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Eine multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Leistung von zwei Silikon-Hydrogel-Linsen über 1 Monat tägliches Tragen

31. Mai 2017 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Eine multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Leistung von zwei Silikon-Hydrogel-Linsen über 1 Monat tägliches Tragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Monate, einfach maskiert, randomisiert, bilateral, Crossover, 1 Monat tägliches Tragen in jeder Studienlinse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Verwenden Sie für die Dauer der Studie den ganzen Tag über ein Mobiltelefon, um Textnachrichten zu senden und zu empfangen
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein angepasster weicher CL-Träger
  • Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke (CL) zwischen - 1,00 und - 9,00 (einschließlich)
  • Hat weniger als 0,75 D Brillenzylinder in jedem Auge
  • Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser auf beiden Augen
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 40 Std./Woche)
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Trägt derzeit starre gasdurchlässige Kontaktlinsen
  • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
  • Hat eine Kontaktlinsenstärke außerhalb des Bereichs von -1,00 bis -9,00 D
  • Hat einen Brillenzylinder von mehr als -0,50 D des Zylinders in jedem Auge
  • Hat die beste korrigierte Brillenfernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 ist
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenpathologie oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung
  • Hat eine aktive Neovaskularisation oder irgendwelche zentralen Hornhautnarben
  • Ist aphak
  • Ist presbyop
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Comfilcon A
Tägliche weiche Kontaktlinsen comfilcon A
Gerät: Lotrafilcon B
Jede Testperson wurde randomisiert, um die Testlinse (Comfilcon A) oder die Kontrolllinse (Lotrafilcon B) einen Monat lang täglich zu tragen, bevor sie den Zeitplan für das zweite Paar ohne Auswaschphase wiederholte.
Aktiver Komparator: Lotrafilcon B
Tägliche weiche Kontaktlinsen Lotrafilcon B
Gerät: Comfilcon A
Jede Testperson wurde randomisiert, um die Testlinse (Comfilcon A) oder die Kontrolllinse (Lotrafilcon B) einen Monat lang täglich zu tragen, bevor sie den Zeitplan für das zweite Paar ohne Auswaschphase wiederholte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Einführen
Zeitfenster: Dosieren
Teilnehmerbewertung für Linsenkomfort beim Einsetzen. Wird bei der Abgabe für beide Studienlinsenpaare gesammelt. (0-10, 0 = sehr unangenehm, 10 = nicht fühlbar).
Dosieren
Visuelle Qualität
Zeitfenster: Dosieren
Teilnehmerbewertung der visuellen Qualität. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. (0-10, 0 = sehr schlechte Sicht, 10 = perfekt scharfe, klare Sicht)
Dosieren
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer messen die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Studienlinsen bei 2 Wochen.
2 Wochen
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung der angenehmen Tragezeit der Linse für beide Studienpaare. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Paar. (Die Stunden der durchschnittlichen angenehmen Tragezeit)
2 Wochen
Kompfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung für Linsenkomfort. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. (0-10, 0 = sehr unangenehm, 10 = kann mich nicht fühlen).
2 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung für Linsentrockenheit. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. (0-10, 0 = sehr trocken, 10 = keine Trockenheit).
2 Wochen
Handhabung
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung für die Linsenhandhabung. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. (0-10, 0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach).
2 Wochen
Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung für Sehzufriedenheit. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. (0-10, 0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
2 Wochen
Weißheit/Rötung der Augen
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung für Augenweiß/-rötung. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. (0-10, 0 = deutliche Rötung, 10 = völlig weiß)
2 Wochen
Allgemeines Feuchtigkeitsgefühl
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung des Gesamtgefühls für Feuchtigkeit (Hydratation). Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 5-Punkte-Likert-Skala; 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = unterdurchschnittlich, 5 = schlecht.
2 Wochen
Allgemeines Gefühl von Geschmeidigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung des Gesamtgefühls für Glätte (Ablagerungsbeständigkeit). Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 5-Punkte-Likert-Skala; 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = unterdurchschnittlich, 5 = schlecht.
2 Wochen
Allgemeine Komfortzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich des Komforts. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
2 Wochen
Allgemeine Trockenheitszufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich Trockenheit. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
2 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit mit der Handhabung
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich der Handhabung. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
2 Wochen
Allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich des Sehens. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
2 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer. Nach 2 Wochen Tragen für jedes Studienpaar. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
2 Wochen
Objektivpräferenz, Paar 1 Comfilcon A
Zeitfenster: 2 Wochen
Präferenz des Teilnehmers für gewöhnliche Linsen oder Studienlinsen in Bezug auf Komfort, Trockenheit, Handhabung, Sicht und insgesamt. Gesammelt nach 2 Wochen für Studienpaar 1. (Randomisiert zu Comfilcon A als Paar 1; erzwungene Wahl: Paar 1 oder gewöhnlich)
2 Wochen
Linsenpräferenz, Paar 1 Lotrafilcon B
Zeitfenster: 2 Wochen
Präferenz des Teilnehmers für gewöhnliche Linsen oder Studienlinsen in Bezug auf Komfort, Trockenheit, Handhabung, Sicht und insgesamt. Gesammelt nach 2 Wochen für Studienpaar 1. (Randomisiert zu Lotrafilcon B als Paar 1; erzwungene Wahl: Paar 1 oder gewöhnlich)
2 Wochen
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung der angenehmen Tragezeit der Linse für beide Studienpaare. Gesammelt nach 4 Wochen Tragezeit. (Die Stunden der durchschnittlichen angenehmen Tragezeit)
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer messen die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Studienlinsen nach 4 Wochen.
4 Wochen
Rücknässungstropfen
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von Rewetting-Tropfen durch den Teilnehmer. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. (Verwendet Nachbenetzungstropfen / Verwendet keine Nachbenetzungstropfen).
4 Wochen
Kompfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung für Linsenkomfort. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. (0-10, 0 = sehr unangenehm, 10 = kann mich nicht fühlen).
4 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung für Linsentrockenheit. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. (0-10, 0 = sehr trocken, 10 = keine Trockenheit).
4 Wochen
Handhabung
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung für die Linsenhandhabung. 4 Wochen gesammelt. (0-10, 0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach).
4 Wochen
Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung für Sehzufriedenheit. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. (0-10, 0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
4 Wochen
Weißheit/Rötung der Augen
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung für Augenweiß/-rötung. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. (0-10, 0 = deutliche Rötung, 10 = völlig weiß)
4 Wochen
Allgemeines Feuchtigkeitsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung des Gesamtgefühls für Feuchtigkeit (Hydratation). Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 5-Punkte-Likert-Skala; 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = unterdurchschnittlich, 5 = schlecht.
4 Wochen
Allgemeines Gefühl von Geschmeidigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung des Gesamtgefühls für Glätte (Ablagerungsbeständigkeit). Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 5-Punkte-Likert-Skala; 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = durchschnittlich, 4 = unterdurchschnittlich, 5 = schlecht.
4 Wochen
Allgemeine Komfortzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich des Komforts. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
4 Wochen
Allgemeine Trockenheitszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich Trockenheit. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
4 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit mit der Handhabung
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit bezüglich der Handhabung. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
4 Wochen
Allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmerbewertung der Gesamtzufriedenheit für das Sehen. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
4 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1=voll und ganz zufrieden, 2=eher zufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=ganz und gar unzufrieden
4 Wochen
Objektivpräferenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Linsenpräferenz des Teilnehmers in Bezug auf Komfort, Trockenheit, Handhabung, Sicht und insgesamt. 4 Wochen gesammelt. (Erzwungene Wahl; Studienpaar 1, Studienpaar 2).
4 Wochen
Linsenpräferenz Komfort, Trockenheit, Sehvermögen und Allgemein.
Zeitfenster: 4 Wochen
Linsenpräferenz des Teilnehmers in Bezug auf Komfort, Trockenheit, Sicht und insgesamt. Am Studienausgang gesammelt. (Erzwungene Wahl; Studienpaar 1, Studienpaar 2, Gewohnheit).
4 Wochen
Objektivpräferenz für die Handhabung
Zeitfenster: 4 Wochen
Linsenpräferenz des Teilnehmers in Bezug auf die Handhabung. Am Studienausgang gesammelt. (Erzwungene Wahl; Studienpaar 1, Studienpaar 2, Gewohnheit).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Sehschärfe logMAR
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Sehschärfe (VA). Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. Binokularer hoher Kontrastabstand. logMAR (negative logMAR-Werte zeigen eine bessere Sehschärfe (VA) an). 0,0 logMAR = 20/20 Snellen-Diagramm
Dosieren
Oberflächenbenetzung
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Oberflächenbenetzung durch Spaltlampe. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. 0 = nicht benetzbare Oberfläche, 1 = > 1 nicht benetzbarer Bereich einiger Größenordnung, 2 = ein nicht benetzbarer Bereich einiger Größenordnung, 3 = trübe Oberfläche, die sich mit einem Blinzeln auflöst. Typisches Aussehen weicher Linsen mit langer Trocknungszeit., 4 = Glatte, gleichmäßig reflektierende Oberfläche. Aussehen einer gesunden Hornhaut (Grad 0-4 in ½ Schritten)
Dosieren
Oberflächenabscheidung
Zeitfenster: Dosieren
Bewertung der Oberflächenablagerung durch Spaltlampe. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. (Note 0-4 in ½ Schritten; Clean= 0; Deposited = 4)
Dosieren
Zentrierung
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Linsenzentrierung. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. Biomikroskopie; nach Grad und Richtung in der primären Position. (Bewertet als optimale Zentrierung oder nicht optimal)
Dosieren
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Linsenhornhautbedeckung. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. Biomikroskopie; im primären Blick beurteilt. (Eingestuft als normale Abdeckung oder nicht deckend)
Dosieren
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Post-Blinzel-Bewegung. Wird bei der Abgabe für beide Studienlinsenpaare gesammelt. Unmittelbar nach dem Blinzeln beurteilt. (0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Dosieren
Liegestütz-Test
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Linsendichtigkeit. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. Digitaler Liegestütztest. Kontinuierliche Skala (0–100 %, 0 % = Hornhautstürze ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
Dosieren
Allgemeine Eignungsakzeptanz
Zeitfenster: Dosieren
Bewertung der Gesamtakzeptanz des Linsensitzes. Wird für beide Studienpaare bei der Abgabe gesammelt. (0-4, 0=sollte nicht getragen werden, 1=grenzwertig aber nicht akzeptabel, 2=minimal akzeptabel, frühe Überprüfung, 3=nicht perfekt, aber verabreichbar, 4=perfekt)
Dosieren
Rücknässungstropfen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von Rewetting-Tropfen durch den Teilnehmer. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. (Verwendet Nachbenetzungstropfen / Verwendet keine Nachbenetzungstropfen).
2 Wochen
Binokulare Sehschärfe logMAR
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Sehschärfe (VA). Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. Binokularer hoher Kontrastabstand. logMAR (negative logMAR-Werte zeigen eine bessere Sehschärfe (VA) an). 0,0 logMAR = 20/20 Snellen-Diagramm
2 Wochen
Oberflächenbenetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Oberflächenbenetzung durch Spaltlampe. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. 0 = nicht benetzbare Oberfläche, 1 = > 1 nicht benetzbarer Bereich einiger Größenordnung, 2 = ein nicht benetzbarer Bereich einiger Größenordnung, 3 = trübe Oberfläche, die sich mit einem Blinzeln auflöst. Typisches Aussehen weicher Linsen mit langer Trocknungszeit., 4 = Glatte, gleichmäßig reflektierende Oberfläche. Aussehen einer gesunden Hornhaut (Grad 0-4 in ½ Schritten)
2 Wochen
Oberflächenabscheidung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Oberflächenablagerung durch Spaltlampe. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. (Note 0-4 in 1/2 Schritten; 0=sauber, 4=abgelagert)
2 Wochen
Zentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Linsenzentrierung. 2 Wochen gesammelt. Biomikroskopie; nach Grad und Richtung in der primären Position. Optimal versus nicht optimal
2 Wochen
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Linsenhornhautbedeckung. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienpaare. Biomikroskopie; im primären Blick beurteilt. (Eingestuft als normale Abdeckung oder nicht deckend)
2 Wochen
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Post-Blinzel-Bewegung. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. Unmittelbar nach dem Blinzeln beurteilt. (Bewertung 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
2 Wochen
Liegestütz-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Linsendichtigkeit. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienpaare. Digitaler Liegestütztest. (Kontinuierliche Skala 0–100 %, 0 % = Hornhautstürze ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
2 Wochen
Allgemeine Eignungsakzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Gesamtakzeptanz des Linsensitzes. Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienpaare. (0-4, 0=sollte nicht getragen werden, 1=grenzwertig aber nicht akzeptabel, 2=minimal akzeptabel, frühe Überprüfung, 3=nicht perfekt, aber verabreichbar, 4=perfekt)
2 Wochen
Binokulare Sehschärfe logMAR
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Sehschärfe (VA). Gesammelt nach 2 Wochen für beide Studienlinsenpaare. Binokularer hoher Kontrastabstand. logMAR (negative logMAR-Werte zeigen eine bessere Sehschärfe (VA) an). 0,0 logMAR = 20/20 Snellen-Diagramm
4 Wochen
Oberflächenbenetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Oberflächenbenetzung durch Spaltlampe. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 0 = nicht benetzbare Oberfläche, 1 = > 1 nicht benetzbarer Bereich einiger Größenordnung, 2 = ein nicht benetzbarer Bereich einiger Größenordnung, 3 = trübe Oberfläche, die sich mit einem Blinzeln auflöst. Typisches Aussehen weicher Linsen mit langer Trocknungszeit., 4 = Glatte, gleichmäßig reflektierende Oberfläche. Aussehen einer gesunden Hornhaut (Grad 0-4 in ½ Schritten)
4 Wochen
Oberflächenabscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Oberflächenablagerung durch Spaltlampe. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. (Note 0-4 in 1/2 Schritten; 0=sauber, 4=abgelagert)
4 Wochen
Zentrierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Linsenzentrierung. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. Biomikroskopie, nach Grad und Richtung in der primären Position. (Optimale Zentrierung oder nicht optimal)
4 Wochen
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Linsenhornhautbedeckung. 4 Wochen gesammelt. (Biomikroskopie; bewertet in primärem Blick, normale Abdeckung oder keine Abdeckung)
4 Wochen
Post-Blink-Bewegung
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Post-Blinzel-Bewegung. 4 Wochen gesammelt. Unmittelbar nach dem Blinzeln beurteilt. (Bewertung 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
4 Wochen
Liegestütz-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Linsendichtigkeit. 4 Wochen gesammelt. Digitaler Liegestütztest. (Kontinuierliche Skala 0–100 %, 0 % = Hornhautstürze ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
4 Wochen
Allgemeine Eignungsakzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Gesamtakzeptanz des Linsensitzes. 4 Wochen gesammelt. (0-4, 0=sollte nicht getragen werden, 1=grenzwertig aber nicht akzeptabel, 2=minimal akzeptabel, frühe Überprüfung, 3=nicht perfekt, aber verabreichbar, 4=perfekt)
4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Wechsels von der Gewohnheitslinse zur Studienlinse
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Teilnehmers, von seiner gewohnten Linse zur Studienlinse zu wechseln. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1 = sehr wahrscheinlich, 2 = wahrscheinlich, 3 = unwahrscheinlich, 4 = sehr unwahrscheinlich
4 Wochen
Wahrscheinlichkeit, die Studienlinse weiterhin zu tragen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit des Teilnehmers, die Studienlinse weiterhin zu tragen. Gesammelt nach 4-wöchigem Tragen für beide Studienlinsenpaare. 4-Punkte-Likert-Skala; 1 = sehr wahrscheinlich, 2 = wahrscheinlich, 3 = unwahrscheinlich, 4 = sehr unwahrscheinlich
4 Wochen
Teilnehmerempfehlung einer Studienlinse
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Teilnehmer empfiehlt höchstwahrscheinlich, welches Studienobjektiv an Freunde, Familie oder Kollegen weitergegeben wird. Am Studienausgang gesammelt. (Erzwungene Wahl; Studienpaar 1, Studienpaar 2).
4 Wochen
Teilnehmerwahrscheinlichkeit der Empfehlung einer Studienlinse
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, Freunden eine Studienlinse zu empfehlen. Am Studienausgang gesammelt. (1-4; 1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = wahrscheinlich, 4 = sehr wahrscheinlich).
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das endgültige Abgabepaar von Studienlinsen zu erreichen.
Zeitfenster: Dosieren
Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das endgültige Abgabepaar von Studienlinsen zu erreichen. Anzahl der Linsen, die erforderlich sind, um das letzte Paar Studienlinsen abzugeben. Wird bei der Abgabe für beide Studienlinsenpaare gesammelt. (Anzahl erforderlich; 1, 2, 3, >3)
Dosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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