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Efeito da estratégia de eliminação da bouba da OMS na ilha de Lihir, Papua Nova Guiné (YESA-13)

25 de agosto de 2017 atualizado por: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
O ensaio que os investigadores estão propondo é um estudo piloto para determinar o efeito da nova estratégia de erradicação da bouba da OMS na Ilha Lihir (população de 18.000 habitantes), Papua Nova Guiné. Novas políticas de tratamento foram desenvolvidas pela OMS em 2012 para substituir as da década de 1950. A prática recomendada é oferecer um MDA inicial com azitromicina para toda a população, seguido de novos exames a cada 6 meses para detectar e tratar os casos remanescentes. a carga comunitária da infecção por bouba.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bouba é uma infecção treponêmica endêmica reemergente causada pelo Treponema pallidum subp pertenue. Essa bactéria causa uma doença crônica recidivante, caracterizada por lesões cutâneas primárias e secundárias altamente contagiosas e lesões terciárias destrutivas tardias não contagiosas. Acredita-se que as ilhas do Pacífico sejam um dos principais focos de bouba em todo o mundo, embora faltem dados populacionais sobre a prevalência em muitos países.

Recentemente, a azitromicina (30mg/kg) demonstrou ser eficaz no tratamento da bouba e agora é fundamental para a estratégia de erradicação da bouba da OMS. Substituir uma única dose de antibiótico oral por uma injeção dolorosa de penicilina é uma vantagem significativa porque as medidas de controle de infecção necessárias para a injeção de penicilina não serão mais necessárias e o tratamento será mais aceitável para as comunidades que precisam dele.

Tentativas anteriores de erradicar a bouba por meio do tratamento em massa de casos ativos com drogas injetáveis ​​não obtiveram resultados satisfatórios. Uma grande campanha para erradicar a bouba nas décadas de 1950 e 1960 com penicilina injetável de longa duração reduziu muito o número de casos da doença em todo o mundo, mas casos incubados e latentes que não foram tratados desenvolveram recidivas com lesões infecciosas de bouba, tornando-se assim uma fonte de reinfecção.

Enquanto a estratégia anterior na década de 1950 visava apenas as pessoas que estavam visivelmente infectadas, o novo plano da OMS exige uma cobertura geral de pelo menos 90% da população. A proporção de casos clinicamente aparentes para casos latentes sem sintomas é estimada em 1:6 e a administração em massa de medicamentos (MDA) de toda a população é a melhor abordagem para garantir que infecções incubadas e latentes sejam tratadas adequadamente.

O tratamento atualmente recomendado para a erradicação é uma dose de azitromicina oral (30 mg/Kg; máximo 2g) a ser administrada a populações inteiras em áreas conhecidas por abrigar bouba. Para que o MDA seja eficaz, é necessário ter uma cobertura substancial na primeira rodada. O tratamento inicial em massa deve ser seguido de exames a cada 6 meses para detectar e tratar os casos remanescentes.

Devido ao potencial surgimento de resistência bacteriana, a falha no tratamento precisa ser monitorada. A resistência aos macrolídeos está associada a mutações pontuais nas posições A2058 e A2059 do gene do RNA ribossômico 23S e a análise molecular precisa ser feita em amostras clínicas de pacientes que não respondem ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Nova Guiné, 034
        • Lihir Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População residente total para MDA e pesquisas clínicas, e crianças de 5 a 15 anos em locais sentinela para pesquisas sorológicas transversais.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 2 meses e gestantes;
  • Alergia conhecida a antibióticos macrólidos;
  • Recusa do indivíduo ou responsável (para inclusão individual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina

Todos os participantes com mais de 2 meses (população 18.000) receberão uma dose oral única de azitromicina oral (comprimidos) 30 mg por Kg até uma dose máxima de 2 g.

As mulheres que informarem aos investigadores que estão grávidas e pessoas com alergia conhecida a macrolídeos receberão benzilpenicilina benzatina.

Este será um estudo de braço único. Os participantes do estudo que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em assinar o formulário de consentimento serão administrados com o medicamento proposto e sistematicamente observados para medir os resultados de interesse.

Os investigadores farão uma pesquisa de base com todas as crianças de 5 a 15 anos na aldeia. Para detectar a infecção por bouba, os investigadores coletarão uma amostra de sangue para sorologia (teste RPR qualitativo e quantitativo e ensaio TPHA).

Os investigadores identificarão úlceras semelhantes à bouba por meio de exame dermatológico. Os investigadores irão esfregar papiloma e úlceras e as amostras serão enviadas para a Universidade de Washington (Seattle). Os métodos de PCR consistirão na triagem primária para a presença ou ausência de T. p. DNA pertenue, DNA de Haemophilus ducreyi e detecção das mutações A2058G e A2059G associadas à resistência à azitromicina.

Os investigadores iniciarão o tratamento com antibióticos imediatamente após a conclusão da pesquisa inicial. Todos nas aldeias receberão azitromicina, posteriormente uma equipe de campo tratará todos os casos clínicos ativos e seus contatos 6 meses.

Para todos os indivíduos, o exame de acompanhamento será realizado em 6,12,18,24,30,36,40 e 42 meses

Outros nomes:
  • Zithromax
  • Azitromicina comprimidos 500mg (Medopharm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção latente por bouba
Prazo: 42 meses
A prevalência da infecção por bouba é determinada pela combinação de um título positivo de TPHA e RPR de 1:4 ou superior (que pode ser considerado como o marcador da verdadeira doença) em 1.200 crianças de 5 a 15 anos em 6 aldeias selecionadas aleatoriamente.
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da bouba ativa
Prazo: 42 meses
Determinado por meio de exame dermatológico (definições da OMS) com confirmação laboratorial por sorologia e métodos de PCR.
42 meses
Resistência a macrólidos
Prazo: 42 meses
Estimar a prevalência de marcadores moleculares de resistência a macrolídeos em T. pallidum subsp. pertenue em pacientes com bouba ativa antes e depois da administração de medicamentos em massa.
42 meses
Pesquisas de etiologia de úlcera
Prazo: 42 meses
Vigilância por PCR de úlceras do tipo bouba em aldeias selecionadas aleatoriamente a cada pesquisa. Isso permitirá comparar a proporção relativa de úlceras pertenues de T. pallidum versus outros agentes etiológicos
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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