Многоцентровое исследование по сравнению клинических характеристик двух силикон-гидрогелевых линз в течение 1 месяца ежедневного ношения
31 мая 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Многоцентровое исследование по сравнению клинических характеристик двух силикон-гидрогелевых линз в течение 1 месяца ежедневного ношения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два месяца, одинарная маска, рандомизированные, двусторонние, перекрестные, 1 месяц ежедневного ношения каждой исследуемой линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Использовать мобильный телефон для отправки и получения текстовых сообщений в течение дня на протяжении всего исследования.
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягкого CL
- Имеет сферический рецепт контактных линз (CL) от -1,00 до -9,00 (включительно)
- Очковый цилиндр менее 0,75 дптр в каждом глазу.
- Острота зрения корректируется до 20/25 или выше на оба глаза.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие
- Готов соблюдать график ношения (не менее 40 часов в неделю)
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носил контактные линзы
- В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона от -1,00 до -9,00 дптр.
- Имеет цилиндр очков больше, чем -0,50D цилиндра в любом глазу
- Имеет лучше всего скорректированное очковое зрение вдаль хуже 20/25 на оба глаза.
- Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы
- Имеет активную неоваскуляризацию или любые центральные рубцы роговицы.
- Афакичен
- пресбиопия
- Перенес роговичную рефракционную операцию
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комфилкон А
Мягкие контактные линзы повседневного ношения comfilcon A
|
Каждый субъект рандомизировался для ношения тестовой линзы (комфилкон А) или контрольной линзы (лотрафилкон В) в течение одного месяца ежедневного ношения перед повторным графиком для второй пары без периода вымывания.
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон Б
Мягкие контактные линзы для ежедневного ношения лотрафилкон В
|
Каждый субъект рандомизировался для ношения тестовой линзы (комфилкон А) или контрольной линзы (лотрафилкон В) в течение одного месяца ежедневного ношения перед повторным графиком для второй пары без периода вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт при введении
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка участникам удобства линз при надевании.
Собирается при выдаче для обеих пар исследуемых линз.
(0-10, 0= очень неудобно, 10= не чувствую).
|
Раздать
|
|
Визуальное качество
Временное ограничение: Раздать
|
Рейтинг участников визуального качества.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
(0–10, 0 = очень плохое зрение, 10 = идеально четкое, четкое зрение)
|
Раздать
|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 2 недели
|
Участники измеряли среднее ежедневное время ношения исследуемых линз в течение 2 недель.
|
2 недели
|
|
Удобное время ношения
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участниками времени комфортного ношения линз для обеих исследуемых пар.
Через 2 недели носить каждую пару.
(Часы среднего комфортного времени ношения)
|
2 недели
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников за удобство линз.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
(0-10, 0= очень неудобно, 10= не чувствую).
|
2 недели
|
|
Сухость
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников по сухости линз.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
(0-10, 0= очень сухая, 10= нет сухости).
|
2 недели
|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников за обращение с объективом.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
(0-10, 0= очень сложно, 10= очень просто).
|
2 недели
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников по удовлетворенности зрением.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
(0-10, 0= очень неудовлетворен, 10= очень доволен)
|
2 недели
|
|
Белизна/покраснение глаз
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников за белизну/покраснение глаз.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
(0–10, 0 = значительное покраснение, 10 = полностью белое)
|
2 недели
|
|
Общее ощущение влажности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участниками общего ощущения влажности (увлажнения).
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
5-балльная шкала Лайкерта; 1=отлично, 2=хорошо, 3=средне, 4=ниже среднего, 5=плохо.
|
2 недели
|
|
Общее ощущение гладкости
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участниками общего ощущения гладкости (сопротивления отложениям).
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
5-балльная шкала Лайкерта; 1=отлично, 2=хорошо, 3=средне, 4=ниже среднего, 5=плохо.
|
2 недели
|
|
Общее удовлетворение комфортом
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка удовлетворенности участников комфортом.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
2 недели
|
|
Общая удовлетворенность сухостью
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка удовлетворенности участников относительно сухости.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
2 недели
|
|
Общее удовлетворение от обработки
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участника удовлетворенности обращением.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
2 недели
|
|
Общая удовлетворенность зрением
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участниками удовлетворенности зрением.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
2 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий рейтинг удовлетворенности участников.
Через 2 недели наденьте каждую изучаемую пару.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
2 недели
|
|
Объектив Preference, пара 1 Comfilcon A
Временное ограничение: 2 недели
|
Предпочтение участника привычным линзам или линзам для учебы с точки зрения комфорта, сухости, управляемости, зрения и в целом.
Собраны через 2 недели для исследуемой пары 1. (Рандомизированы для комфилкона А как пара 1; принудительный выбор: пара 1 или привычный)
|
2 недели
|
|
Предпочтение линз, пара 1 Lotrafilcon B
Временное ограничение: 2 недели
|
Предпочтение участника привычным линзам или линзам для учебы с точки зрения комфорта, сухости, управляемости, зрения и в целом.
Собрано через 2 недели для исследуемой пары 1. (Рандомизировано для лотрафилкона B как пара 1; принудительный выбор: пара 1 или привычный)
|
2 недели
|
|
Удобное время ношения
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участниками времени комфортного ношения линз для обеих исследуемых пар.
Собраны на носке 4 недели.
(Часы среднего комфортного времени ношения)
|
4 недели
|
|
Среднее ежедневное время ношения
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники измеряли среднее ежедневное время ношения исследуемых линз через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Смачивающие капли
Временное ограничение: 4 недели
|
Участие в использовании увлажняющих капель.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
(Использует повторно смачивающие капли / Не использует повторно смачивающие капли).
|
4 недели
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников за удобство линз.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
(0-10, 0= очень неудобно, 10= не чувствую).
|
4 недели
|
|
Сухость
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников по сухости линз.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
(0-10, 0= очень сухая, 10= нет сухости).
|
4 недели
|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников за обращение с объективом.
Собрана в 4 недели.
(0-10, 0= очень сложно, 10= очень просто).
|
4 недели
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников по удовлетворенности зрением.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
(0-10, 0= очень неудовлетворен, 10= очень доволен)
|
4 недели
|
|
Белизна/покраснение глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников за белизну/покраснение глаз.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
(0–10, 0 = значительное покраснение, 10 = полностью белое)
|
4 недели
|
|
Общее ощущение влажности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участниками общего ощущения влажности (увлажнения).
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
5-балльная шкала Лайкерта; 1=отлично, 2=хорошо, 3=средне, 4=ниже среднего, 5=плохо.
|
4 недели
|
|
Общее ощущение гладкости
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участниками общего ощущения гладкости (сопротивления отложениям).
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
5-балльная шкала Лайкерта; 1=отлично, 2=хорошо, 3=средне, 4=ниже среднего, 5=плохо.
|
4 недели
|
|
Общее удовлетворение комфортом
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка удовлетворенности участников комфортом.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
4 недели
|
|
Общая удовлетворенность сухостью
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка удовлетворенности участников относительно сухости.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
4 недели
|
|
Общее удовлетворение от обработки
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участника удовлетворенности обращением.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
4 недели
|
|
Общая удовлетворенность зрением
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участниками общей удовлетворенности зрением.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
4 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий рейтинг удовлетворенности участников.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен
|
4 недели
|
|
Предпочтение объектива
Временное ограничение: 4 недели
|
Предпочтение линз участника в отношении комфорта, сухости, управляемости, зрения и в целом.
Собрана в 4 недели.
(Принудительный выбор; Учебная пара 1, Учебная пара 2).
|
4 недели
|
|
Предпочтение линз Комфорт, Сухость, Зрение и В целом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Предпочтения участников в отношении комфорта, сухости, зрения и в целом.
Собирается на выходе из кабинета.
(Принудительный выбор; Учебная пара 1, Учебная пара 2, Привычный).
|
4 недели
|
|
Выбор объектива для обращения
Временное ограничение: 4 недели
|
Предпочтение объектива участника относительно обращения.
Собирается на выходе из кабинета.
(Принудительный выбор; Учебная пара 1, Учебная пара 2, Привычный).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения logMAR
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка остроты зрения (ОЗ).
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
Бинокулярное высококонтрастное расстояние.
logMAR (отрицательные значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения (VA)).
0,0 logMAR = диаграмма Снеллена 20/20
|
Раздать
|
|
Смачивание поверхности
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка смачивания поверхности щелевой лампой.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
0 = несмачиваемая поверхность, 1 = > 1 несмачиваемая область определенной величины, 2 = одна несмачиваемая область определенной величины, 3 = мутная поверхность, которая исчезает при моргании.
Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания., 4 = Гладкая равномерно отражающая поверхность.
Внешний вид здоровой роговицы (оценка 0-4 в ½ шага)
|
Раздать
|
|
Поверхностное осаждение
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка поверхностного осаждения с помощью щелевой лампы.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
(Оценка 0–4 в ½ шага; Чистота = 0; Депозит = 4)
|
Раздать
|
|
Центрирование
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка центрирования линзы.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
биомикроскопия; по степени и направлению в первичном положении.
(оценивается как оптимальное центрирование или неоптимальное)
|
Раздать
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка покрытия роговицы линзы.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
биомикроскопия; оценивается в первичном взгляде.
(оценивается как нормальное покрытие или не покрытие)
|
Раздать
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка движения после моргания.
Собирается при выдаче для обеих пар исследуемых линз.
Оценивается сразу после моргания.
(0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Раздать
|
|
Тест отжиманий
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка герметичности хрусталика.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
Цифровой тест отжиманий.
Непрерывная шкала (0–100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = движение отсутствует)
|
Раздать
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка общего приемлемого качества линзы.
Собирается при выдаче для обеих исследуемых пар.
(0-4, 0=не следует носить, 1=пограничный, но неприемлемый, 2=минимально приемлемый, предварительная проверка, 3=не идеальный, но можно выдавать, 4=идеальный)
|
Раздать
|
|
Смачивающие капли
Временное ограничение: 2 недели
|
Участие в использовании увлажняющих капель.
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
(Использует повторно смачивающие капли / Не использует повторно смачивающие капли).
|
2 недели
|
|
Бинокулярная острота зрения logMAR
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка остроты зрения (ОЗ).
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
Бинокулярное высококонтрастное расстояние.
logMAR (отрицательные значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения (VA)).
0,0 logMAR = диаграмма Снеллена 20/20
|
2 недели
|
|
Смачивание поверхности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка смачивания поверхности щелевой лампой.
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
0 = несмачиваемая поверхность, 1 = > 1 несмачиваемая область определенной величины, 2 = одна несмачиваемая область определенной величины, 3 = мутная поверхность, которая исчезает при моргании.
Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания., 4 = Гладкая равномерно отражающая поверхность.
Внешний вид здоровой роговицы (оценка 0-4 в ½ шага)
|
2 недели
|
|
Поверхностное осаждение
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка поверхностного осаждения с помощью щелевой лампы.
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
(Оценка 0–4 с шагом 1/2; 0 = чистый, 4 = депонированный)
|
2 недели
|
|
Центрирование
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка центрирования линзы.
Собрал за 2 недели.
биомикроскопия; по степени и направлению в первичном положении.
Оптимальное против не оптимального
|
2 недели
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка покрытия роговицы линзы.
Собраны через 2 недели для обеих исследуемых пар.
биомикроскопия; оценивается в первичном взгляде.
(оценивается как нормальное покрытие или не покрытие)
|
2 недели
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка движения после моргания.
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
Оценивается сразу после моргания.
(Оценка 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
|
2 недели
|
|
Тест отжиманий
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка герметичности хрусталика.
Собраны через 2 недели для обеих исследуемых пар.
Цифровой тест отжиманий.
(Непрерывная шкала 0–100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = движение отсутствует)
|
2 недели
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка общего приемлемого качества линзы.
Собраны через 2 недели для обеих исследуемых пар.
(0-4, 0=не следует носить, 1=пограничный, но неприемлемый, 2=минимально приемлемый, предварительная проверка, 3=не идеальный, но можно выдавать, 4=идеальный)
|
2 недели
|
|
Бинокулярная острота зрения logMAR
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка остроты зрения (ОЗ).
Собраны через 2 недели для обеих пар исследуемых линз.
Бинокулярное высококонтрастное расстояние.
logMAR (отрицательные значения logMAR указывают на лучшую остроту зрения (VA)).
0,0 logMAR = диаграмма Снеллена 20/20
|
4 недели
|
|
Смачивание поверхности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка смачивания поверхности щелевой лампой.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
0 = несмачиваемая поверхность, 1 = > 1 несмачиваемая область определенной величины, 2 = одна несмачиваемая область определенной величины, 3 = мутная поверхность, которая исчезает при моргании.
Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания., 4 = Гладкая равномерно отражающая поверхность.
Внешний вид здоровой роговицы (оценка 0-4 в ½ шага)
|
4 недели
|
|
Поверхностное осаждение
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка поверхностного осаждения с помощью щелевой лампы.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
(Оценка 0–4 с шагом 1/2; 0 = чистый, 4 = депонированный)
|
4 недели
|
|
Центрирование
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка центрирования линзы.
Собраны через 4 недели ношения обеих пар исследуемых линз. Биомикроскопия, по степени и направлению в основном положении.
(Оптимальное центрирование или неоптимальное)
|
4 недели
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка покрытия роговицы линзы.
Собрана в 4 недели.
(Биомикроскопия; оценивается при первичном взгляде, с нормальным покрытием или без покрытия)
|
4 недели
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка движения после моргания.
Собрана в 4 недели.
Оценивается сразу после моргания.
(Оценка 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
|
4 недели
|
|
Тест отжиманий
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка герметичности хрусталика.
Собрана в 4 недели.
Цифровой тест отжиманий.
(Непрерывная шкала 0–100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = движение отсутствует)
|
4 недели
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка общего приемлемого качества линзы.
Собрана в 4 недели.
(0-4, 0=не следует носить, 1=пограничный, но неприемлемый, 2=минимально приемлемый, предварительная проверка, 3=не идеальный, но можно выдавать, 4=идеальный)
|
4 недели
|
|
Вероятность переключения с обычной линзы на учебную линзу
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность того, что участник переключится со своей привычной линзы на исследуемую линзу.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = очень вероятно, 2 = вероятно, 3 = маловероятно, 4 = очень маловероятно
|
4 недели
|
|
Вероятность продолжения ношения исследуемой линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность того, что участник продолжит носить исследуемую линзу.
Собраны при ношении обеих пар исследуемых линз через 4 недели.
4-балльная шкала Лайкерта; 1 = очень вероятно, 2 = вероятно, 3 = маловероятно, 4 = очень маловероятно
|
4 недели
|
|
Рекомендация участника по исследуемому объективу
Временное ограничение: 4 недели
|
Участник, скорее всего, порекомендует какой объектив изучить друзьям, родственникам или коллегам.
Собирается на выходе из кабинета.
(Принудительный выбор; Учебная пара 1, Учебная пара 2).
|
4 недели
|
|
Вероятность рекомендации участника исследования объектива
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность того, что участник порекомендует исследуемый объектив друзьям.
Собирается на выходе из кабинета.
(1-4; 1 = очень маловероятно, 2 = маловероятно, 3 = вероятно, 4 = очень вероятно).
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество испытаний, необходимых для достижения окончательной выдачи пары исследуемых линз.
Временное ограничение: Раздать
|
Количество испытаний, необходимых для окончательной выдачи пары исследуемых линз.
Количество линз, необходимое для выдачи последней пары исследуемых линз.
Собирается при выдаче для обеих пар исследуемых линз.
(Требуется число; 1, 2, 3, >3)
|
Раздать
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .