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파푸아뉴기니 리히르 섬에서 WHO-yaws 제거 전략의 효과 (YESA-13)

2017년 8월 25일 업데이트: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
수사관들이 제안하는 임상시험은 파푸아뉴기니 리히르섬(인구 1만8000명)에서 새로운 WHO-요스 박멸 전략의 효과를 판단하기 위한 파일럿 연구다. 2012년 WHO는 1950년대의 정책을 대체하기 위해 새로운 치료 정책을 개발했습니다. 권장되는 방법은 전체 모집단에 아지스로마이신으로 초기 MDA를 제공하고 나머지 케이스를 감지하고 치료하기 위해 6개월마다 재조사하는 것입니다. 우리는 혈청학 조사, 임상 조사 및 궤양 병인 연구를 사용하여 yaws 감염의 커뮤니티 부담.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Yaws는 Treponema pallidum subp pertenue로 인해 재발하는 풍토성 treponemal 감염입니다. 이 박테리아는 전염성이 높은 1차 및 2차 피부 병변과 비전염성 3차 후기 파괴 병변을 특징으로 하는 만성 재발성 질환을 유발합니다. 많은 국가에서 유병률에 대한 인구 기반 데이터가 부족하지만 태평양 제도는 전 세계적으로 요의 주요 초점으로 여겨집니다.

Azithromycin(30mg/kg)은 최근 요 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 이제 WHO의 요 근절 전략의 핵심입니다. 고통스러운 페니실린 주사를 단일 용량의 경구 항생제로 대체하는 것은 페니실린 주사에 필요한 감염 통제 조치가 더 이상 필요하지 않고 치료가 필요한 지역 사회에서 더 수용 가능할 것이기 때문에 상당한 이점이 있습니다.

주사 가능한 약물로 활동성 사례를 대량 치료하여 요를 근절하려는 이전의 시도는 실패한 결과를 낳았습니다. 1950년대와 1960년대에 장기간 지속되는 주사 가능한 페니실린으로 요를 근절하기 위한 주요 캠페인은 전 세계적으로 질병의 사례 수를 크게 줄였지만 잠복기 및 치료되지 않은 잠복 사례는 전염성 요 병변으로 재발하여 재감염의 원인이 되었습니다.

1950년대의 초기 전략이 눈에 띄게 감염된 사람들만을 대상으로 한 반면, 새로운 WHO 계획은 인구의 최소 90%에 대한 포괄적인 보장을 요구합니다. 임상적으로 명백한 증상이 없는 잠복 사례의 비율은 1:6으로 높게 추정되며 전체 인구의 대량 약물 투여(MDA)는 잠복 감염 및 잠복 감염이 적절하게 처리되도록 하는 최선의 접근 방식입니다.

박멸을 위해 현재 권장되는 치료법은 항구요가 있는 것으로 알려진 지역의 전체 인구에게 투여되는 경구 아지스로마이신 1회 용량(30mg/Kg; 최대 2g)입니다. MDA가 효과적이려면 첫 번째 라운드에서 상당한 범위를 확보해야 합니다. 초기 대량 치료 후 6개월마다 재조사를 실시하여 나머지 사례를 발견하고 치료해야 합니다.

잠재적인 박테리아 내성 외관 때문에 치료 실패를 모니터링해야 합니다. Macrolide 내성은 23S ribosomal RNA 유전자의 A2058 및 A2059 위치의 점 돌연변이와 관련이 있으며 분자 분석은 치료에 반응하지 않는 환자의 임상 검체에서 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파푸아 뉴기니
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, 파푸아 뉴기니, 034
        • Lihir Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDA 및 임상 조사를 위한 전체 거주 인구 및 단면 혈청학 조사를 위한 센티넬 사이트의 5-15세 아동.

제외 기준:

  • 2개월 미만의 어린이 및 임산부
  • 마크로라이드 항생제에 대한 알려진 알레르기;
  • 개인 또는 보호자의 거부(개인 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신

2개월 이상의 모든 참가자(인구 18,000명)는 Kg당 최대 2g까지 경구용 아지스로마이신(정제) 30mg을 단일 경구 투여합니다.

수사관에게 자신이 임신했다고 알리는 여성과 마크로라이드에 알려진 알레르기가 있는 사람에게는 벤자틴 벤질페니실린이 제공됩니다.

이것은 단일 팔 연구가 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 동의서에 서명하는 데 동의한 연구 참가자는 제안된 약물로 관리되고 관심 결과를 측정하기 위해 체계적으로 관찰됩니다.
의약품: 아지트로마이신

조사관은 마을의 5세에서 15세 사이의 모든 어린이를 대상으로 기본 조사를 실시합니다. 요 감염을 검출하기 위해 조사관은 혈청학(정량적 및 정량적 RPR 테스트 및 TPHA 분석)을 위한 혈액 표본을 수집합니다.

조사관은 피부과 검사를 통해 요와 같은 궤양을 식별합니다. 수사관은 유두종과 궤양을 면봉으로 채취하고 표본을 워싱턴 대학교(시애틀)로 보낼 것입니다. PCR 방법은 T의 존재 또는 부재에 대한 1차 스크리닝으로 구성됩니다. p. pertenue DNA, Haemophilus ducreyi DNA 및 아지스로마이신 내성과 관련된 A2058G 및 A2059G 돌연변이 검출.

조사관은 기본 조사 완료 직후 항생제 치료를 시작합니다. 마을의 모든 사람에게 아지스로마이신을 제공하고, 이후 현장 팀이 모든 활성 임상 사례와 이들의 접촉자를 6개월 동안 치료합니다.

전 과목 6,12,18,24,30,36,40,42개월에 추적검사

다른 이름들:
  • 지스로맥스
  • 아지트로마이신 정제 500mg (메도팜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요 잠복 감염의 유병률
기간: 42개월
요 감염의 유병률은 무작위로 선택된 6개 마을의 5-15세 어린이 1200명에서 1:4 이상의 양성 TPHA 및 RPR 역가(진정한 질병의 마커로 간주될 수 있음)의 조합에 의해 결정됩니다.
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 요병의 유병률
기간: 42개월
혈청학 및 PCR 방법을 사용한 실험실 확인과 함께 피부과 검사(WHO 정의)를 통해 결정됩니다.
42개월
마크로라이드 내성
기간: 42개월
T. pallidum subsp에서 macrolide 내성 분자 마커의 유병률을 추정합니다. 대량 약물 투여 전후에 활성 요(yaws)가 있는 환자에서 지속됩니다.
42개월
궤양 병인 조사
기간: 42개월
매 조사마다 무작위로 선택된 마을에서 yaws-like 궤양의 PCR 감시. 이를 통해 T. pallidum pertenue 궤양과 다른 병인의 상대적인 비율을 비교할 수 있습니다.
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lihir Medical Centre

협력자

University of Washington
World Health Organization
Barcelona Institute for Global Health
National Department of Health of Papua New Guinea

수사관

  • 수석 연구원: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YESA-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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