Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek WHO-yaws Eliminační strategie na ostrově Lihir, Papua-Nová Guinea (YESA-13)

25. srpna 2017 aktualizováno: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
Studie, kterou vyšetřovatelé navrhují, je pilotní studií k určení účinku nové strategie WHO-yaws eradikace na ostrově Lihir (18 000 obyvatel), Papua-Nová Guinea. WHO v roce 2012 vyvinula nové léčebné postupy, které nahradily ty z 50. let 20. století. Doporučenou praxí je nabídnout počáteční MDA s azithromycinem celé populaci, následované opakovanými průzkumy každých 6 měsíců k detekci a léčbě zbývajících případů. K měření účinku hromadné léčby azithromycinem použijeme sérologické průzkumy, klinické průzkumy a studie etiologie vředů. komunitní zátěž yaws infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Yaws je znovu se objevující endemická treponemální infekce způsobená Treponema pallidum subp pertenue. Tato bakterie způsobuje chronické recidivující onemocnění, charakterizované vysoce nakažlivými primárními a sekundárními kožními lézemi a neinfekčními terciárními pozdními destruktivními lézemi. Předpokládá se, že tichomořské ostrovy jsou hlavním ohniskem vychýlení po celém světě, ačkoli v mnoha zemích chybí údaje o prevalenci založené na populaci.

Nedávno se ukázalo, že azithromycin (30 mg/kg) je účinný při léčbě yaws a je nyní ústředním prvkem strategie WHO pro eradikaci yaws. Nahrazení bolestivé injekce penicilinu jednou dávkou perorálního antibiotika je významnou výhodou, protože opatření pro kontrolu infekce požadovaná pro injekci penicilinu již nebudou vyžadována a léčba bude přijatelnější pro komunity, které ji potřebují.

Předchozí pokusy o vymýcení yaws hromadnou léčbou aktivních případů injekčními léky přinesly neúspěšné výsledky. Velká kampaň za vymýcení yaws v 50. a 60. letech 20. století pomocí dlouhodobě působícího injekčního penicilinu výrazně snížila počet případů onemocnění na celém světě, ale inkubační a latentní případy, které nebyly léčeny, rozvinuly relapsy s infekčními lézemi yaws, čímž se staly zdrojem reinfekce.

Zatímco dřívější strategie z 50. let se zaměřovala pouze na lidi, kteří byli viditelně infikováni, nový plán WHO požaduje plošné pokrytí alespoň 90 % populace. Poměr klinicky zjevných a latentních případů bez příznaků se odhaduje až na 1:6 a masové podávání léků (MDA) celé populaci je nejlepším přístupem k zajištění adekvátního řešení inkubujících a latentních infekcí.

V současnosti doporučovanou léčbou pro eradikaci je jedna dávka perorálního azithromycinu (30 mg/kg; maximálně 2 g), která se má podat celé populaci v oblastech, o kterých je známo, že se vyskytují yawy. Aby byla MDA účinná, je nutné, aby byla v prvním kole dostatečně pokryta. Po počáteční hromadné léčbě by měly následovat opakované průzkumy každých 6 měsíců k detekci a léčbě zbývajících případů.

Kvůli možnému vzhledu bakteriální rezistence je třeba monitorovat selhání léčby. Rezistence na makrolidy je spojena s bodovými mutacemi v pozicích A2058 a A2059 genu 23S ribozomální RNA a je třeba provést molekulární analýzu v klinických vzorcích od pacientů, kteří nereagují na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua-Nová Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celá rezidentní populace pro MDA a klinické průzkumy a děti ve věku 5-15 let na sentinelových místech pro průřezové sérologické průzkumy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší než 2 měsíce a těhotné ženy;
  • Známá alergie na makrolidová antibiotika;
  • Odmítnutí jednotlivce nebo opatrovníka (pro individuální zařazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin

Všem účastníkům starším 2 měsíců (18 000 obyvatel) bude nabídnuta jedna perorální dávka azithromycinu (tablety) 30 mg na kg až do maximální dávky 2 g.

Ženám, které vyšetřovatelům řeknou, že jsou těhotné, a lidem se známou alergií na makrolidy bude nabídnut benzathinbenzylpenicilin.

Toto bude jednoramenná studie. Účastníci studie, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasí s podpisem formuláře souhlasu, budou léčeni navrhovaným lékem a budou systematicky sledováni za účelem měření požadovaných výsledků.

Vyšetřovatelé provedou základní průzkum u každého dítěte od 5 do 15 let ve vesnici. K detekci infekce yaws vyšetřovatelé odeberou vzorek krve pro sérologii (kvalitativní a kvantitativní testování RPR a test TPHA).

Vyšetřovatelé identifikují vředy podobné yaws pomocí dermatologického vyšetření. Vyšetřovatelé provedou výtěry z papilomů a vředů a vzorky budou letecky dopraveny na University of Washington (Seattle). Metody PCR budou sestávat z primárního screeningu na přítomnost nebo nepřítomnost T. p. pertenuální DNA, Haemophilus ducreyi DNA a detekce mutací A2058G a A2059G spojených s rezistencí na azithromycin.

Vyšetřovatelé zahájí léčbu antibiotiky ihned po dokončení základního průzkumu. Všem ve vesnicích bude nabídnut azithromycin, následně bude terénní tým 6 měsíčně ošetřovat všechny aktivní klinické případy a jejich kontakty.

U všech předmětů bude následná zkouška provedena v 6, 12, 18, 24, 30, 36, 40 a 42 měsících

Ostatní jména:
  • Zithromax
  • Azithromycin tablety 500 mg (Medopharm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence latentní infekce yaws
Časové okno: 42 měsíců
Prevalence infekce yaws je určena kombinací pozitivního titru TPHA a RPR 1:4 nebo vyšším (což lze považovat za marker skutečného onemocnění) u 1200 dětí ve věku 5-15 let v 6 náhodně vybraných vesnicích.
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence aktivní yawsovy choroby
Časové okno: 42 měsíců
Stanoveno pomocí dermatologického vyšetření (definice WHO) s laboratorním potvrzením pomocí sérologických a PCR metod.
42 měsíců
Rezistence na makrolidy
Časové okno: 42 měsíců
Odhadněte prevalenci molekulárních markerů makrolidové rezistence u T. pallidum subsp. přetrvává u pacientů s aktivním vybočením před i po hromadném podání léku.
42 měsíců
Průzkumy etiologie vředů
Časové okno: 42 měsíců
PCR-sledování yaws-like vředů v náhodně vybraných vesnicích každý průzkum. To umožní porovnat relativní podíl vředů T. pallidum pertenue oproti jiným etiologickým agens
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

Předplatit