Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii eliminacji odchyleń WHO na wyspie Lihir w Papui-Nowej Gwinei (YESA-13)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Próba, którą proponują badacze, jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wpływu nowej strategii zwalczania odchyleń WHO na wyspie Lihir (populacja 18 000) w Papui-Nowej Gwinei. Nowe zasady leczenia zostały opracowane przez WHO w 2012 r., aby zastąpić te z lat 50. XX wieku. Zalecaną praktyką jest oferowanie początkowego MDA z azytromycyną całej populacji, a następnie ponowne badanie co 6 miesięcy w celu wykrycia i leczenia pozostałych przypadków. Wykorzystamy ankiety serologiczne, ankiety kliniczne i badania etiologii wrzodów, aby zmierzyć wpływ masowego leczenia azytromycyną na ciężar społeczny związany z infekcją yaws.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Yaws jest nawracającą endemiczną infekcją krętkową wywołaną przez Treponema pallidum subp pertenue. Ta bakteria powoduje przewlekłą, nawracającą chorobę, charakteryzującą się wysoce zaraźliwymi pierwotnymi i wtórnymi zmianami skórnymi oraz niezakaźnymi trzeciorzędowymi późnymi zmianami destrukcyjnymi. Uważa się, że wyspy Pacyfiku są głównym ogniskiem odchyleń na całym świecie, chociaż w wielu krajach brakuje danych populacyjnych dotyczących rozpowszechnienia.

Niedawno wykazano, że azytromycyna (30 mg/kg) jest skuteczna w leczeniu odchyleń i jest obecnie centralnym elementem strategii zwalczania odchyleń WHO. Zastąpienie pojedynczej dawki doustnego antybiotyku bolesnym wstrzyknięciem penicyliny jest istotną zaletą, ponieważ środki kontroli infekcji wymagane do wstrzyknięcia penicyliny nie będą już wymagane, a leczenie będzie bardziej akceptowalne dla społeczności, które go potrzebują.

Poprzednie próby wyeliminowania odchyleń poprzez masowe leczenie aktywnych przypadków lekami do wstrzykiwań przyniosły nieudane wyniki. Duża kampania mająca na celu wyeliminowanie odchyleń w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku za pomocą długodziałającej penicyliny do wstrzykiwań znacznie zmniejszyła liczbę przypadków choroby na całym świecie, ale inkubujące i utajone przypadki, które nie były leczone, rozwinęły nawroty z zakaźnymi zmianami odchylenia, stając się w ten sposób źródłem ponownej infekcji.

Podczas gdy wcześniejsza strategia z lat 50. była skierowana tylko do osób, które były wyraźnie zarażone, nowy plan WHO zakłada objęcie co najmniej 90% populacji. Stosunek jawnych klinicznie przypadków do utajonych przypadków bezobjawowych szacuje się na 1:6, a masowe podawanie leków (MDA) całej populacji jest najlepszym podejściem zapewniającym odpowiednie leczenie infekcji inkubowanych i utajonych.

Obecnie zalecanym sposobem leczenia w celu wyeliminowania choroby jest podanie jednej dawki doustnej azytromycyny (30 mg/kg; maksymalnie 2 g) całej populacji na obszarach, o których wiadomo, że są siedliskiem zboczeń. Aby MDA była skuteczna, wymagane jest znaczne pokrycie w pierwszej turze. Po początkowym leczeniu masowym należy przeprowadzać ponowne badania co 6 miesięcy w celu wykrycia i leczenia pozostałych przypadków.

Ze względu na możliwość pojawienia się oporności bakterii należy monitorować niepowodzenie leczenia. Oporność na makrolidy jest związana z mutacjami punktowymi w pozycjach A2058 i A2059 genu 23S rybosomalnego RNA i należy przeprowadzić analizę molekularną próbek klinicznych pochodzących od pacjentów, którzy nie reagują na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Nowa Gwinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cała populacja mieszkańców do badań MDA i klinicznych oraz dzieci w wieku 5-15 lat w ośrodkach wartowniczych do przekrojowych badań serologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci młodsze niż 2 miesiące i kobiety w ciąży;
  • Znana alergia na antybiotyki makrolidowe;
  • Odmowa osoby lub opiekuna (w przypadku włączenia indywidualnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna

Wszystkim uczestnikom w wieku powyżej 2 miesięcy (populacja 18 000) zostanie zaoferowana pojedyncza doustna dawka azytromycyny (tabletki) 30 mg na kg do maksymalnej dawki 2 g.

Kobietom, które powiedzą śledczym, że są w ciąży, oraz osobom ze stwierdzoną alergią na makrolidy zostanie zaoferowana benzatynowa penicylina benzylowa.

Będzie to badanie na jednym ramieniu. Uczestnicy badania, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzą się podpisać formularz zgody, będą leczeni proponowanym lekiem i systematycznie obserwowani w celu pomiaru wyników będących przedmiotem zainteresowania.

Śledczy przeprowadzą podstawowe badanie wszystkich dzieci w wieku od 5 do 15 lat we wsi. Aby wykryć infekcję yaws, badacze pobiorą próbkę krwi do badań serologicznych (jakościowe i ilościowe testy RPR i test TPHA).

Badacze zidentyfikują owrzodzenia podobne do odchyleń za pomocą badania dermatologicznego. Śledczy pobiorą wymazy z brodawczaka i wrzodów, a próbki zostaną przewiezione samolotem na University of Washington (Seattle). Metody PCR będą polegać na pierwotnym skriningu na obecność lub brak T.p. pertenue DNA, Haemophilus ducreyi DNA i wykrywanie mutacji A2058G i A2059G związanych z opornością na azytromycynę.

Badacze rozpoczną leczenie antybiotykami natychmiast po zakończeniu badania podstawowego. Każdemu w wiosce zostanie zaoferowana azytromycyna, następnie zespół terenowy będzie leczył wszystkie aktywne przypadki kliniczne i ich kontakty co 6 miesięcy.

Dla wszystkich pacjentów badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 6,12,18,24,30,36,40 i 42 miesiącach

Inne nazwy:
  • Zithromax
  • Azytromycyna tabletki 500mg (Medopharm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania utajonej infekcji yaws
Ramy czasowe: 42 miesiące
Częstość występowania infekcji yaws jest określana przez połączenie dodatniego miana TPHA i RPR wynoszącego 1:4 lub więcej (co można uznać za marker prawdziwej choroby) u 1200 dzieci w wieku 5-15 lat w 6 losowo wybranych wioskach.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania czynnej choroby odchyleń
Ramy czasowe: 42 miesiące
Określone badaniem dermatologicznym (definicje WHO) z potwierdzeniem laboratoryjnym metodami serologicznymi i PCR.
42 miesiące
Oporność na makrolidy
Ramy czasowe: 42 miesiące
Oszacuj rozpowszechnienie molekularnych markerów oporności na makrolidy u T. pallidum subsp. pertenue u pacjentów z aktywnymi odchyleniami zarówno przed, jak i po masowym podaniu leku.
42 miesiące
Badania etiologii wrzodów
Ramy czasowe: 42 miesiące
Nadzór PCR owrzodzeń przypominających odchylenia w losowo wybranych wioskach w każdym badaniu. Pozwoli to na porównanie względnego odsetka owrzodzeń T. pallidum pertenue z innymi czynnikami etiologicznymi
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj