En multicenterstudie som jämför den kliniska prestandan för två silikonhydrogellinser under 1 månads dagligt bruk
31 maj 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
En multicenterstudie som jämför den kliniska prestandan för två silikonhydrogellinser under 1 månads dagligt bruk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Två månaders, enkelmaskerad, randomiserad, bilateral, crossover, 1 månads daglig användning i varje studielins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Använd en mobiltelefon för att skicka och ta emot textmeddelanden under hela dagen under hela studietiden
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk CL-bärare
- Har ett kontaktlins (CL) sfäriskt recept mellan - 1.00 och - 9.00 (inklusive)
- Har mindre än 0,75D glasögoncylinder i varje öga
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/25 eller bättre på båda ögonen
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
- Är villig att följa slitageschemat (minst 40 timmar per vecka)
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
- Bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Har ett kontaktlinsrecept utanför intervallet - 1,00 till -9,00D
- Har en glasögoncylinder större än -0,50D cylinder i båda ögat
- Har bäst korrigerat glasögonavståndsseendet sämre än 20/25 på båda ögat
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan
- Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av lacrimal sekretion
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning
- Har aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr
- Är afakisk
- Är ålderssynt
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Bär dagligen mjuka kontaktlinser comfilcon A
|
Varje försöksperson randomiserades för att bära testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) under en månads daglig användning innan schemat upprepades för det andra paret utan en tvättningsperiod.
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Bär dagligen mjuka kontaktlinser lotrafilcon B
|
Varje försöksperson randomiserades för att bära testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) under en månads daglig användning innan schemat upprepades för det andra paret utan en tvättningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort vid insättning
Tidsram: Fördela
|
Deltagarbetyg för linskomfort vid insättning.
Samlas vid dispens för båda studielinsparen.
(0-10, 0= Mycket obekvämt, 10= Kan inte känna).
|
Fördela
|
|
Visuell kvalitet
Tidsram: Fördela
|
Deltagarbetyg av visuell kvalitet.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
(0-10, 0= mycket dålig syn, 10= perfekt skarp, klar syn)
|
Fördela
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna mäter den genomsnittliga dagliga användningstiden för studielinser vid 2 veckor.
|
2 veckor
|
|
Bekväm bärtid
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg av lins Comfortable Wearing Time för båda studieparen.
Efter 2 veckor bärs för varje par.
(Timmar med genomsnittlig bekväm bärtid)
|
2 veckor
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för linskomfort.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
(0-10, 0= Mycket obekvämt, 10= Kan inte känna).
|
2 veckor
|
|
Torrhet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för linsens torrhet.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
(0-10, 0= Mycket torr, 10= Ingen torrhet).
|
2 veckor
|
|
Hantering
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för linshantering.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
(0-10, 0= Mycket svårt, 10= Mycket lätt).
|
2 veckor
|
|
Syntillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för syntillfredsställelse.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
(0-10, 0= Mycket missnöjd, 10= Mycket nöjd)
|
2 veckor
|
|
Ögonvithet/rödhet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för ögonvithet/rödhet.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
(0-10, 0= Betydande rodnad, 10= Helt vit)
|
2 veckor
|
|
Övergripande känsla av fuktighet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för den övergripande känslan av fuktighet (hydrering).
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmärkt, 2=Bra, 3=Genomsnittligt, 4=Under medel, 5=Dålig.
|
2 veckor
|
|
Övergripande känsla av jämnhet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg av övergripande känsla för jämnhet (avlagringsmotstånd).
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmärkt, 2=Bra, 3=Genomsnittligt, 4=Under medel, 5=Dålig.
|
2 veckor
|
|
Övergripande komfort tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg på tillfredsställelse när det gäller komfort.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
2 veckor
|
|
Övergripande torrhetstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg på tillfredsställelse avseende torrhet.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
2 veckor
|
|
Övergripande hanteringstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg på nöjdhet med hantering.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
2 veckor
|
|
Övergripande visionstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas betyg om tillfredsställelse med synen.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
2 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg på totalt nöjdhet.
Efter 2 veckor bärs för varje studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
2 veckor
|
|
Linspreferens, par 1 Comfilcon A
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas preferens för vanliga linser eller studielinser med hänsyn till komfort, torrhet, hantering, syn och övergripande.
Samlas in vid 2 veckor för studiepar 1. (Randomiserat till comfilcon A som par 1; Tvångsval: Par 1 eller Vanligt)
|
2 veckor
|
|
Linspreferens, par 1 Lotrafilcon B
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas preferens för vanliga linser eller studielinser med hänsyn till komfort, torrhet, hantering, syn och övergripande.
Samlas in efter 2 veckor för studiepar 1. (Randomiserat till lotrafilcon B som par 1; Tvångsval: Par 1 eller Vanligt )
|
2 veckor
|
|
Bekväm bärtid
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg av lins Comfortable Wearing Time för båda studieparen.
Samlas vid 4 veckors slitage.
(Timmar med genomsnittlig bekväm bärtid)
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna mäter den genomsnittliga dagliga användningstiden för studielinser vid 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Återvätning av droppar
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagaranvändning av återvätande droppar.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
(Använder återvätande droppar / Använder inte återvätande droppar).
|
4 veckor
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för linskomfort.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
(0-10, 0= Mycket obekvämt, 10= Kan inte känna).
|
4 veckor
|
|
Torrhet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för linsens torrhet.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
(0-10, 0= Mycket torr, 10= Ingen torrhet).
|
4 veckor
|
|
Hantering
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för linshantering.
Samlas vid 4 veckor.
(0-10, 0= Mycket svårt, 10= Mycket lätt).
|
4 veckor
|
|
Syntillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för syntillfredsställelse.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
(0-10, 0= Mycket missnöjd, 10= Mycket nöjd)
|
4 veckor
|
|
Ögonvithet/rödhet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för ögonvithet/rödhet.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
(0-10, 0= Betydande rodnad, 10= Helt vit)
|
4 veckor
|
|
Övergripande känsla av fuktighet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för den övergripande känslan av fuktighet (hydrering).
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmärkt, 2=Bra, 3=Genomsnittligt, 4=Under medel, 5=Dålig.
|
4 veckor
|
|
Övergripande känsla av jämnhet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg av övergripande känsla för jämnhet (avlagringsmotstånd).
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmärkt, 2=Bra, 3=Genomsnittligt, 4=Under medel, 5=Dålig.
|
4 veckor
|
|
Övergripande komfort tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg på tillfredsställelse när det gäller komfort.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
4 veckor
|
|
Övergripande torrhetstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg på tillfredsställelse avseende torrhet.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
4 veckor
|
|
Övergripande hanteringstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg på nöjdhet med hantering.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
4 veckor
|
|
Övergripande visionstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg på övergripande tillfredsställelse för synen.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
4 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg på totalt nöjdhet.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt nöjd, 2=Något nöjd, 3=Något missnöjd, 4=Helt missnöjd
|
4 veckor
|
|
Linspreferens
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagares linspreferens med avseende på komfort, torrhet, hantering, syn och övergripande.
Samlas vid 4 veckor.
(Tvingat val; Studiepar 1, Studiepar 2).
|
4 veckor
|
|
Objektiv preferens Komfort, torrhet, syn och övergripande.
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarens preferenser för linser avseende komfort, torrhet, syn och övergripande.
Samlas vid studieutgång.
(Tvingat val; Studiepar 1, Studiepar 2, Vanligt).
|
4 veckor
|
|
Linspreferens för hantering
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagares linspreferens angående hantering.
Samlas vid studieutgång.
(Tvingat val; Studiepar 1, Studiepar 2, Vanligt).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär synskärpa logMAR
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av synskärpa (VA).
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
Kikare högt kontrastavstånd.
logMAR (negativa logMAR-värden indikerar bättre synskärpa (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 snabbdiagram
|
Fördela
|
|
Ytvätning
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av ytvätning med spaltlampa.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
0=Icke-vätbar yta, 1= > 1 icke-vätande område av någon storlek, 2=Ett icke-vätande område av någon magnitud, 3=Dirig yta som löser sig med en blinkning.
Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid., 4=Slät jämnt reflekterande yta.
Utseendet på en frisk hornhinna (grad 0-4 i ½ steg)
|
Fördela
|
|
Ytavsättning
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av ytavlagring med spaltlampa.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
(Betyg 0-4 i ½ steg; Rent= 0; Avsatt = 4)
|
Fördela
|
|
Centrering
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av linscentrering.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
Biomikroskopi; efter grad och riktning i primärpositionen.
(Bedömd som Optimal Centration eller Inte Optimal)
|
Fördela
|
|
Korneal täckning
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av linsens hornhinnetäckning.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
Biomikroskopi; bedöms i primär blick.
(Rättad som normal täckning eller ej täckande)
|
Fördela
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av rörelse efter blinkning.
Samlas vid dispens för båda studielinsparen.
Bedöms direkt efter blinkningen.
(0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Fördela
|
|
Push Up Test
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av linsens täthet.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
Digital push up test.
Kontinuerlig skala (0-100%, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%= Optimum, 100%= Ingen rörelse)
|
Fördela
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av övergripande acceptans av linsens passform.
Samlas vid dispens för båda studieparen.
(0-4, 0=bör inte bäras, 1=borderline men oacceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, tidig granskning, 3=inte perfekt men okej att dispensera, 4=perfekt)
|
Fördela
|
|
Återvätning av droppar
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagaranvändning av återvätande droppar.
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
(Använder återvätande droppar / Använder inte återvätande droppar).
|
2 veckor
|
|
Binokulär synskärpa logMAR
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av synskärpa (VA).
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
Kikare högt kontrastavstånd.
logMAR (negativa logMAR-värden indikerar bättre synskärpa (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 snabbdiagram
|
2 veckor
|
|
Ytvätning
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ytvätning med spaltlampa.
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
0=Icke-vätbar yta, 1= > 1 icke-vätande område av någon storlek, 2=Ett icke-vätande område av någon magnitud, 3=Dirig yta som löser sig med en blinkning.
Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid., 4=Slät jämnt reflekterande yta.
Utseendet på en frisk hornhinna (grad 0-4 i ½ steg)
|
2 veckor
|
|
Ytavsättning
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ytavlagring med spaltlampa.
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
(Betyg 0-4 i 1/2 steg; 0=rent, 4=deponerat)
|
2 veckor
|
|
Centrering
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av linscentrering.
Samlas vid 2 veckor.
Biomikroskopi; efter grad och riktning i primärpositionen.
Optimalt kontra inte optimalt
|
2 veckor
|
|
Korneal täckning
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av linsens hornhinnetäckning.
Samlas vid 2 veckor för båda studieparen.
Biomikroskopi; bedöms i primär blick.
(Rättad som normal täckning eller ej täckande)
|
2 veckor
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av rörelse efter blinkning.
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
Bedöms direkt efter blinkningen.
(Betyg 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
2 veckor
|
|
Push Up Test
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av linsens täthet.
Samlas vid 2 veckor för båda studieparen.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%= Optimum, 100%= Ingen rörelse)
|
2 veckor
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av övergripande acceptans av linsens passform.
Samlas vid 2 veckor för båda studieparen.
(0-4, 0=bör inte bäras, 1=borderline men oacceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, tidig granskning, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
2 veckor
|
|
Binokulär synskärpa logMAR
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av synskärpa (VA).
Samlas in vid 2 veckor för båda studielinsparen.
Kikare högt kontrastavstånd.
logMAR (negativa logMAR-värden indikerar bättre synskärpa (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 snabbdiagram
|
4 veckor
|
|
Ytvätning
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ytvätning med spaltlampa.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
0=Icke-vätbar yta, 1= > 1 icke-vätande område av någon storlek, 2=Ett icke-vätande område av någon magnitud, 3=Dirig yta som löser sig med en blinkning.
Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid., 4=Slät jämnt reflekterande yta.
Utseendet på en frisk hornhinna (grad 0-4 i ½ steg)
|
4 veckor
|
|
Ytavsättning
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ytavlagring med spaltlampa.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
(Betyg 0-4 i 1/2 steg; 0=rent, 4=deponerat)
|
4 veckor
|
|
Centrering
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av linscentrering.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.. Biomikroskopi, efter grad och riktning i primärposition.
(Optimal centrering eller inte optimal)
|
4 veckor
|
|
Korneal täckning
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av linsens hornhinnetäckning.
Samlas vid 4 veckor.
(Biomikroskopi; bedöms i primär blick, normal täckning eller ej täckande)
|
4 veckor
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av rörelse efter blinkning.
Samlas vid 4 veckor.
Bedöms direkt efter blinkningen.
(Betyg 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
4 veckor
|
|
Push Up Test
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av linsens täthet.
Samlas vid 4 veckor.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%= Optimum, 100%= Ingen rörelse)
|
4 veckor
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av övergripande acceptans av linsens passform.
Samlas vid 4 veckor.
(0-4, 0=bör inte bäras, 1=borderline men oacceptabelt, 2=minimalt acceptabelt, tidig granskning, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
4 veckor
|
|
Sannolikhet att byta från vanligt objektiv till studieobjektiv
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarens sannolikhet att byta från sin vanliga lins till studielinsen.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=mycket troligt, 2=sannolikt, 3=osannolikt, 4=mycket osannolikt
|
4 veckor
|
|
Sannolikhet att fortsätta bära studielinsen
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarens sannolikhet för fortsatt användning av studielinsen.
Samlas vid 4 veckors användning för båda studielinsparen.
4-punkts Likert-skala; 1=Mycket troligt, 2=Sannolikt, 3=Osannolikt, 4=Mycket osannolikt
|
4 veckor
|
|
Deltagarrekommendation av en studielins
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarens mest troliga rekommendation av vilken studielins till vänner, familj eller kollegor.
Samlas vid studieutgång.
(Tvingat val; Studiepar 1, Studiepar 2).
|
4 veckor
|
|
Deltagares sannolikhet för rekommendation av en studielins
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarens sannolikhet att rekommendera en studielins till vänner.
Samlas vid studieutgång.
(1-4; 1=Mycket osannolikt, 2=Osannolikt, 3=Sannolikt, 4=Mycket troligt).
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försök som behövs för att uppnå slutlig dispensering av studielinser.
Tidsram: Fördela
|
Antalet försök som krävs för att uppnå slutlig dispensering av studielinser.
Antal linser som krävs för att dispensera det sista paret studielinser.
Samlas vid dispens för båda studielinsparen.
(Nummer krävs; 1, 2, 3, >3)
|
Fördela
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .