パプアニューギニア、リヒル島におけるWHOとヨーズ撲滅戦略の効果 (YESA-13)
調査の概要
詳細な説明
ヤウ病は、梅毒トレポネーマによって引き起こされる、再興している風土性トレポネーマ感染症です。 この細菌は慢性再発性疾患を引き起こし、伝染性の高い一次および二次の皮膚病変と、非伝染性の三次の晩期破壊性病変を特徴とします。 世界中で太平洋諸島がフランチャイズ病の主な発生地であると考えられているが、多くの国では有病率に関する人口ベースのデータが不足している。
アジスロマイシン (30mg/kg) が最近、フランベ草の治療に効果的であることが示され、現在、WHO のフランシスコ撲滅戦略の中心となっています。 痛みを伴うペニシリン注射の代わりに経口抗生物質の単回投与を行うことは、ペニシリン注射に必要な感染予防措置が不要になり、治療を必要とする地域社会に受け入れられやすくなるため、大きな利点となります。
活動性症例を注射薬で集団治療することでフランボワーズを根絶しようとするこれまでの試みは失敗に終わりました。 1950年代と1960年代に持続作用型の注射用ペニシリンを用いてフランボワーズを撲滅する大規模なキャンペーンが実施され、世界中でこの病気の症例数が大幅に減少したが、治療を受けなかった潜伏症例や潜伏症例は感染性フランシス病変を再発させ、それが再感染源となった。
1950年代の初期の戦略は目に見えて感染している人々だけを対象としていたが、WHOの新しい計画では人口の少なくとも90%を包括的にカバーすることが求められている。 臨床的に明らかな感染者と無症状の潜伏感染者の比率は 1:6 と推定されており、潜伏感染と潜伏感染に適切に対処するには全人口に対する大量薬剤投与 (MDA) が最良のアプローチです。
根絶のために現在推奨されている治療法は、イチジクの生息地として知られている地域の全住民に経口アジスロマイシンを1回投与(30mg/Kg、最大2g)することである。 MDA が効果的であるためには、最初のラウンドで十分な範囲をカバーする必要があります。 最初の集団治療の後に、残りの症例を検出して治療するために、6か月ごとに再調査を行う必要があります。
潜在的な細菌耐性の出現のため、治療の失敗を監視する必要があります。 マクロライド耐性は、23S リボソーム RNA 遺伝子の A2058 および A2059 位の点突然変異に関連しており、治療に反応しない患者の臨床検体で分子解析を行う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New ireland province
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Londolovit、New ireland province、パプアニューギニア、034
- Lihir Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDA および臨床調査の場合は居住者全員、横断的な血清学的調査の場合は定点施設にいる 5 ~ 15 歳の子供が対象となります。
除外基準:
- 生後2か月未満の子供および妊婦。
- マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー。
- 個人または保護者の拒否(個人を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アジスロマイシン
生後2か月以上のすべての参加者(人口18,000人)には、最大用量2gまで、1kgあたり30mgの経口アジスロマイシン(錠剤)が単回経口投与される。 妊娠していることを研究者に告げた女性、およびマクロライド系アレルギーがあることがわかっている人には、ベンザチン・ベンジルペニシリンが提供される。 これはシングルアームの研究になります。 対象基準を満たし、同意書に署名することに同意した研究参加者は、提案された薬剤で管理され、関心のある結果を測定するために体系的に観察されます。 |
調査員は、村の5歳から15歳までのすべての子供たちを対象に基本調査を行います。 ヨーズ感染を検出するために、研究者は血清学(定性および定量的な RPR 検査および TPHA アッセイ)のために血液検体を収集します。 捜査官は皮膚科検査によってフランボワーズ様の潰瘍を特定します。 研究者らは乳頭腫と潰瘍を綿棒で採取し、検体はワシントン大学(シアトル)に空輸される。 PCR 法は、T.p. の有無に関する一次スクリーニングから構成されます。 pertenue DNA、Haemophilus ducreyi DNA、アジスロマイシン耐性に関連する A2058G および A2059G 変異の検出。 研究者はベースライン調査の完了後、直ちに抗生物質による治療を開始します。 村民全員にアジスロマイシンが提供され、その後、現場チームがすべての進行中の臨床症例とその接触者を月に6回治療します。 すべての被験者について、6、12、18、24、30、36、40、42か月後に追跡検査が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランチャイズ潜伏感染症の蔓延
時間枠:42ヶ月
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フランチャイズ感染の有病率は、ランダムに選択された 6 つの村の 5 ~ 15 歳の子供 1,200 人において、陽性の TPHA と 1:4 以上の RPR 力価 (真の疾患のマーカーとみなされる) の組み合わせによって判定されます。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性ヨーズ病の有病率
時間枠:42ヶ月
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血清学および PCR 法を使用した臨床検査による確認を伴う皮膚科学的検査 (WHO の定義) によって決定されます。
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42ヶ月
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マクロライド耐性
時間枠:42ヶ月
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T. pallidum subsp.におけるマクロライド耐性の分子マーカーの蔓延を推定します。
活発なヨーの患者では、薬物の大量投与の前後で持続します。
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42ヶ月
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潰瘍の病因調査
時間枠:42ヶ月
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調査ごとに、無作為に選択した村におけるフランボワーズ様潰瘍の PCR 監視。
これにより、梅毒永久潰瘍と他の病原体の相対的な割合を比較することができます。
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42ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Oriol Mitja, MD, PhD、Barcelona Institute for Global Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mitja O, Godornes C, Houinei W, Kapa A, Paru R, Abel H, Gonzalez-Beiras C, Bieb SV, Wangi J, Barry AE, Sanz S, Bassat Q, Lukehart SA. Re-emergence of yaws after single mass azithromycin treatment followed by targeted treatment: a longitudinal study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1599-1607. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30204-6. Epub 2018 Feb 7.
- Mitja O, Gonzalez-Beiras C, Godornes C, Kolmau R, Houinei W, Abel H, Kapa A, Paru R, Bieb SV, Wangi J, Sanz S, Asiedu K, Lukehart SA, Bassat Q. Effectiveness of single-dose azithromycin to treat latent yaws: a longitudinal comparative cohort study. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1268-e1274. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30388-1. Epub 2017 Oct 26.
- Mitja O, Houinei W, Moses P, Kapa A, Paru R, Hays R, Lukehart S, Godornes C, Bieb SV, Grice T, Siba P, Mabey D, Sanz S, Alonso PL, Asiedu K, Bassat Q. Mass treatment with single-dose azithromycin for yaws. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):703-10. doi: 10.1056/NEJMoa1408586.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集