znika w mgnieniu oka. Typowy wygląd miękkich soczewek o długim czasie schnięcia., 4=Gładka, jednolicie odbijająca światło powierzchnia. Wygląd zdrowej rogówki (stopień 0-4 w krokach ½)
2 tygodnie
Osadzanie powierzchniowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena osadzania powierzchniowego za pomocą lampy szczelinowej. Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. (Stopień 0-4 w krokach co 1/2; 0 = czysty, 4 = zdeponowany)
2 tygodnie
Centrowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena centrowania soczewki. Zebrane w wieku 2 tygodni. biomikroskopia; według stopnia i kierunku w pozycji podstawowej. Optymalny kontra nieoptymalny
2 tygodnie
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena pokrycia rogówki soczewki. Zebrane po 2 tygodniach dla obu badanych par. biomikroskopia; oceniane w pierwszym spojrzeniu. (Ocenione jako normalne pokrycie lub brak pokrycia)
2 tygodnie
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena ruchu po mrugnięciu. Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. Oceniane natychmiast po mrugnięciu. (Ocena 0-4, 0 = Niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1 = Minimalny, ale akceptowalny ruch, 2 = Optymalny ruch, 3 = Umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4 = Nadmierny, niedopuszczalny ruch)
2 tygodnie
Test pompki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena szczelności soczewek. Zebrane po 2 tygodniach dla obu badanych par. Cyfrowy test push-up. (Skala ciągła 0-100%, 0% = opadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalna, 100% = brak ruchu)
2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena ogólnej akceptacji dopasowania soczewek. Zebrane po 2 tygodniach dla obu badanych par. (0-4, 0=nie należy nosić, 1=graniczny, ale niedopuszczalny, 2=minimalnie akceptowalny, wczesna recenzja, 3=nieidealny, ale można go dozować, 4=idealny)
2 tygodnie
LogMAR obuocznej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ostrości wzroku (VA). Pobrano po 2 tygodniach dla obu par soczewek do badania. Odległość lornetki o wysokim kontraście. logMAR (ujemne wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 wykres Snellena
4 tygodnie
Zwilżanie powierzchni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zwilżania powierzchni lampą szczelinową. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 0=Niezwilżalna powierzchnia, 1=> 1 niezwilżalny obszar o pewnej wielkości., 2=Jeden niezwilżalny obszar o określonej wielkości, 3=Zamglona powierzchnia, która znika w mgnieniu oka. Typowy wygląd miękkich soczewek o długim czasie schnięcia., 4=Gładka, jednolicie odbijająca światło powierzchnia. Wygląd zdrowej rogówki (stopień 0-4 w krokach ½)
4 tygodnie
Osadzanie powierzchniowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena osadzania powierzchniowego za pomocą lampy szczelinowej. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. (Stopień 0-4 w krokach co 1/2; 0 = czysty, 4 = zdeponowany)
4 tygodnie
Centrowanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena centrowania soczewki. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. Biomikroskopia według stopnia i kierunku w pozycji podstawowej. (Optymalne wycentrowanie lub nieoptymalne)
4 tygodnie
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena pokrycia rogówki soczewki. Zebrane w wieku 4 tygodni. (Biomikroskopia; ocena w spojrzeniu głównym, normalne pokrycie lub brak pokrycia)
4 tygodnie
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ruchu po mrugnięciu. Zebrane w wieku 4 tygodni. Oceniane natychmiast po mrugnięciu. (Ocena 0-4, 0 = Niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1 = Minimalny, ale akceptowalny ruch, 2 = Optymalny ruch, 3 = Umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4 = Nadmierny, niedopuszczalny ruch)
4 tygodnie
Test pompki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena szczelności soczewek. Zebrane w wieku 4 tygodni. Cyfrowy test push-up. (Skala ciągła 0-100%, 0% = opadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalna, 100% = brak ruchu)
4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ogólnej akceptacji dopasowania soczewek. Zebrane w wieku 4 tygodni. (0-4, 0=nie należy nosić, 1=graniczny, ale niedopuszczalny, 2=minimalnie akceptowalny, wczesna recenzja, 3=nieidealny, ale można go dozować, 4=idealny)
4 tygodnie
Prawdopodobieństwo przejścia ze zwykłych soczewek na soczewki studyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo zmiany soczewki ze zwykłej soczewki na soczewkę badawczą. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=bardzo prawdopodobne, 2=prawdopodobne, 3=mało prawdopodobne, 4=bardzo mało prawdopodobne
4 tygodnie
Prawdopodobieństwo dalszego noszenia soczewek studyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo dalszego noszenia badanej soczewki przez uczestnika. Zebrano po 4 tygodniach noszenia obu par soczewek do badania. 4-punktowa skala Likerta; 1=bardzo prawdopodobne, 2=prawdopodobne, 3=mało prawdopodobne, 4=bardzo mało prawdopodobne
4 tygodnie
Rekomendacja uczestnika dotycząca obiektywu studyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnik najprawdopodobniej zarekomenduje, który obiektyw do badania przyjaciołom, rodzinie lub współpracownikom. Zbierane przy wyjściu z gabinetu. (Wymuszony wybór; Badana para 1, Badana para 2).
4 tygodnie
Prawdopodobieństwo rekomendacji soczewki studyjnej przez uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo, że uczestnik poleci soczewki do nauki znajomym. Zbierane przy wyjściu z gabinetu. (1-4; 1=bardzo mało prawdopodobne, 2=mało prawdopodobne, 3=prawdopodobne, 4=bardzo prawdopodobne).
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób potrzebnych do uzyskania ostatecznej pary soczewek studyjnych.
Ramy czasowe: Obyć się
Liczba prób potrzebnych do uzyskania ostatecznej pary soczewek do badania. Liczba soczewek wymaganych do wydania ostatniej pary soczewek do badania. Zbierane bezpłatnie dla obu par soczewek studyjnych. (Wymagana liczba; 1, 2, 3, >3)
Obyć się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj