Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WHO-elhárító stratégia hatása Lihir-szigeten, Pápua Új-Guineában (YESA-13)

2017. augusztus 25. frissítette: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
A nyomozók által javasolt kísérlet egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a WHO új, a pápua-új-guineai, 18 000 lakosú Lihir szigeten a szárnyasok felszámolására irányuló stratégia hatásának meghatározása. A WHO 2012-ben új kezelési politikákat dolgozott ki az 1950-es évek helyébe. Az ajánlott gyakorlat az, hogy a kezdeti MDA-t azitromicinnel kínálják a teljes populációnak, majd 6 havonta ismételt felméréseket végeznek a fennmaradó esetek kimutatására és kezelésére. Szerológiai felméréseket, klinikai felméréseket és fekélyek etiológiai vizsgálatokat fogunk használni a tömeges azitromicin-kezelés hatásának mérésére a yaws fertőzés közösségi terhe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Yaws egy újra felbukkanó endémiás treponemális fertőzés, amelyet a Treponema pallidum subp pertenue okoz. Ez a baktérium krónikus kiújuló betegséget okoz, amelyet erősen fertőző elsődleges és másodlagos bőrelváltozások és nem fertőző harmadlagos késői destruktív léziók jellemeznek. Úgy gondolják, hogy a Csendes-óceáni szigetek világszerte a nyirokcsomók fő fókuszpontjai, bár sok ország esetében hiányoznak a népességen alapuló adatok a prevalenciáról.

Az azitromicinről (30 mg/kg) a közelmúltban kimutatták, hogy hatékonyan kezeli az orrnyálkahártyát, és mára központi szerepet játszik a WHO ferde ágak felszámolására irányuló stratégiájában. A fájdalmas penicillin injekció egyetlen adag orális antibiotikum helyettesítése jelentős előny, mivel a penicillin injekcióhoz szükséges fertőzés-ellenőrzési intézkedések többé nem szükségesek, és a kezelés elfogadhatóbb lesz a rászoruló közösségek számára.

Az aktív esetek injekciós kábítószerekkel való tömeges kezelésével végzett korábbi kísérletek az elfordulás felszámolására sikertelenül jártak. Az 1950-es és 1960-as években a hosszú távú, injekciózható penicillinnel végzett, a nyirokcsomók felszámolására irányuló kampány világszerte nagymértékben csökkentette a betegség megbetegedésének számát, de a kezeletlen inkubációs és látens esetek fertőző orrjárati elváltozásokkal járó relapszusokat okoztak, és ezáltal az újrafertőződés forrásává váltak.

Míg a korábbi stratégia az 1950-es években csak azokat az embereket célozta meg, akik láthatóan fertőzöttek voltak, az új WHO-terv a lakosság legalább 90%-ának általános lefedettségét írja elő. A klinikailag nyilvánvaló és a látens, tünetmentes esetek aránya a becslések szerint 1:6, és a teljes populáció tömeges gyógyszerbeadása (MDA) a legjobb módszer annak biztosítására, hogy a lappangó és látens fertőzéseket megfelelően kezeljék.

A jelenleg javasolt eradikációs kezelés egy adag orális azitromicin (30 mg/kg; maximum 2g), amelyet teljes populációnak kell beadni olyan területeken, ahol ismert, hogy szárnyasok találhatók. Ahhoz, hogy az MDA hatékony legyen, az első körben jelentős lefedettséggel kell rendelkeznie. A kezdeti tömeges kezelést 6 havonta ismételt felmérésnek kell követnie a fennmaradó esetek kimutatására és kezelésére.

A lehetséges bakteriális rezisztencia miatt a kezelés sikertelenségét figyelni kell. A makrolidrezisztencia a 23S riboszomális RNS gén A2058 és A2059 pozícióiban mutatkozó pontmutációkkal jár, és a kezelésre nem reagáló betegek klinikai mintáiban molekuláris elemzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Pápua Új-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes rezidens populáció MDA és klinikai vizsgálatokhoz, valamint 5-15 éves gyermekek őrszempontokon keresztmetszeti szerológiai vizsgálatokhoz.

Kizárási kritériumok:

  • 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek és terhes nők;
  • ismert allergia makrolid antibiotikumokra;
  • Egyén vagy gondnok megtagadása (egyéni befogadáshoz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin

Minden 2 hónaposnál idősebb résztvevőnek (18 000 lakos) egyetlen orális adag orális azitromicint (tablettát) kínálnak, 30 mg/kg, legfeljebb 2 g maximális dózisig.

Azoknak a nőknek, akik azt mondják a vizsgálóknak, hogy terhesek, és azoknak, akik ismerten allergiásak a makrolidokra, benzatin-benzilpenicillint kínálnak.

Ez egykaros vizsgálat lesz. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeztek a beleegyezési űrlap aláírásába, a javasolt gyógyszerrel kezelik, és szisztematikusan megfigyelik az érdeklődésre számot tartó eredmények mérését.

A nyomozók alapfelmérést végeznek a faluban élő minden 5 és 15 év közötti gyermekről. A yaws-fertőzés kimutatásához a vizsgálók vérmintát vesznek szerológiai (kvalitatív és kvantitatív RPR-teszt és TPHA-vizsgálat) céljából.

A nyomozók bőrgyógyászati ​​vizsgálattal azonosítják a fekélyszerű fekélyeket. A nyomozók papillómát és fekélyt vesznek, és a mintákat a Washingtoni Egyetemre (Seattle) szállítják. A PCR-módszerek a T. p. jelenlétének vagy hiányának elsődleges szűréséből állnak. pertenu DNS, Haemophilus ducreyi DNS és az azitromicin rezisztenciával kapcsolatos A2058G és A2059G mutációk kimutatása.

A vizsgálók az alapfelmérés befejezése után azonnal megkezdik az antibiotikum-kezelést. A falvakban mindenkinek azitromicint kínálnak, ezt követően egy helyszíni csapat kezeli az összes aktív klinikai esetet és kapcsolattartóit 6 havonta.

Minden tantárgy esetében utóvizsgálatot végeznek 6, 12, 18, 24, 30, 36, 40 és 42 hónapos korban

Más nevek:
  • Zithromax
  • Azithromycin tabletta 500 mg (Medopharm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A yaws látens fertőzés előfordulása
Időkeret: 42 hónap
A yaws fertőzés prevalenciáját a pozitív TPHA és RPR titer 1:4 vagy afeletti kombinációja határozza meg (ami a valódi betegség markerének tekinthető) 1200 5-15 éves gyermeknél, 6 véletlenszerűen kiválasztott faluban.
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív yaws betegség előfordulása
Időkeret: 42 hónap
Bőrgyógyászati ​​vizsgálattal (WHO meghatározások) határozzák meg, laboratóriumi megerősítéssel szerológiai és PCR módszerekkel.
42 hónap
Makrolid rezisztencia
Időkeret: 42 hónap
Becsülje meg a makrolid rezisztencia molekuláris markereinek prevalenciáját T. pallidum subsp. A tömeges gyógyszeradagolás előtt és után is aktív elhajlásban szenvedő betegeknél.
42 hónap
Fekély etiológiai felmérések
Időkeret: 42 hónap
Véletlenszerűen kiválasztott falvakban minden felmérés során a fekélyek PCR-vizsgálata. Ez lehetővé teszi a T. pallidum pertenue fekélyek relatív arányának összehasonlítását más etiológiai ágensekkel
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel