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世卫组织雅司病消除战略在巴布亚新几内亚利希尔岛的效果 (YESA-13)

2017年8月25日 更新者:Oriol Mitja、Lihir Medical Centre
研究人员提议的试验是一项试点研究,旨在确定新的世卫组织雅司病根除战略在巴布亚新几内亚利希尔岛(人口 18,000)的效果。 世卫组织于 2012 年制定了新的治疗政策,以取代 1950 年代的政策。 推荐的做法是向整个人群提供使用阿奇霉素的初始 MDA,然后每 6 个月进行一次重新调查以检测和治疗剩余病例。我们将使用血清学调查、临床调查和溃疡病原学研究来衡量大量阿奇霉素治疗对雅司病感染的社区负担。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

雅司病是一种重新出现的地方性密螺旋体感染,由 Treponema pallidum subp pertenue 引起。 这种细菌会导致慢性复发性疾病,其特征是具有高度传染性的原发性和继发性皮肤损伤以及非传染性的三级晚期破坏性损伤。 太平洋岛屿被认为是全世界雅司病的主要焦点,尽管许多国家缺乏基于人口的患病率数据。

阿奇霉素 (30mg/kg) 最近被证明可有效治疗雅司病,现在是世卫组织雅司病根除战略的核心。 用单剂量的口服抗生素代替痛苦的青霉素注射是一个显着的优势,因为将不再需要注射青霉素所需的感染控制措施,并且需要它的社区将更容易接受治疗。

以前尝试通过注射药物对活跃病例进行大规模治疗来根除雅司病,但没有取得成功。 1950 年代和 1960 年代使用长效注射青霉素根除雅司病的重大运动极大地减少了全世界该病的病例数,但未治疗的潜伏和潜伏病例会出现感染性雅司病病变的复发,从而成为再感染源。

1950 年代早期的策略只针对那些明显被感染的人,而新的 WHO 计划要求全面覆盖至少 90% 的人口。 临床明显病例与无症状潜伏病例的比例估计高达 1:6,对整个人群进行大规模给药 (MDA) 是确保充分处理潜伏感染和潜伏感染的最佳方法。

目前推荐的根除治疗方法是对已知有雅司病的地区的所有人群口服一剂阿奇霉素(30 mg/Kg;最多 2g)。 为使 MDA 有效,需要在第一轮中进行大量覆盖。 初始大规模治疗后应每 6 个月进行一次复查,以检测和治疗剩余病例。

由于潜在的细菌耐药性,需要监测出现治疗失败的情况。 大环内酯类耐药与 23S 核糖体 RNA 基因 A2058 和 A2059 位置的点突变有关,需要对治疗无反应的患者的临床标本进行分子分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New ireland province
      • Londolovit、New ireland province、巴布亚新几内亚、034
        • Lihir Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用于 MDA 和临床调查的整个常住人口,以及用于横断面血清学调查的哨点地点的 5-15 岁儿童。

排除标准:

  • 2个月以下的儿童和孕妇;
  • 已知对大环内酯类抗生素过敏;
  • 个人或监护人拒绝(个人收录)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奇霉素

将向所有 2 个月以上的参与者(人口 18,000)提供单次口服阿奇霉素(片剂)剂量,每公斤 30 毫克,最大剂量为 2 克。

告诉调查人员她们怀孕的妇女和已知对大环内酯类药物过敏的人将获得苄星青霉素。

这将是一项单臂研究。 符合纳入标准并同意签署同意书的研究参与者将使用拟议的药物进行管理,并进行系统观察以衡量感兴趣的结果。

调查人员会对村里每一个5-15岁的孩子做一个基线调查。 为检测雅司病感染,研究人员将采集血液样本进行血清学检测(定性和定量 RPR 检测和 TPHA 检测)。

调查人员将通过皮肤病学检查来识别雅司病样溃疡。 调查人员将擦拭乳头状瘤和溃疡,标本将空运到华盛顿大学(西雅图)。 PCR 方法将包括对 T. p. 存在或不存在的初步筛选。 pertenue DNA、杜克雷嗜血杆菌 DNA 以及与阿奇霉素耐药相关的 A2058G 和 A2059G 突变检测。

调查人员将在完成基线调查后立即开始使用抗生素进行治疗。 村里的每个人都将获得阿奇霉素,随后现场团队将每 6 个月治疗所有活跃的临床病例及其接触者。

所有受试者均在6、12、18、24、30、36、40、42个月时进行随访检查

其他名称:
  • 希舒美
  • 阿奇霉素片剂 500mg(Medopharm)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雅司病潜伏感染流行率
大体时间:42个月
在随机选择的 6 个村庄的 1200 名 5-15 岁儿童中,通过 TPHA 阳性和 RPR 滴度为 1:4 或以上(可被视为真正疾病的标志)的组合来确定雅司病感染的患病率。
42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动性雅司病的流行
大体时间:42个月
通过皮肤病学检查(WHO 定义)确定,并使用血清学和 PCR 方法进行实验室确认。
42个月
大环内酯类耐药
大体时间:42个月
估计 T. pallidum subsp. 中大环内酯耐药分子标记的流行程度。 在大规模给药之前和之后对患有活动性雅司病的患者进行持续治疗。
42个月
溃疡病原学调查
大体时间:42个月
每次调查时在随机选择的村庄中对雅司病样溃疡进行 PCR 监测。 这将允许比较 T. pallidum pertenue 溃疡与其他病原体的相对比例
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oriol Mitja, MD, PhD、Barcelona Institute for Global Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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