Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av WHO-yaws elimineringsstrategi i Lihir Island, Papua Ny-Guinea (YESA-13)

25. august 2017 oppdatert av: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Forsøket som etterforskerne foreslår er en pilotstudie for å fastslå effekten av den nye WHO-yaws-utryddelsesstrategien på Lihir Island (befolkning 18 000), Papua Ny-Guinea. Ny behandlingspolitikk ble utviklet av WHO i 2012 for å erstatte de fra 1950-tallet. Den anbefalte praksisen er å tilby en innledende MDA med azitromycin til hele befolkningen, etterfulgt av nyundersøkelser hver 6. måned for å oppdage og behandle gjenværende tilfeller. Vi vil bruke serologiske undersøkelser, kliniske undersøkelser og ulcus-etiologiske studier for å måle effekten av massebehandling med azitromycin på samfunnsbyrden av yaws-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Yaws er en endemisk treponemal infeksjon forårsaket av Treponema pallidum subp pertenue. Denne bakterien forårsaker en kronisk tilbakefallssykdom, preget av svært smittsomme primære og sekundære kutane lesjoner og ikke-smittsomme tertiære sen-destruktive lesjoner. Stillehavsøyene antas å være et hovedfokus for yaws over hele verden, selv om befolkningsbaserte data om prevalens mangler for mange land.

Azitromycin (30mg/kg) har nylig vist seg å være effektiv i behandlingen av yaws og er nå sentral i WHOs yaws-utryddelsesstrategi. Å erstatte en enkelt dose av et oralt antibiotikum med en smertefull penicillininjeksjon er en betydelig fordel fordi infeksjonskontrolltiltak som kreves for injeksjon av penicillin ikke lenger vil være nødvendig og behandling vil være mer akseptabel for lokalsamfunn som trenger det.

Tidligere forsøk på å utrydde yaws ved massebehandling av aktive tilfeller med injiserbare medisiner ga mislykkede resultater. En stor kampanje for å utrydde yaws på 1950- og 1960-tallet med langtidsvirkende, injiserbart penicillin reduserte antallet tilfeller av sykdommen over hele verden, men inkuberende og latente tilfeller som ikke ble behandlet utviklet tilbakefall med smittsomme yaws-lesjoner, og ble dermed en kilde til reinfeksjon.

Mens den tidligere strategien på 1950-tallet kun var rettet mot de menneskene som var synlig smittet, krever den nye WHO-planen en generell dekning av minst 90 % av befolkningen. Forholdet mellom klinisk tilsynelatende og latente tilfeller uten symptomer er estimert så høyt som 1:6, og massemedikamentadministrasjon (MDA) av hele befolkningen er den beste tilnærmingen for å sikre at inkuberende og latente infeksjoner håndteres tilstrekkelig.

Den for tiden anbefalte behandlingen for utryddelse er én dose oral azitromycin (30 mg/kg; maksimalt 2 g) som skal gis til hele populasjoner i områder som er kjent for å ha yaws. For at MDA skal være effektivt, kreves det betydelig dekning i første runde. Den første massebehandlingen bør etterfølges av ny kartlegging hver 6. måned for å oppdage og behandle gjenværende tilfeller.

På grunn av den potensielle bakterielle resistensen må behandlingssvikt overvåkes. Makrolidresistens er assosiert med punktmutasjoner i posisjonene A2058 og A2059 i 23S ribosomale RNA-genet, og molekylær analyse må gjøres i kliniske prøver fra pasienter som ikke responderer på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Ny-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hele beboerpopulasjonen for MDA og kliniske undersøkelser, og barn 5-15 år på sentinelsteder for tverrsnittsserologiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 2 måneder og gravide kvinner;
  • Kjent allergi mot makrolidantibiotika;
  • Avslag på enkeltperson eller verge (for individuell inkludering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin

Alle deltakere eldre enn 2 måneder (befolkning 18 000) vil bli tilbudt en enkelt oral dose av oral azitromycin (tabletter) 30 mg per kg opp til en maksimal dose på 2g.

Kvinner som forteller etterforskerne at de er gravide og personer med kjent allergi mot makrolider vil bli tilbudt benzathine benzylpenicillin.

Dette vil være en enarmsstudie. Studiedeltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og godtar å signere samtykkeskjemaet, vil bli administrert med foreslått medikament og systematisk observert for å måle resultater av interesse.

Etterforskerne vil gjøre en grunnundersøkelse av alle barn fra 5 til 15 år i landsbyen. For å oppdage yaws-infeksjon, vil etterforskerne samle en blodprøve for serologi (kvalitativ og kvantitativ RPR-testing og TPHA-analyse).

Etterforskere vil identifisere yaws-lignende sår ved hjelp av dermatologisk undersøkelse. Etterforskere vil ta papillom og sår, og prøver vil bli fløyet til University of Washington (Seattle). PCR-metoder vil bestå av primær screening for tilstedeværelse eller fravær av T. p. pertenue DNA, Haemophilus ducreyi DNA og påvisning av A2058G og A2059G mutasjoner assosiert med azitromycinresistens.

Etterforskerne vil begynne behandling med antibiotika umiddelbart etter fullføring av baseline-undersøkelsen. Alle i landsbyene vil bli tilbudt azitromycin, deretter vil et feltteam behandle alle aktive kliniske tilfeller og deres kontakter 6 månedlig.

For alle fag vil oppfølgingsundersøkelse bli utført ved 6,12,18,24,30,36,40 og 42 måneder

Andre navn:
  • Zithromax
  • Azitromycin tabletter 500mg (Medopharm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av yaws latent infeksjon
Tidsramme: 42 måneder
Prevalens av yaws-infeksjon bestemmes av kombinasjonen av en positiv TPHA- og RPR-titer på 1:4 eller høyere (som kan betraktes som markøren for sann sykdom) hos 1200 barn 5-15 år i 6 tilfeldig utvalgte landsbyer.
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aktiv yaws sykdom
Tidsramme: 42 måneder
Bestemmes ved hjelp av dermatologisk undersøkelse (WHO-definisjoner) med laboratoriebekreftelse ved bruk av serologi og PCR-metoder.
42 måneder
Makrolidresistens
Tidsramme: 42 måneder
Estimer prevalensen av molekylære markører for makrolidresistens i T. pallidum subsp. pertenue hos pasienter med aktiv yaws både før og etter massemedikamentadministrasjonen.
42 måneder
Etiologiske undersøkelser av sår
Tidsramme: 42 måneder
PCR-overvåking av yaws-lignende sår i tilfeldig utvalgte landsbyer hver undersøkelse. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne den relative andelen av T. pallidum pertenue sår vs andre etiologiske midler
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yaws

Kliniske studier på Azitromycin

3
Abonnere