Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHO:n yaws eliminointistrategian vaikutus Lihirin saarella Papua-Uudessa-Guineassa (YESA-13)

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Tutkijoiden ehdottama koe on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää WHO:n uuden siipikarjan hävittämisstrategian vaikutus Lihirin saarella (väkiluku 18 000), Papua-Uudessa-Guineassa. WHO kehitti uudet hoitokäytännöt vuonna 2012 korvaamaan 1950-luvun käytännöt. Suositeltu käytäntö on tarjota ensimmäinen MDA atsitromysiinillä koko väestölle, minkä jälkeen tutkimukset tehdään 6 kuukauden välein jäljellä olevien tapausten havaitsemiseksi ja hoitamiseksi. Käytämme serologisia tutkimuksia, kliinisiä tutkimuksia ja haavan etiologisia tutkimuksia mitataksemme atsitromysiinimassahoidon vaikutusta yaws-tartunnan aiheuttama yhteisön taakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yaws on Treponema pallidum subp pertenuen aiheuttama uudelleen esiintuleva endeeminen treponeemaalinen infektio. Tämä bakteeri aiheuttaa kroonisen uusiutuvan taudin, jolle on tunnusomaista erittäin tarttuvat primaariset ja sekundaariset ihovauriot ja ei-tarttuvat tertiääriset myöhään tuhoavat leesiot. Tyynenmeren saarten uskotaan olevan pääasiallinen kiertokulkujen painopiste maailmanlaajuisesti, vaikka väestöpohjaiset tiedot levinneisyydestä puuttuvat monista maista.

Atsitromysiinin (30 mg/kg) on ​​äskettäin osoitettu olevan tehokas leukojen hoidossa, ja se on nyt keskeinen osa WHO:n leukojen hävittämisstrategiaa. Kivuliaan penisilliini-injektion korvaaminen yhdellä oraalisen antibiootin annoksella on merkittävä etu, koska penisilliini-injektioon tarvittavia infektiontorjuntatoimenpiteitä ei enää tarvita ja hoito on sitä tarvitseville yhteisöille hyväksyttävämpää.

Aiemmat yritykset kitkata massahoidolla aktiivisia tapauksia injektiolääkkeillä tuottivat epäonnistuneita tuloksia. Suuri kampanja leikkausten hävittämiseksi 1950- ja 1960-luvuilla pitkävaikutteisella, injektoitavalla penisilliinillä vähensi suuresti tautitapausten määrää maailmanlaajuisesti, mutta inkubaatio- ja piilevä tapaukset, joita ei hoidettu, kehittivät uusiutumista tarttuvien leesioiden kanssa, mistä tuli uudelleentartunnan lähde.

Vaikka aikaisempi strategia 1950-luvulla kohdistettiin vain niihin ihmisiin, jotka olivat selvästi saaneet tartunnan, WHO:n uusi suunnitelma edellyttää, että vähintään 90 % väestöstä katetaan. Kliinisesti ilmeisten ja piilevien oireettomien tapausten suhde on arvioitu jopa 1:6, ja massalääkekäyttö (MDA) koko väestölle on paras tapa varmistaa, että inkuboivia ja piileviä infektioita käsitellään riittävästi.

Tällä hetkellä suositeltu hävittämishoito on yksi annos suun kautta otettavaa atsitromysiiniä (30 mg/kg; enintään 2 g), joka annetaan kokonaisille populaatioille alueilla, joilla tiedetään esiintyvän leikkauksia. Jotta MDA olisi tehokas, sillä on oltava huomattava kattavuus ensimmäisellä kierroksella. Alkuperäistä massahoitoa tulee seurata uudelleentutkimuksilla 6 kuukauden välein jäljellä olevien tapausten havaitsemiseksi ja hoitamiseksi.

Mahdollisen bakteeriresistenssin vuoksi hoidon epäonnistumista on seurattava. Makrolidiresistenssi liittyy pistemutaatioihin 23S-ribosomaalisen RNA-geenin kohdissa A2058 ja A2059, ja molekyylianalyysi on tehtävä kliinisistä näytteistä potilailta, jotka eivät reagoi hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua-Uusi-Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koko asukasväestö MDA- ja kliinisiä tutkimuksia varten ja 5–15-vuotiaat lapset vartiopisteissä serologisia poikkileikkaustutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2 kuukauden lapset ja raskaana olevat naiset;
  • Tunnettu allergia makrolidiantibiooteille;
  • Yksilön tai huoltajan kieltäytyminen (yksilöllistä sisällyttämistä varten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini

Kaikille yli 2 kuukauden ikäisille osallistujille (väkiluku 18 000) tarjotaan kerta-annos suun kautta otettavaa atsitromysiiniä (tabletteja) 30 mg/kg enintään 2 g:n annokseen asti.

Naisille, jotka kertovat tutkijoille olevansa raskaana, ja ihmisille, jotka ovat allergisia makrolideille, tarjotaan bentsatiinibentsyylipenisilliiniä.

Tämä on yhden käden tutkimus. Tutkimukseen osallistujia, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, hoidetaan ehdotetun lääkkeen kanssa ja niitä seurataan järjestelmällisesti kiinnostavien tulosten mittaamiseksi.

Tutkijat tekevät perustutkimuksen jokaisesta kylän 5–15-vuotiaasta lapsesta. Yaws-infektion havaitsemiseksi tutkijat keräävät verinäytteen serologiaa varten (laadullinen ja kvantitatiivinen RPR-testaus ja TPHA-määritys).

Tutkijat tunnistavat ihottuman kaltaiset haavaumat dermatologisen tutkimuksen avulla. Tutkijat pyyhkivät papilloomaa ja haavaumia, ja näytteet kuljetetaan Washingtonin yliopistoon (Seattle). PCR-menetelmät koostuvat ensisijaisesta seulonnasta T. p.:n läsnäolon tai puuttumisen varalta. pertenue DNA, Haemophilus ducreyi DNA ja atsitromysiiniresistenssiin liittyvien A2058G- ja A2059G-mutaatioiden havaitseminen.

Tutkijat aloittavat antibioottihoidon välittömästi perustutkimuksen päätyttyä. Kaikille kylissä oleville tarjotaan atsitromysiiniä, jonka jälkeen kenttätiimi hoitaa kaikki aktiiviset kliiniset tapaukset ja heidän kontaktinsa kuuden kuukauden välein.

Kaikille aiheille seurantatutkimus tehdään 6, 12, 18, 24, 30, 36, 40 ja 42 kuukauden kohdalla

Muut nimet:
  • Zithromax
  • Atsitromysiinitabletit 500 mg (Medopharm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yaws piilevän infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Yaws-infektion esiintyvyys määritetään positiivisen TPHA- ja RPR-tiitterin yhdistelmällä 1:4 tai enemmän (jota voidaan pitää todellisen taudin merkkinä) 1200 lapsella 5-15-vuotiailla 6 satunnaisesti valitussa kylässä.
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen yaws-taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Määritetään dermatologisella tutkimuksella (WHO:n määritelmät) laboratoriovarmistuksella serologia- ja PCR-menetelmillä.
42 kuukautta
Makrolidin vastustuskyky
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Arvioi makrolidiresistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyys T. pallidum subsp. pertenu potilailla, joilla on aktiivinen yaws sekä ennen että sen jälkeen massalääkkeen antoa.
42 kuukautta
Haavan etiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 42 kuukautta
PCR-seuranta yaws-kaltaisten haavaumien satunnaisesti valituissa kylissä joka kysely. Tämä antaa mahdollisuuden verrata T. pallidum pertenue -haavojen suhteellista osuutta muihin etiologisiin tekijöihin verrattuna
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa