En multisenterstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til to silikonhydrogellinser over 1 måneds daglig bruk
31. mai 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
En multisenterstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til to silikonhydrogellinser over 1 måneds daglig bruk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To måneders, enkeltmasket, randomisert, bilateral, crossover, 1 måneds daglig bruk i hver studielinse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Ha bruk av mobiltelefon til å sende og motta tekstmeldinger gjennom hele dagen i løpet av studiet
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk CL-bærer
- Har en kontaktlinse (CL) sfærisk resept mellom - 1.00 og - 9.00 (inkludert)
- Har mindre enn 0,75D brillesylinder i hvert øye
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øyne
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 40 timer per uke)
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før
- Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har en resept på kontaktlinser utenfor området - 1.00 til -9.00D
- Har en brillesylinder større enn -0,50D sylinder i hvert øye
- Har best korrigert brilleavstandssyn dårligere enn 20/25 på begge øynene
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging
- Har aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr
- Er afakisk
- Er presbyopisk
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Bruk myke kontaktlinser comfilcon A hver dag
|
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bruke testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) i én måneds daglig bruk før planen gjentas for det andre paret uten en utvaskingsperiode.
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Bruk myke kontaktlinser lotrafilcon B hver dag
|
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bruke testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) i én måneds daglig bruk før planen gjentas for det andre paret uten en utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort ved innsetting
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakervurdering for linsekomfort ved innsetting.
Samles ved utlevering for begge studielinseparene.
(0-10, 0= Veldig ubehagelig, 10= Kan ikke føle).
|
Dispensere
|
|
Visuell kvalitet
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakervurdering av visuell kvalitet.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
(0-10, 0= Svært dårlig syn, 10= Perfekt skarpt, klart syn)
|
Dispensere
|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne måler gjennomsnittlig daglig brukstid for studielinser ved 2 uker.
|
2 uker
|
|
Komfortabel brukstid
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av linse Komfortabel brukstid for begge studieparene.
Etter 2 uker bruk for hvert par.
(Timene med gjennomsnittlig komfortabel brukstid)
|
2 uker
|
|
Komfort
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for linsekomfort.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
(0-10, 0= Veldig ukomfortabel, 10= Kan ikke føles).
|
2 uker
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for tørr linse.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
(0-10, 0= Veldig tørr, 10= Ingen tørrhet).
|
2 uker
|
|
Håndtering
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for linsehåndtering.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
(0-10, 0= Veldig vanskelig, 10= Veldig enkelt).
|
2 uker
|
|
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for syntilfredshet.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
(0-10, 0= Svært misfornøyd, 10= Svært fornøyd)
|
2 uker
|
|
Øyehvithet/rødhet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for øyehvithet/rødhet.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
(0-10, 0= Betydelig rødhet, 10= Helt hvit)
|
2 uker
|
|
Generell følelse av fuktighet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av generell følelse for fuktighet (hydrering).
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmerket, 2=Bra, 3=Gjennomsnitt, 4=Under gjennomsnitt, 5=Dårlig.
|
2 uker
|
|
Generell følelse av glatthet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av generell følelse for glatthet (avleiringsmotstand).
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmerket, 2=Bra, 3=Gjennomsnitt, 4=Under gjennomsnitt, 5=Dårlig.
|
2 uker
|
|
Generell komforttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av tilfredshet med hensyn til komfort.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
2 uker
|
|
Total tørrhetstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av tilfredshet med hensyn til tørrhet.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
2 uker
|
|
Generell håndteringstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltagervurdering av tilfredshet med håndtering.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
2 uker
|
|
Generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakernes vurdering av tilfredshet med synet.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
2 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av tilfredshet totalt sett.
Etter 2 uker bruk for hvert studiepar.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
2 uker
|
|
Objektivpreferanse, par 1 Comfilcon A
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakers preferanse for vanlige linser eller studielinser med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn og generelt.
Samlet etter 2 uker for studiepar 1. (Randomisert til comfilcon A som par 1; Tvangsvalg: Par 1 eller Vanlig)
|
2 uker
|
|
Objektivpreferanse, par 1 Lotrafilcon B
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakers preferanse for vanlige linser eller studielinser med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn og generelt.
Samlet inn etter 2 uker for studiepar 1. (Randomisert til lotrafilcon B som par 1; Tvangsvalg: Par 1 eller Vanlig )
|
2 uker
|
|
Komfortabel brukstid
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av linse Komfortabel brukstid for begge studieparene.
Samlet ved 4 ukers bruk.
(Timene med gjennomsnittlig komfortabel brukstid)
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne måler gjennomsnittlig daglig brukstid for studielinser ved 4 uker.
|
4 uker
|
|
Gjenfuktende dråper
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerbruk av gjenfuktende dråper.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
(Bruker rewetting drops / Does not use rewetting drops).
|
4 uker
|
|
Komfort
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for linsekomfort.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
(0-10, 0= Veldig ukomfortabel, 10= Kan ikke føles).
|
4 uker
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for tørr linse.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
(0-10, 0= Veldig tørr, 10= Ingen tørrhet).
|
4 uker
|
|
Håndtering
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for linsehåndtering.
Hentes ved 4 uker.
(0-10, 0= Veldig vanskelig, 10= Veldig enkelt).
|
4 uker
|
|
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for syntilfredshet.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
(0-10, 0= Svært misfornøyd, 10= Svært fornøyd)
|
4 uker
|
|
Øyehvithet/rødhet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for øyehvithet/rødhet.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
(0-10, 0= Betydelig rødhet, 10= Helt hvit)
|
4 uker
|
|
Generell følelse av fuktighet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av generell følelse for fuktighet (hydrering).
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmerket, 2=Bra, 3=Gjennomsnitt, 4=Under gjennomsnitt, 5=Dårlig.
|
4 uker
|
|
Generell følelse av glatthet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av generell følelse for glatthet (avleiringsmotstand).
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
5-punkts Likert-skala; 1=Utmerket, 2=Bra, 3=Gjennomsnitt, 4=Under gjennomsnitt, 5=Dårlig.
|
4 uker
|
|
Generell komforttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av tilfredshet med hensyn til komfort.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
4 uker
|
|
Total tørrhetstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av tilfredshet med hensyn til tørrhet.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
4 uker
|
|
Generell håndteringstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltagervurdering av tilfredshet med håndtering.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
4 uker
|
|
Generell visjonstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av generell tilfredshet for synet.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
4 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av tilfredshet totalt sett.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=Helt fornøyd, 2=Noe fornøyd, 3=Noe misfornøyd, 4=Helt misfornøyd
|
4 uker
|
|
Objektivpreferanse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakers linsepreferanse med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn og generelt.
Hentes ved 4 uker.
(Tvangsvalg; Studiepar 1, Studiepar 2).
|
4 uker
|
|
Objektiv foretrukket komfort, tørrhet, syn og generelt.
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerens linsepreferanse angående komfort, tørrhet, syn og generelt.
Samles ved studieutgang.
(Tvangsvalg; Studiepar 1, Studiepar 2, Vanlig).
|
4 uker
|
|
Objektivpreferanse for håndtering
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerens objektivpreferanse angående håndtering.
Samles ved studieutgang.
(Tvangsvalg; Studiepar 1, Studiepar 2, Vanlig).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert synsskarphet logMAR
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av synsskarphet (VA).
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
Kikkert med høy kontrastavstand.
logMAR (negative logMAR-verdier indikerer bedre synsskarphet (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 hurtigdiagram
|
Dispensere
|
|
Overflatefukting
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av overflatefukting ved spaltelampe.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
0=Ikke-fuktbar overflate, 1= > 1 ikke-fuktende område av en eller annen størrelse., 2=Ett ikke-fuktende område av en eller annen størrelse, 3=Uklar overflate som løser seg med et blink.
Typisk myk linseutseende med lang tørketid., 4=Glatt jevnt reflekterende overflate.
Utseendet til en sunn hornhinne (grad 0-4 i ½ trinn)
|
Dispensere
|
|
Overflateavsetning
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av overflateavsetning ved spaltelampe.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
(Karakter 0-4 i ½ trinn; Rent= 0; Avsatt = 4)
|
Dispensere
|
|
Sentrering
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av linsesenter.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
Biomikroskopi; etter grad og retning i primærstilling.
(Vurdert som optimal sentrering eller ikke optimal)
|
Dispensere
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av linsens hornhinnedekning.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
Biomikroskopi; vurderes i primær blikk.
(Vurdert som normal dekning eller ikke dekning)
|
Dispensere
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av postblinkbevegelse.
Samles ved utlevering for begge studielinseparene.
Vurderes umiddelbart etter blinken.
(0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Dispensere
|
|
Push Up Test
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av linsens tetthet.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
Digital push up test.
Kontinuerlig skala (0-100%, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%= Optimum, 100%= Ingen bevegelse)
|
Dispensere
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av generell aksept for linsetilpasning.
Samles ved utlevering for begge studieparene.
(0-4, 0=bør ikke bæres, 1=borderline men uakseptabelt, 2=minimalt akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=ikke perfekt, men greit å dispensere, 4=perfekt)
|
Dispensere
|
|
Gjenfuktende dråper
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerbruk av gjenfuktende dråper.
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
(Bruker rewetting drops / Does not use rewetting drops).
|
2 uker
|
|
Kikkert synsskarphet logMAR
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av synsskarphet (VA).
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
Kikkert med høy kontrastavstand.
logMAR (negative logMAR-verdier indikerer bedre synsskarphet (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 hurtigdiagram
|
2 uker
|
|
Overflatefukting
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av overflatefukting ved spaltelampe.
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
0=Ikke-fuktbar overflate, 1= > 1 ikke-fuktende område av en eller annen størrelse., 2=Ett ikke-fuktende område av en eller annen størrelse, 3=Uklar overflate som løser seg med et blink.
Typisk myk linseutseende med lang tørketid., 4=Glatt jevnt reflekterende overflate.
Utseendet til en sunn hornhinne (grad 0-4 i ½ trinn)
|
2 uker
|
|
Overflateavsetning
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av overflateavsetning ved spaltelampe.
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
(Klasse 0-4 i 1/2 trinn; 0=rent, 4=avsatt)
|
2 uker
|
|
Sentrering
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av linsesenter.
Hentes etter 2 uker.
Biomikroskopi; etter grad og retning i primærstilling.
Optimal kontra ikke optimal
|
2 uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av linsens hornhinnedekning.
Samlet ved 2 uker for begge studieparene.
Biomikroskopi; vurderes i primær blikk.
(Vurdert som normal dekning eller ikke dekning)
|
2 uker
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av postblinkbevegelse.
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
Vurderes umiddelbart etter blinken.
(Karakter 0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
2 uker
|
|
Push Up Test
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av linsens tetthet.
Samlet ved 2 uker for begge studieparene.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%= Optimum, 100%= Ingen bevegelse)
|
2 uker
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av generell aksept for linsetilpasning.
Samlet ved 2 uker for begge studieparene.
(0-4, 0=bør ikke bæres, 1=borderline men uakseptabelt, 2=minimalt akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
2 uker
|
|
Kikkert synsskarphet logMAR
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av synsskarphet (VA).
Samlet ved 2 uker for begge studielinseparene.
Kikkert med høy kontrastavstand.
logMAR (negative logMAR-verdier indikerer bedre synsskarphet (VA)).
0,0 logMAR = 20/20 hurtigdiagram
|
4 uker
|
|
Overflatefukting
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av overflatefukting ved spaltelampe.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
0=Ikke-fuktbar overflate, 1= > 1 ikke-fuktende område av en eller annen størrelse., 2=Ett ikke-fuktende område av en eller annen størrelse, 3=Uklar overflate som løser seg med et blink.
Typisk myk linseutseende med lang tørketid., 4=Glatt jevnt reflekterende overflate.
Utseendet til en sunn hornhinne (grad 0-4 i ½ trinn)
|
4 uker
|
|
Overflateavsetning
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av overflateavsetning ved spaltelampe.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
(Klasse 0-4 i 1/2 trinn; 0=rent, 4=avsatt)
|
4 uker
|
|
Sentrering
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av linsesenter.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.. Biomikroskopi, etter grad og retning i primærstilling.
(Optimal sentrering eller ikke optimal)
|
4 uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av linsens hornhinnedekning.
Hentes ved 4 uker.
(Biomikroskopi; vurdert i primært blikk, normal dekning eller ikke dekker)
|
4 uker
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av postblinkbevegelse.
Hentes ved 4 uker.
Vurderes umiddelbart etter blinken.
(Karakter 0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
4 uker
|
|
Push Up Test
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av linsens tetthet.
Hentes ved 4 uker.
Digital push up test.
(Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%= Optimum, 100%= Ingen bevegelse)
|
4 uker
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av generell aksept for linsetilpasning.
Hentes ved 4 uker.
(0-4, 0=bør ikke bæres, 1=borderline men uakseptabelt, 2=minimalt akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
4 uker
|
|
Sannsynlighet for å bytte fra vanlig linse til studielinse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakers sannsynlighet for å bytte fra sin vanlige linse til studielinsen.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=svært sannsynlig, 2=sannsynlig, 3=usannsynlig, 4=svært usannsynlig
|
4 uker
|
|
Sannsynlighet for å fortsette å bruke studielinsen
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakers sannsynlighet for fortsatt bruk av studielinsen.
Samlet ved 4 ukers bruk for begge studielinseparene.
4-punkts Likert-skala; 1=Svært sannsynlig, 2=Sannsynlig, 3=Usannsynlig, 4=Svært usannsynlig
|
4 uker
|
|
Deltakeranbefaling av en studielinse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltaker mest sannsynlig anbefaling av hvilken studielinse til venner, familie eller kolleger.
Samles ved studieutgang.
(Tvangsvalg; Studiepar 1, Studiepar 2).
|
4 uker
|
|
Deltakers sannsynlighet for anbefaling av en studielinse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakers sannsynlighet for å anbefale en studielinse til venner.
Samles ved studieutgang.
(1-4; 1=Svært usannsynlig, 2=usannsynlig, 3=sannsynlig, 4=svært sannsynlig).
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk som trengs for å oppnå endelig utlevering av studielinser.
Tidsramme: Dispensere
|
Antall forsøk som trengs for å oppnå endelig dispensering av et par studielinser.
Antall linser som kreves for å dispensere det siste paret med studielinser.
Samles ved utlevering for begge studielinseparene.
(Nødvendig antall; 1, 2, 3, >3)
|
Dispensere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .