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2 つのシリコーン ハイドロゲル レンズの臨床性能を 1 か月間の毎日の装用で比較した多施設研究

2017年5月31日 更新者：Coopervision, Inc.
2 つのシリコーン ハイドロゲル レンズの臨床性能を 1 か月間の毎日の装用で比較した多施設研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 か月、シングル マスク、無作為化、両側、クロスオーバー、各スタディ レンズで 1 か月の毎日の装用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55340
        • Complete Eye Care of Medina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
  • 研究期間中、携帯電話を使用してテキストメッセージを終日送受信する
  • 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
  • 適応ソフトCL着用者です
  • -1.00から-9.00（両端を含む）のコンタクトレンズ（CL）の球面処方を持っています
  • 両目に0.75D未満の眼鏡筒がある
  • 両眼とも20/25以上の視力に矯正可能
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名した
  • 着用スケジュールを順守する意思がある（少なくとも週 40 時間）
  • 訪問スケジュールを遵守する意思がある

除外基準:

  • これまでコンタクトレンズを使用したことがない
  • 現在、ガス透過性の硬質コンタクトレンズを着用している
  • 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • -1.00から-9.00Dの範囲外のコンタクトレンズ処方を持っている
  • どちらかの目に円柱の -0.50D より大きい眼鏡円柱がある
  • 眼鏡遠方視力が最もよく矯正されているが、いずれかの眼で 20/25 より悪い
  • -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります
  • 眼の健康に影響を与える全身または局所薬を使用している
  • -眼の病理または涙液分泌の重度の不足がある
  • 持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある
  • 活発な血管新生または角膜中心部の瘢痕がある
  • 無水晶体です
  • 老眼です
  • 角膜屈折矯正手術を受けました
  • 他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンフィルコンA
デイリーウェアソフトコンタクトレンズ コムフィルコンA
デバイス：ロトラフィルコンB
各被験者は無作為にテスト レンズ (comfilcon A) またはコントロール レンズ (lotrafilcon B) を毎日 1 か月間装用した後、ウォッシュ アウト期間なしで 2 番目のペアのスケジュールを繰り返しました。
アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンB
デイリーウェアソフトコンタクトレンズロトラフィルコンB
デバイス：コンフィルコンA
各被験者は無作為にテスト レンズ (comfilcon A) またはコントロール レンズ (lotrafilcon B) を毎日 1 か月間装用した後、ウォッシュ アウト期間なしで 2 番目のペアのスケジュールを繰り返しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時の快適さ
時間枠：分配する
挿入時のレンズの快適さに対する参加者の評価。 研究レンズの両方のペアの分注時に収集されます。 (0-10、0=非常に不快、10=感じられない)。
分配する
ビジュアル品質
時間枠：分配する
ビジュアル品質の参加者評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 (0-10, 0= 非常に悪い視力, 10= 完全に鮮明で鮮明な視力)
分配する
1日の平均装着時間
時間枠：2週間
参加者は、研究用レンズの 1 日あたりの平均装用時間を 2 週間で測定します。
2週間
快適な装着時間
時間枠：2週間
参加者によるレンズの評価 両方の研究ペアの快適な装用時間。 各ペアの2週間の着用後。 （平均快適装着時間）
2週間
快適
時間枠：2週間
レンズの快適さに対する参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 (0-10、0=非常に不快、10=感じられない)。
2週間
乾燥
時間枠：2週間
レンズの乾燥に対する参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 (0-10、0= 非常に乾燥、10= 乾燥していない)。
2週間
取り扱い
時間枠：2週間
レンズの取り扱いに対する参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 (0 ～ 10、0 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単)。
2週間
視覚満足度
時間枠：2週間
視覚満足度に対する参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 (0-10、0= 非常に不満、10= 非常に満足)
2週間
目の白さ/赤み
時間枠：2週間
目の白さ/赤みに対する参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 (0-10、0= かなりの赤み、10= 完全に白)
2週間
全体的なしっとり感
時間枠：2週間
しっとり感（水分補給）の全体的な参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 5点リッカート尺度; 1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=平均以下、5=悪い。
2週間
全体的に滑らかな感覚
時間枠：2週間
滑らかさ（付着抵抗）に対する全体的な感覚の参加者の評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 5点リッカート尺度; 1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=平均以下、5=悪い。
2週間
全体的な快適性満足度
時間枠：2週間
快適さに関する参加者の満足度評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
2週間
全体的な乾燥満足度
時間枠：2週間
乾燥に関する参加者の満足度評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
2週間
全体的なハンドリングの満足度
時間枠：2週間
取り扱いに関する満足度の参加者評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
2週間
全体的な視覚満足度
時間枠：2週間
視覚に関する参加者の満足度。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
2週間
全体的な満足度
時間枠：2週間
全体的な満足度の参加者評価。 各スタディ ペアの 2 週間の着用後。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
2週間
レンズの好み、ペア 1 Comfilcon A
時間枠：2週間
参加者は、快適さ、乾燥、取り扱い、視力、および全体的な点で、常用レンズまたは研究用レンズを好みます。 研究ペア 1 の 2 週間で収集 (ペア 1 としてコンフィルコン A に無作為化; 強制選択: ペア 1 または習慣的)
2週間
レンズの好み、ペア 1 Lotrafilcon B
時間枠：2週間
参加者は、快適さ、乾燥、取り扱い、視力、および全体的な点で、常用レンズまたは研究用レンズを好みます。 研究ペア 1 の 2 週間で収集 (ペア 1 としてロトラフィルコン B にランダム化; 強制選択: ペア 1 または習慣的)
2週間
快適な装着時間
時間枠：4週間
参加者によるレンズの評価 両方の研究ペアの快適な装用時間。 4週間着用で回収。 （平均快適装着時間）
4週間
1日の平均装着時間
時間枠：4週間
参加者は、研究用レンズの 1 日あたりの平均装用時間を 4 週間で測定します。
4週間
滴の再湿潤
時間枠：4週間
参加者によるリウェッティング ドロップの使用。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 (リウェットドロップ使用/リウェットドロップ未使用)。
4週間
快適
時間枠：4週間
レンズの快適さに対する参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 (0-10、0=非常に不快、10=感じられない)。
4週間
乾燥
時間枠：4週間
レンズの乾燥に対する参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 (0-10、0= 非常に乾燥、10= 乾燥していない)。
4週間
取り扱い
時間枠：4週間
レンズの取り扱いに対する参加者の評価。 4週間で回収。 (0 ～ 10、0 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単)。
4週間
視覚満足度
時間枠：4週間
視覚満足度に対する参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 (0-10、0= 非常に不満、10= 非常に満足)
4週間
目の白さ/赤み
時間枠：4週間
目の白さ/赤みに対する参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 (0-10、0= かなりの赤み、10= 完全に白)
4週間
全体的なしっとり感
時間枠：4週間
しっとり感（水分補給）の全体的な参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 5点リッカート尺度; 1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=平均以下、5=悪い。
4週間
全体的に滑らかな感覚
時間枠：4週間
滑らかさ（付着抵抗）に対する全体的な感覚の参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 5点リッカート尺度; 1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=平均以下、5=悪い。
4週間
全体的な快適性満足度
時間枠：4週間
快適さに関する参加者の満足度評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
4週間
全体的な乾燥満足度
時間枠：4週間
乾燥に関する参加者の満足度評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
4週間
全体的なハンドリングの満足度
時間枠：4週間
取り扱いに関する満足度の参加者評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
4週間
全体的な視覚満足度
時間枠：4週間
視覚に対する全体的な満足度の参加者の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
4週間
全体的な満足度
時間枠：4週間
全体的な満足度の参加者評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=十分満足、2=やや満足、3=やや不満、4=全く不満
4週間
レンズの好み
時間枠：4週間
参加者は、快適さ、乾燥、取り扱い、視力、および全体に関するレンズの好み。 4週間で回収。 (強制選択; スタディ ペア 1、スタディ ペア 2)。
4週間
レンズの好み 快適さ、乾燥、視界、全体。
時間枠：4週間
快適さ、乾燥、視力、および全体に関する参加者のレンズの好み。 スタディ出口で回収。 (強制選択; スタディ ペア 1、スタディ ペア 2、習慣的)。
4週間
取り扱いのためのレンズの好み
時間枠：4週間
取り扱いに関する参加者のレンズの好み。 スタディ出口で回収。 (強制選択; スタディ ペア 1、スタディ ペア 2、習慣的)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼視力 logMAR
時間枠：分配する
視力（VA）の評価。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 両眼ハイコントラスト距離。 logMAR (負の logMAR 値は、より良い視力 (VA) を示します)。 0.0 logMAR = 20/20 スネレン チャート
分配する
表面濡れ
時間枠：分配する
細隙灯による表面濡れの評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 0=湿潤しない表面、1= > 1 つ以上の非湿潤領域、2=1 つの非湿潤領域、3=まばたきで解決するぼやけた表面。 乾燥時間が長い典型的なソフト レンズの外観。4 = 滑らかで均一な反射面。 健康な角膜の外観 (1/2 段階でグレード 0 ～ 4)
分配する
表面堆積
時間枠：分配する
細隙灯による表面付着の評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 (1/2 ステップでグレード 0 ～ 4、クリーン = 0、デポジット = 4)
分配する
センタリング
時間枠：分配する
レンズ中心の評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 生体顕微鏡;プライマリ ポジションでの角度と方向によって。 (最適なセンタリングまたは最適でないと評価)
分配する
角膜被覆率
時間枠：分配する
レンズの角膜被覆率の評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 生体顕微鏡;一次注視で評価されます。 （通常のカバレッジまたはカバーしないと評価されています）
分配する
まばたき後の動き
時間枠：分配する
瞬目後の動きの評価。 研究レンズの両方のペアの分注時に収集されます。 まばたき直後に評価。 (0-4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=適度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
分配する
腕立て伏せテスト
時間枠：分配する
レンズのきつさの評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 デジタルプッシュアップテスト. 連続スケール (0 ～ 100%、0% = まぶたのサポートなしで角膜から落下、50% = 最適、100% = 動きなし)
分配する
全体的なフィットの受け入れ
時間枠：分配する
全体的なレンズ フィットの受け入れの評価。 両方のスタディ ペアの分注時に収集されます。 (0-4、0=着用すべきではない、1=境界線だが許容できない、2=最小限に許容できる、早期のレビュー、3=完璧ではないが分配しても問題ない、4=完璧)
分配する
滴の再湿潤
時間枠：2週間
参加者によるリウェッティング ドロップの使用。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 (リウェットドロップ使用/リウェットドロップ未使用)。
2週間
両眼視力 logMAR
時間枠：2週間
視力（VA）の評価。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 両眼ハイコントラスト距離。 logMAR (負の logMAR 値は、より良い視力 (VA) を示します)。 0.0 logMAR = 20/20 スネレン チャート
2週間
表面濡れ
時間枠：2週間
細隙灯による表面濡れの評価。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 0=湿潤しない表面、1= > 1 つ以上の非湿潤領域、2=1 つの非湿潤領域、3=まばたきで解決するぼやけた表面。 乾燥時間が長い典型的なソフト レンズの外観。4 = 滑らかで均一な反射面。 健康な角膜の外観 (1/2 段階でグレード 0 ～ 4)
2週間
表面堆積
時間枠：2週間
細隙灯による表面付着の評価。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 (1/2 ステップでグレード 0 ～ 4、0 = クリーン、4 = 堆積)
2週間
センタリング
時間枠：2週間
レンズ中心の評価。 2週間で回収。 生体顕微鏡;プライマリ ポジションでの角度と方向によって。 最適対最適でない
2週間
角膜被覆率
時間枠：2週間
レンズの角膜被覆率の評価。 両方の研究ペアの 2 週間で収集されます。 生体顕微鏡;一次注視で評価されます。 （通常のカバレッジまたはカバーしないと評価されています）
2週間
まばたき後の動き
時間枠：2週間
瞬目後の動きの評価。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 まばたき直後に評価。 (グレード 0-4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
2週間
腕立て伏せテスト
時間枠：2週間
レンズのきつさの評価。 両方の研究ペアの 2 週間で収集されます。 デジタルプッシュアップテスト. (連続スケール 0-100%、0%=まぶたのサポートなしで角膜から落下、50%=最適、100%=動きなし)
2週間
全体的なフィットの受け入れ
時間枠：2週間
全体的なレンズ フィットの受け入れの評価。 両方の研究ペアの 2 週間で収集されます。 (0-4、0=着用すべきではない、1=境界線ではあるが許容できない、2=最小限に許容できる、早期のレビュー、3=完璧ではないが分配しても問題ない、4=完璧)
2週間
両眼視力 logMAR
時間枠：4週間
視力（VA）の評価。 両方の研究用レンズのペアについて 2 週間で収集。 両眼ハイコントラスト距離。 logMAR (負の logMAR 値は、より良い視力 (VA) を示します)。 0.0 logMAR = 20/20 スネレン チャート
4週間
表面濡れ
時間枠：4週間
細隙灯による表面濡れの評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 0=湿潤しない表面、1= > 1 つ以上の非湿潤領域、2=1 つの非湿潤領域、3=まばたきで解決するぼやけた表面。 乾燥時間が長い典型的なソフト レンズの外観。4 = 滑らかで均一な反射面。 健康な角膜の外観 (1/2 段階でグレード 0 ～ 4)
4週間
表面堆積
時間枠：4週間
細隙灯による表面付着の評価。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 (1/2 ステップでグレード 0 ～ 4、0 = クリーン、4 = 堆積)
4週間
センタリング
時間枠：4週間
レンズ中心の評価。 両方の研究用レンズ ペアの 4 週間装用時に収集。 (最適なセンタリングまたは最適でない)
4週間
角膜被覆率
時間枠：4週間
レンズの角膜被覆率の評価。 4週間で回収。 (生物顕微鏡法; 主な凝視、通常の範囲または範囲外で評価)
4週間
まばたき後の動き
時間枠：4週間
瞬目後の動きの評価。 4週間で回収。 まばたき直後に評価。 (グレード 0-4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き)
4週間
腕立て伏せテスト
時間枠：4週間
レンズのきつさの評価。 4週間で回収。 デジタルプッシュアップテスト. (連続スケール 0-100%、0%=まぶたのサポートなしで角膜から落下、50%=最適、100%=動きなし)
4週間
全体的なフィットの受け入れ
時間枠：4週間
全体的なレンズ フィットの受け入れの評価。 4週間で回収。 (0-4、0=着用すべきではない、1=境界線ではあるが許容できない、2=最小限に許容できる、早期のレビュー、3=完璧ではないが分配しても問題ない、4=完璧)
4週間
常用レンズからスタディレンズに切り替える可能性
時間枠：4週間
習慣的なレンズから研究用レンズに切り替える参加者の可能性。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=非常に可能性が高い、2=可能性が高い、3=可能性が低い、4=非常に可能性が低い
4週間
スタディレンズを装着し続ける可能性
時間枠：4週間
研究レンズの装用を継続する参加者の可能性。 両方の調査用レンズのペアで 4 週間の装用時に収集。 4点リッカート尺度; 1=非常に可能性が高い、2=可能性が高い、3=可能性が低い、4=非常に可能性が低い
4週間
スタディレンズの参加者の推奨
時間枠：4週間
参加者は、友人、家族、または同僚にどのレンズを勉強するかを勧める可能性が最も高い。 スタディ出口で回収。 (強制選択; スタディ ペア 1、スタディ ペア 2)。
4週間
スタディレンズを推奨する参加者の可能性
時間枠：4週間
研究用レンズを友人に勧める参加者の可能性。 スタディ出口で回収。 (1-4; 1=非常に可能性が低い、2=可能性が低い、3=可能性が高い、4=非常に可能性が高い)。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究用レンズの最終調剤ペアを達成するために必要な試行回数。
時間枠：分配する
研究用レンズの最終調剤ペアを達成するために必要な試行回数。 検査用レンズの最終ペアを調剤するために必要なレンズの数。 研究レンズの両方のペアの分注時に収集されます。 (必要な数: 1、2、3、>3)
分配する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coopervision, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Donald Siegel, OD、CooperVision, US

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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