Többközpontú tanulmány, amely két szilikon-hidrogél lencse klinikai teljesítményét hasonlítja össze 1 hónapos napi viselet alatt
2017. május 31. frissítette: CooperVision, Inc.
Többközpontú tanulmány, amely két szilikon-hidrogél lencse klinikai teljesítményét hasonlítja össze 1 hónapos napi viselet alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két hónapos, egyszeri maszkos, randomizált, kétoldali, keresztezett, 1 hónapos napi viselet minden vizsgálati lencsében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Family Eye Care Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 45701
- Drs. Quinn, Foster, &Associates
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Davis Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Használjon mobiltelefont szöveges üzenetek küldésére és fogadására a nap folyamán a vizsgálat időtartama alatt
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Egy adaptált puha CL viselő
- Kontaktlencse (CL) gömb alakú receptje van -1.00 és -9.00 között (beleértve)
- Mindkét szemében kevesebb, mint 0,75D szemüveghenger van
- Mindkét szemben 20/25-ös vagy jobb látásélességre korrigálható
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 40 óra)
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét
- Jelenleg merev gázáteresztő kontaktlencsét visel
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- Kontaktlencse felírása a -1,00 és -9,00D tartományon kívül esik
- A szemüveghenger mindkét szemében nagyobb, mint -0,50D henger
- A legjobban korrigált szemüvegtávolság látása rosszabb, mint 20/25 mindkét szemben
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat
- Aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya hege van
- Aphakiás
- Presbióp
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: comfilcon A
Napi viselet lágy kontaktlencse comfilcon A
|
Minden alany véletlenszerűen a tesztlencsét (comfilcon A) vagy a kontrolllencsét (lotrafilcon B) hordja egy hónapos napi viselésre, mielőtt megismételné az ütemtervet a második pár esetében, kimosódási időszak nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: lotrafilcon B
Napi viselet lágy kontaktlencse lotrafilcon B
|
Minden alany véletlenszerűen a tesztlencsét (comfilcon A) vagy a kontrolllencsét (lotrafilcon B) hordja egy hónapos napi viselésre, mielőtt megismételné az ütemtervet a második pár esetében, kimosódási időszak nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem a behelyezéskor
Időkeret: Kiadagolni
|
A résztvevők értékelése az objektív kényelméről a behelyezéskor.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(0-10, 0= nagyon kényelmetlen, 10= nem érzem).
|
Kiadagolni
|
|
Vizuális minőség
Időkeret: Kiadagolni
|
A vizuális minőség résztvevői értékelése.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
(0-10, 0 = nagyon rossz látás, 10 = tökéletesen éles, tiszta látás)
|
Kiadagolni
|
|
Átlagos napi viselési idő
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők a tanulmánylencsék átlagos napi viselési idejét 2 hetes korban mérik.
|
2 hét
|
|
Kényelmes viselési idő
Időkeret: 2 hét
|
A lencse résztvevőinek értékelése Kényelmes viselési idő mindkét vizsgálati pár esetében.
2 hét után viselhető páronként.
(Az átlagos kényelmes viselési idő órái)
|
2 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a lencse kényelméért.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
(0-10, 0 = nagyon kényelmetlen, 10 = nem érzem magam).
|
2 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a lencse szárazságára vonatkozóan.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
(0-10, 0= nagyon száraz, 10= nincs szárazság).
|
2 hét
|
|
Kezelése
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése az objektív kezeléséhez.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
(0-10, 0= nagyon nehéz, 10= nagyon könnyű).
|
2 hét
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
Résztvevő értékelése a látással való elégedettségről.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
(0-10, 0= nagyon elégedetlen, 10= nagyon elégedett)
|
2 hét
|
|
Szemfehérség/vörösség
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a szem fehérségére/vörösségére vonatkozóan.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
(0-10, 0 = jelentős vörösség, 10 = teljesen fehér)
|
2 hét
|
|
Általános nedvességérzet
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése az általános nedvességérzetről (hidratáltság).
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
5 pontos Likert-skála; 1=Kiváló, 2=Jó, 3=Átlagos, 4=Átlag alatti, 5=Gyenge.
|
2 hét
|
|
A simaság általános érzése
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése az általános simaság (lerakódásállóság) tekintetében.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
5 pontos Likert-skála; 1=Kiváló, 2=Jó, 3=Átlagos, 4=Átlag alatti, 5=Gyenge.
|
2 hét
|
|
Általános elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők elégedettségi értékelése a kényelemmel kapcsolatban.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
2 hét
|
|
Általános elégedettség a szárazsággal
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők elégedettségi értékelése a szárazsággal kapcsolatban.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
2 hét
|
|
Általános elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők elégedettségi értékelése a kezeléssel kapcsolatban.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
2 hét
|
|
Általános látási elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
Résztvevők értékelése a látással kapcsolatos elégedettségről.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
2 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők általános elégedettségi értékelése.
2 hetes viselet után minden vizsgálati párnál.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
2 hét
|
|
Lencsepreferencia, 1. pár Comfilcon A
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy tanulmánylencséket a kényelem, a szárazság, a kezelés, a látás és az általános szempontok tekintetében.
2 hetes korban gyűjtötték az 1. vizsgálati párhoz. (Véletlenszerűsítve az A komfilconba, mint 1. párba; Kénytelen választás: 1. pár vagy Habitual)
|
2 hét
|
|
Lencsepreferencia, 1. pár Lotrafilcon B
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy tanulmánylencséket a kényelem, a szárazság, a kezelés, a látás és az általános szempontok tekintetében.
2 hetes korban gyűjtötték az 1. vizsgálati párhoz. (Véletlenszerű lotrafilcon B-re 1. párként; Kénytelen választás: 1. pár vagy Habitual )
|
2 hét
|
|
Kényelmes viselési idő
Időkeret: 4 hét
|
A lencse résztvevőinek értékelése Kényelmes viselési idő mindkét vizsgálati pár esetében.
4 hetes viselet után gyűjtöttük össze.
(Az átlagos kényelmes viselési idő órái)
|
4 hét
|
|
Átlagos napi viselési idő
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők a vizsgálati lencsék átlagos napi viselési idejét mérik 4 hét után.
|
4 hét
|
|
Újranedvesítő cseppek
Időkeret: 4 hét
|
Az újranedvesítő cseppek résztvevői használata.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(Újranedvesítő cseppeket használ / Nem használ újranedvesítő cseppeket).
|
4 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a lencse kényelméért.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(0-10, 0 = nagyon kényelmetlen, 10 = nem érzem magam).
|
4 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a lencse szárazságára vonatkozóan.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(0-10, 0= nagyon száraz, 10= nincs szárazság).
|
4 hét
|
|
Kezelése
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése az objektív kezeléséhez.
4 hetesen gyűjtötték.
(0-10, 0= nagyon nehéz, 10= nagyon könnyű).
|
4 hét
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
Résztvevő értékelése a látással való elégedettségről.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(0-10, 0= nagyon elégedetlen, 10= nagyon elégedett)
|
4 hét
|
|
Szemfehérség/vörösség
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a szem fehérségére/vörösségére vonatkozóan.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(0-10, 0 = jelentős vörösség, 10 = teljesen fehér)
|
4 hét
|
|
Általános nedvességérzet
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése az általános nedvességérzetről (hidratáltság).
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
5 pontos Likert-skála; 1=Kiváló, 2=Jó, 3=Átlagos, 4=Átlag alatti, 5=Gyenge.
|
4 hét
|
|
A simaság általános érzése
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése az általános simaság (lerakódásállóság) tekintetében.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
5 pontos Likert-skála; 1=Kiváló, 2=Jó, 3=Átlagos, 4=Átlag alatti, 5=Gyenge.
|
4 hét
|
|
Általános elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők elégedettségi értékelése a kényelemmel kapcsolatban.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
4 hét
|
|
Általános elégedettség a szárazsággal
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők elégedettségi értékelése a szárazsággal kapcsolatban.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
4 hét
|
|
Általános elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők elégedettségi értékelése a kezeléssel kapcsolatban.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
4 hét
|
|
Általános látási elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A látással kapcsolatos általános elégedettség résztvevői értékelése.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
4 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők általános elégedettségi értékelése.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1=Teljes mértékben elégedett, 2=valamennyire elégedett, 3=valamelyest elégedetlen, 4=teljesen elégedetlen
|
4 hét
|
|
Lencsepreferencia
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők lencsepreferenciája a kényelem, a szárazság, a kezelhetőség, a látás és az általános szempontok tekintetében.
4 hetesen gyűjtötték.
(Kényszerválasztás; 1. tanulmánypár, 2. tanulmánypár).
|
4 hét
|
|
Lencsepreferencia Kényelem, szárazság, látás és összességében.
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők lencséinek preferenciája a kényelem, a szárazság, a látás és az általánosság tekintetében.
A tanulmányi kijáratnál gyűjtötték.
(Kényszerválasztás; 1. tanulmánypár, 2. tanulmánypár, szokásos).
|
4 hét
|
|
Lencse preferenciája a kezeléshez
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevő objektív preferenciája a kezelést illetően.
A tanulmányi kijáratnál gyűjtötték.
(Kényszerválasztás; 1. tanulmánypár, 2. tanulmánypár, szokásos).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris látásélesség logMAR
Időkeret: Kiadagolni
|
A látásélesség (VA) felmérése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
Távcső nagy kontrasztú távolság.
logMAR (a negatív logMAR értékek jobb látásélességet (VA) jeleznek).
0,0 logMAR = 20/20 snellen diagram
|
Kiadagolni
|
|
Felületi nedvesítés
Időkeret: Kiadagolni
|
Felületi nedvesedés értékelése réslámpával.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
0 = Nem nedvesíthető felület, 1 = > 1 bizonyos nagyságú nem nedvesítő terület, 2 = Egy bizonyos nagyságú nem nedvesítő terület, 3 = ködös felület, amely egy pislogással megszűnik.
Tipikus puha lencse megjelenés hosszú száradási idővel., 4 = Sima, egyenletesen tükröződő felület.
Egészséges szaruhártya megjelenése (0-4. fokozat ½ lépésben)
|
Kiadagolni
|
|
Felületi lerakódás
Időkeret: Kiadagolni
|
A felületi lerakódás értékelése réslámpával.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
(0-4. fokozat ½ lépésben; tiszta = 0; letétbe helyezett = 4)
|
Kiadagolni
|
|
Központ
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse központosításának értékelése.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
Biomikroszkópia; fok és irány szerint az elsődleges pozícióban.
(Optimális központosításra vagy nem optimálisra értékelve)
|
Kiadagolni
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse szaruhártya-fedettségének értékelése.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
Biomikroszkópia; elsődleges tekintetben értékelik.
(Normál lefedettségként vagy nem fedezőként értékelve)
|
Kiadagolni
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Kiadagolni
|
A pislogás utáni mozgás értékelése.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánylencsepárhoz.
Közvetlenül a pislogás után értékelik.
(0-4, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Kiadagolni
|
|
Push Up teszt
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse feszességének értékelése.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
Digitális push up teszt.
Folyamatos skála (0-100%, 0% = leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztása nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
|
Kiadagolni
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse illeszkedésének általános elfogadásának értékelése.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánypárnak.
(0-4, 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = minimálisan elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
Kiadagolni
|
|
Újranedvesítő cseppek
Időkeret: 2 hét
|
Az újranedvesítő cseppek résztvevői használata.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
(Újranedvesítő cseppeket használ / Nem használ újranedvesítő cseppeket).
|
2 hét
|
|
Binokuláris látásélesség logMAR
Időkeret: 2 hét
|
A látásélesség (VA) felmérése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
Távcső nagy kontrasztú távolság.
logMAR (a negatív logMAR értékek jobb látásélességet (VA) jeleznek).
0,0 logMAR = 20/20 snellen diagram
|
2 hét
|
|
Felületi nedvesítés
Időkeret: 2 hét
|
Felületi nedvesedés értékelése réslámpával.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
0 = Nem nedvesíthető felület, 1 = > 1 bizonyos nagyságú nem nedvesítő terület, 2 = Egy bizonyos nagyságú nem nedvesítő terület, 3 = ködös felület, amely egy pislogással megszűnik.
Tipikus puha lencse megjelenés hosszú száradási idővel., 4 = Sima, egyenletesen tükröződő felület.
Egészséges szaruhártya megjelenése (0-4. fokozat ½ lépésben)
|
2 hét
|
|
Felületi lerakódás
Időkeret: 2 hét
|
A felületi lerakódás értékelése réslámpával.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
(0-4. fokozat 1/2 lépésben; 0=tiszta, 4=lerakott)
|
2 hét
|
|
Központ
Időkeret: 2 hét
|
A lencse központosításának értékelése.
2 hetesen gyűjtötték.
Biomikroszkópia; fok és irány szerint az elsődleges pozícióban.
Optimális versus nem optimális
|
2 hét
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: 2 hét
|
A lencse szaruhártya-fedettségének értékelése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati párnál.
Biomikroszkópia; elsődleges tekintetben értékelik.
(Normál lefedettségként vagy nem fedezőként értékelve)
|
2 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 2 hét
|
A pislogás utáni mozgás értékelése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
Közvetlenül a pislogás után értékelik.
(0-4-ig osztályozva, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
2 hét
|
|
Push Up teszt
Időkeret: 2 hét
|
A lencse feszességének értékelése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati párnál.
Digitális push up teszt.
(Folyamatos skála 0-100%, 0% = leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
|
2 hét
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 2 hét
|
A lencse illeszkedésének általános elfogadásának értékelése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati párnál.
(0-4, 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = minimálisan elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
2 hét
|
|
Binokuláris látásélesség logMAR
Időkeret: 4 hét
|
A látásélesség (VA) felmérése.
2 hetes korban gyűjtöttük mindkét vizsgálati lencsepárra.
Távcső nagy kontrasztú távolság.
logMAR (a negatív logMAR értékek jobb látásélességet (VA) jeleznek).
0,0 logMAR = 20/20 snellen diagram
|
4 hét
|
|
Felületi nedvesítés
Időkeret: 4 hét
|
Felületi nedvesedés értékelése réslámpával.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
0 = Nem nedvesíthető felület, 1 = > 1 bizonyos nagyságú nem nedvesítő terület, 2 = Egy bizonyos nagyságú nem nedvesítő terület, 3 = ködös felület, amely egy pislogással megszűnik.
Tipikus puha lencse megjelenés hosszú száradási idővel., 4 = Sima, egyenletesen tükröződő felület.
Egészséges szaruhártya megjelenése (0-4. fokozat ½ lépésben)
|
4 hét
|
|
Felületi lerakódás
Időkeret: 4 hét
|
A felületi lerakódás értékelése réslámpával.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(0-4. fokozat 1/2 lépésben; 0=tiszta, 4=lerakott)
|
4 hét
|
|
Központ
Időkeret: 4 hét
|
A lencse központosításának értékelése.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz. Biomikroszkópia, fok és irány szerint az elsődleges pozícióban.
(Optimális központosítás vagy nem optimális)
|
4 hét
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: 4 hét
|
A lencse szaruhártya-fedettségének értékelése.
4 hetesen gyűjtötték.
(Biomikroszkópia; elsődleges pillantással értékelve, normál lefedettség vagy nem fedő)
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 4 hét
|
A pislogás utáni mozgás értékelése.
4 hetesen gyűjtötték.
Közvetlenül a pislogás után értékelik.
(0-4-ig osztályozva, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
4 hét
|
|
Push Up teszt
Időkeret: 4 hét
|
A lencse feszességének értékelése.
4 hetesen gyűjtötték.
Digitális push up teszt.
(Folyamatos skála 0-100%, 0% = leesik a szaruhártyáról fedőtartó nélkül, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
|
4 hét
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 4 hét
|
A lencse illeszkedésének általános elfogadásának értékelése.
4 hetesen gyűjtötték.
(0-4, 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = minimálisan elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
4 hét
|
|
A szokásos objektívről tanulmányi objektívre való váltás valószínűsége
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők annak valószínűsége, hogy szokásos lencséjükről tanulmánylencsére váltanak.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1 = nagyon valószínű, 2 = valószínű, 3 = nem valószínű, 4 = nagyon valószínűtlen
|
4 hét
|
|
A tanulmánylencse további viselésének valószínűsége
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők valószínűsége a vizsgálati lencse további viselésére.
4 hetes viseléskor gyűjtöttük mindkét tanulmánylencsepárhoz.
4 pontos Likert-skála; 1=nagyon valószínű, 2=valószínű, 3=nem valószínű, 4=nagyon valószínűtlen
|
4 hét
|
|
Tanulmányi lencse résztvevői ajánlása
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevő legvalószínűbb, hogy melyik tanulmánylencsét ajánlja barátoknak, családtagoknak vagy kollégáknak.
A tanulmányi kijáratnál gyűjtötték.
(Kényszerválasztás; 1. tanulmánypár, 2. tanulmánypár).
|
4 hét
|
|
A résztvevők valószínűsége a vizsgálati lencse ajánlásának
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők valószínűsége, hogy tanulmánylencsét ajánl barátainak.
A tanulmányi kijáratnál gyűjtötték.
(1-4; 1=nagyon valószínűtlen, 2=nem valószínű, 3=valószínű, 4=nagyon valószínű).
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati lencsék végső adagolásához szükséges kísérletek száma.
Időkeret: Kiadagolni
|
A vizsgálati lencsék végső adagolópárjának eléréséhez szükséges kísérletek száma.
Az utolsó pár tanulmánylencse adagolásához szükséges lencsék száma.
Kiadáskor gyűjtve mindkét tanulmánylencsepárhoz.
(Szükséges szám; 1, 2, 3, >3)
|
Kiadagolni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Siegel, OD, CooperVision, US
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .