Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie porovnávající klinický výkon dvou silikon-hydrogelových čoček po dobu 1 měsíce denního nošení

31. května 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Multicentrická studie porovnávající klinický výkon dvou silikon-hydrogelových čoček po dobu 1 měsíce denního nošení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouměsíční, jednoduché maskované, randomizované, oboustranné, zkřížené, 1 měsíc denní nošení v každé studijní čočce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, &Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Davis Eyecare Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • Po celou dobu studia používejte mobilní telefon k odesílání a přijímání textových zpráv po celý den
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený měkký nositel CL
  • Má sférický předpis na kontaktní čočky (CL) mezi -1,00 a -9,00 (včetně)
  • Má méně než 0,75D brýlový válec v každém oku
  • Je korigovatelný na zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší na obou očích
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 40 hodin týdně)
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má předpis na kontaktní čočky mimo rozsah -1,00 až -9,00D
  • Má brýlový válec větší než -0,50D válce v každém oku
  • Má nejlépe korigované vidění na brýlovou vzdálenost horší než 20/25 na jedno oko
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí
  • Má jakoukoli oční patologii nebo těžkou nedostatečnost slzné sekrece
  • Má přetrvávající, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky
  • Má aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce
  • Je afakický
  • Je presbyopická
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: comfilcon A
Měkké kontaktní čočky comfilcon A pro každodenní nošení
Přístroj: lotrafilcon B
Každý subjekt byl náhodně vybrán k nošení testovací čočky (comfilcon A) nebo kontrolní čočky (lotrafilcon B) po dobu jednoho měsíce denního nošení před opakováním plánu pro druhý pár bez vymývací periody.
Aktivní komparátor: lotrafilcon B
Denní nošení měkkých kontaktních čoček lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán k nošení testovací čočky (comfilcon A) nebo kontrolní čočky (lotrafilcon B) po dobu jednoho měsíce denního nošení před opakováním plánu pro druhý pár bez vymývací periody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při vkládání
Časové okno: Výdej
Účastnické hodnocení pro pohodlí čočky při vkládání. Odebráno při výdeji pro oba páry studijních čoček. (0-10, 0= velmi nepříjemné, 10= necítím se).
Výdej
Vizuální kvalita
Časové okno: Výdej
Hodnocení vizuální kvality účastníků. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. (0-10, 0 = velmi špatné vidění, 10 = dokonale ostré, jasné vidění)
Výdej
Průměrná denní doba nošení
Časové okno: 2 týdny
Účastníci měří průměrnou denní dobu nošení studijních čoček po 2 týdnech.
2 týdny
Pohodlná doba nošení
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení čočky Doba pohodlného nošení pro oba studijní páry. Po 2 týdnech nošení u každého páru. (hodiny průměrné doby pohodlného nošení)
2 týdny
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení pro pohodlí objektivu. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. (0-10, 0= velmi nepříjemné, 10= necítím se).
2 týdny
Suchost
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení pro suchost čočky. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. (0-10, 0 = velmi suché, 10 = žádné suché).
2 týdny
Zacházení
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení účastníků za manipulaci s objektivem. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. (0-10, 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné).
2 týdny
Spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti se zrakem. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. (0–10, 0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
2 týdny
Bělost/zarudnutí očí
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení pro bělost/červenost očí. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. (0-10, 0 = výrazné zarudnutí, 10 = zcela bílé)
2 týdny
Celkový pocit vlhkosti
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení celkového pocitu vlhkosti (hydratace). Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 5bodová Likertova škála; 1=Výborné, 2=Dobré, 3=Průměrné, 4=Podprůměrné, 5=Špatné.
2 týdny
Celkový pocit hladkosti
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení celkového pocitu pro hladkost (odolnost proti usazování). Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 5bodová Likertova škála; 1=Výborné, 2=Dobré, 3=Průměrné, 4=Podprůměrné, 5=Špatné.
2 týdny
Celkový komfort spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti ohledně pohodlí. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
2 týdny
Celková spokojenost se suchostí
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti ohledně sucha. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
2 týdny
Celková spokojenost s ovládáním
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti s manipulací. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
2 týdny
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti ohledně zraku. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
2 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Celkové hodnocení spokojenosti účastníků. Po 2 týdnech nošení pro každý studijní pár. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
2 týdny
Předvolba objektivu, pár 1 Comfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Dává přednost obvyklým čočkám nebo studijním čočkám s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění a celkově. Shromážděno ve 2 týdnech pro studijní pár 1. (Randomizováno na comfilcon A jako pár 1; Vynucená volba: Pár 1 nebo Obvyklý)
2 týdny
Předvolba objektivu, pár 1 Lotrafilcon B
Časové okno: 2 týdny
Dává přednost obvyklým čočkám nebo studijním čočkám s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění a celkově. Shromážděno ve 2 týdnech pro studijní pár 1. (Randomizováno na lotrafilcon B jako pár 1; Vynucená volba: Pár 1 nebo Obvyklý )
2 týdny
Pohodlná doba nošení
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení čočky Doba pohodlného nošení pro oba studijní páry. Sbíráno po 4 týdnech nošení. (hodiny průměrné doby pohodlného nošení)
4 týdny
Průměrná denní doba nošení
Časové okno: 4 týdny
Účastníci změřili průměrnou denní dobu nošení studijních čoček po 4 týdnech.
4 týdny
Znovu zvlhčující kapky
Časové okno: 4 týdny
Účastnické použití zvlhčujících kapek. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. (Používá navlhčovací kapky / Nepoužívá navlhčovací kapky).
4 týdny
Pohodlí
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení pro pohodlí objektivu. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. (0-10, 0= velmi nepříjemné, 10= necítím se).
4 týdny
Suchost
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení pro suchost čočky. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. (0-10, 0 = velmi suché, 10 = žádné suché).
4 týdny
Zacházení
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení účastníků za manipulaci s objektivem. Sbíráno ve 4 týdnech. (0-10, 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné).
4 týdny
Spokojenost s vizí
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti se zrakem. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. (0–10, 0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
4 týdny
Bělost/zarudnutí očí
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení pro bělost/červenost očí. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. (0-10, 0 = výrazné zarudnutí, 10 = zcela bílé)
4 týdny
Celkový pocit vlhkosti
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení celkového pocitu vlhkosti (hydratace). Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 5bodová Likertova škála; 1=Výborné, 2=Dobré, 3=Průměrné, 4=Podprůměrné, 5=Špatné.
4 týdny
Celkový pocit hladkosti
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení celkového pocitu pro hladkost (odolnost proti usazování). Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 5bodová Likertova škála; 1=Výborné, 2=Dobré, 3=Průměrné, 4=Podprůměrné, 5=Špatné.
4 týdny
Celkový komfort spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti ohledně pohodlí. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
4 týdny
Celková spokojenost se suchostí
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti ohledně sucha. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
4 týdny
Celková spokojenost s ovládáním
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení spokojenosti s manipulací. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
4 týdny
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: 4 týdny
Účastnické hodnocení celkové spokojenosti s vizí. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
4 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Celkové hodnocení spokojenosti účastníků. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=Zcela spokojen, 2=Spíše spokojen, 3=Spíše nespokojen, 4=Zcela nespokojen
4 týdny
Předvolba objektivu
Časové okno: 4 týdny
Preferování čoček účastníka s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění a celkově. Sbíráno ve 4 týdnech. (Vynucená volba; Studijní pár 1, Studijní pár 2).
4 týdny
Preferování čočky Komfort, suchost, vidění a celkově.
Časové okno: 4 týdny
Preferování čoček účastníka, pokud jde o pohodlí, suchost, vidění a celkově. Shromážděno při výstupu ze studie. (Vynucená volba; Studijní pár 1, Studijní pár 2, Obvyklý).
4 týdny
Předvolba objektivu pro manipulaci
Časové okno: 4 týdny
Přednost objektivu účastníka ohledně manipulace. Shromážděno při výstupu ze studie. (Vynucená volba; Studijní pár 1, Studijní pár 2, Obvyklý).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární zraková ostrost logMAR
Časové okno: Výdej
Posouzení zrakové ostrosti (VA). Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. Binokulární vysoce kontrastní vzdálenost. logMAR (záporné hodnoty logMAR znamenají lepší zrakovou ostrost (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 Snellenův graf
Výdej
Smáčení povrchu
Časové okno: Výdej
Posouzení smáčení povrchu štěrbinovou lampou. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. 0=nesmáčivý povrch, 1=> 1 nesmáčivá oblast určité velikosti, 2=jedna nesmáčivá oblast určité velikosti, 3=zamlžený povrch, který se vyřeší mrknutím. Typický vzhled měkkých čoček s dlouhou dobou schnutí., 4 = Hladký rovnoměrně reflexní povrch. Vzhled zdravé rohovky (stupeň 0-4 v ½ krocích)
Výdej
Povrchová depozice
Časové okno: Výdej
Posouzení povrchové depozice štěrbinovou lampou. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. (Stupeň 0-4 v ½ krocích; Čistý = 0; Uložený = 4)
Výdej
Centrování
Časové okno: Výdej
Posouzení centrace čočky. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. biomikroskopie; stupněm a směrem v primární poloze. (Hodnoceno jako optimální centrování nebo neoptimální)
Výdej
Pokrytí rohovky
Časové okno: Výdej
Hodnocení pokrytí rohovky čočkou. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. biomikroskopie; hodnoceno v primárním pohledu. (Hodnoceno jako normální krytí nebo nekryjící)
Výdej
Post Blink Movement
Časové okno: Výdej
Hodnocení pohybu po mrknutí. Odebráno při výdeji pro oba páry studijních čoček. Vyhodnoceno ihned po mrknutí. (0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
Výdej
Push Up Test
Časové okno: Výdej
Posouzení těsnosti čočky. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. Digitální push up test. Kontinuální měřítko (0-100 %, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
Výdej
Celkové přijetí
Časové okno: Výdej
Posouzení celkového přijetí čočky. Sbíráno při výdeji pro oba studijní páry. (0-4, 0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=není dokonalé, ale dá se použít, 4=dokonalé)
Výdej
Znovu zvlhčující kapky
Časové okno: 2 týdny
Účastnické použití zvlhčujících kapek. Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. (Používá navlhčovací kapky / Nepoužívá navlhčovací kapky).
2 týdny
Binokulární zraková ostrost logMAR
Časové okno: 2 týdny
Posouzení zrakové ostrosti (VA). Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. Binokulární vysoce kontrastní vzdálenost. logMAR (záporné hodnoty logMAR znamenají lepší zrakovou ostrost (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 Snellenův graf
2 týdny
Smáčení povrchu
Časové okno: 2 týdny
Posouzení smáčení povrchu štěrbinovou lampou. Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. 0=nesmáčivý povrch, 1=> 1 nesmáčivá oblast určité velikosti, 2=jedna nesmáčivá oblast určité velikosti, 3=zamlžený povrch, který se vyřeší mrknutím. Typický vzhled měkkých čoček s dlouhou dobou schnutí., 4 = Hladký rovnoměrně reflexní povrch. Vzhled zdravé rohovky (stupeň 0-4 v ½ krocích)
2 týdny
Povrchová depozice
Časové okno: 2 týdny
Posouzení povrchové depozice štěrbinovou lampou. Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. (Stupeň 0-4 v 1/2 krocích; 0=čisté, 4=uložené)
2 týdny
Centrování
Časové okno: 2 týdny
Posouzení centrace čočky. Sbíráno ve 2 týdnech. biomikroskopie; stupněm a směrem v primární poloze. Optimální versus neoptimální
2 týdny
Pokrytí rohovky
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení pokrytí rohovky čočkou. Sbíráno po 2 týdnech pro oba studijní páry. biomikroskopie; hodnoceno v primárním pohledu. (Hodnoceno jako normální krytí nebo nekryjící)
2 týdny
Post Blink Movement
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení pohybu po mrknutí. Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. Vyhodnoceno ihned po mrknutí. (známka 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
2 týdny
Push Up Test
Časové okno: 2 týdny
Posouzení těsnosti čočky. Sbíráno po 2 týdnech pro oba studijní páry. Digitální push up test. (Nepřetržité měřítko 0-100 %, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
2 týdny
Celkové přijetí
Časové okno: 2 týdny
Posouzení celkového přijetí čočky. Sbíráno po 2 týdnech pro oba studijní páry. (0-4, 0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé)
2 týdny
Binokulární zraková ostrost logMAR
Časové okno: 4 týdny
Posouzení zrakové ostrosti (VA). Sbíráno po 2 týdnech pro oba páry studijních čoček. Binokulární vysoce kontrastní vzdálenost. logMAR (záporné hodnoty logMAR znamenají lepší zrakovou ostrost (VA)). 0,0 logMAR = 20/20 Snellenův graf
4 týdny
Smáčení povrchu
Časové okno: 4 týdny
Posouzení smáčení povrchu štěrbinovou lampou. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 0=nesmáčivý povrch, 1=> 1 nesmáčivá oblast určité velikosti, 2=jedna nesmáčivá oblast určité velikosti, 3=zamlžený povrch, který se vyřeší mrknutím. Typický vzhled měkkých čoček s dlouhou dobou schnutí., 4 = Hladký rovnoměrně reflexní povrch. Vzhled zdravé rohovky (stupeň 0-4 v ½ krocích)
4 týdny
Povrchová depozice
Časové okno: 4 týdny
Posouzení povrchové depozice štěrbinovou lampou. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. (Stupeň 0-4 v 1/2 krocích; 0=čisté, 4=uložené)
4 týdny
Centrování
Časové okno: 4 týdny
Posouzení centrace čočky. Shromážděno po 4 týdnech nošení pro oba páry studijních čoček. Biomikroskopie, podle stupně a směru v primární poloze. (Optimální centrování nebo neoptimální)
4 týdny
Pokrytí rohovky
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení pokrytí rohovky čočkou. Sbíráno ve 4 týdnech. (Biomikroskopie; hodnoceno v primárním pohledu, normální pokrytí nebo nekrytí)
4 týdny
Post Blink Movement
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení pohybu po mrknutí. Sbíráno ve 4 týdnech. Vyhodnoceno ihned po mrknutí. (známka 0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
4 týdny
Push Up Test
Časové okno: 4 týdny
Posouzení těsnosti čočky. Sbíráno ve 4 týdnech. Digitální push up test. (Nepřetržité měřítko 0-100 %, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální, 100 % = žádný pohyb)
4 týdny
Celkové přijetí
Časové okno: 4 týdny
Posouzení celkového přijetí čočky. Sbíráno ve 4 týdnech. (0-4, 0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé)
4 týdny
Pravděpodobnost přechodu z obvyklé čočky na studijní čočku
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost, že účastník přejde ze své obvyklé čočky na čočku studijní. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=velmi pravděpodobné, 2=pravděpodobné, 3=nepravděpodobné, 4=velmi nepravděpodobné
4 týdny
Pravděpodobnost dalšího nošení studijní čočky
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost, že účastník bude nadále nosit studijní čočku. Shromážděno po 4 týdnech nošení u obou párů studijních čoček. 4-bodová Likertova škála; 1=velmi pravděpodobné, 2=pravděpodobné, 3=nepravděpodobné, 4=velmi nepravděpodobné
4 týdny
Doporučení účastníka studijní čočky
Časové okno: 4 týdny
Účastník s největší pravděpodobností doporučí, který studijní objektiv přátelům, rodině nebo kolegům. Shromážděno při výstupu ze studie. (Vynucená volba; Studijní pár 1, Studijní pár 2).
4 týdny
Pravděpodobnost doporučení studijního objektivu účastníka
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost, že účastník doporučí studijní čočky přátelům. Shromážděno při výstupu ze studie. (1-4; 1=velmi nepravděpodobné, 2=nepravděpodobné, 3=pravděpodobné, 4=velmi pravděpodobné).
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zkoušek potřebných k dosažení konečného výdejního páru studijních čoček.
Časové okno: Výdej
Počet zkoušek potřebných k dosažení konečného dávkování páru studijních čoček. Počet čoček potřebných k aplikaci posledního páru studijních čoček. Odebráno při výdeji pro oba páry studijních čoček. (Vyžadováno číslo; 1, 2, 3, >3)
Výdej

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Siegel, OD, CooperVision, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit