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Efecto de la estrategia de eliminación del pian de la OMS en la isla de Lihir, Papúa Nueva Guinea (YESA-13)

25 de agosto de 2017 actualizado por: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre
El ensayo que proponen los investigadores es un estudio piloto para determinar el efecto de la nueva estrategia de erradicación del pian de la OMS en la isla Lihir (población 18.000), Papúa Nueva Guinea. La OMS desarrolló nuevas políticas de tratamiento en 2012 para reemplazar las de la década de 1950. La práctica recomendada es ofrecer una AMM inicial con azitromicina a toda la población, seguida de nuevas encuestas cada 6 meses para detectar y tratar los casos restantes. Usaremos encuestas serológicas, encuestas clínicas y estudios de etiología de la úlcera para medir el efecto del tratamiento masivo con azitromicina en la carga comunitaria de la infección de pian.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pian es una infección treponémica endémica reemergente causada por Treponema pallidum subp pertenue. Esta bacteria causa una enfermedad crónica recidivante, caracterizada por lesiones cutáneas primarias y secundarias altamente contagiosas y lesiones destructivas tardías terciarias no contagiosas. Se cree que las Islas del Pacífico son un foco importante de pian en todo el mundo, aunque se carece de datos basados ​​en la población sobre la prevalencia en muchos países.

Recientemente se ha demostrado que la azitromicina (30 mg/kg) es eficaz en el tratamiento del pian y ahora es fundamental para la estrategia de erradicación del pian de la OMS. Sustituir una dosis única de un antibiótico oral por una dolorosa inyección de penicilina es una ventaja significativa porque ya no se requerirán las medidas de control de infecciones requeridas para la inyección de penicilina y el tratamiento será más aceptable para las comunidades que lo necesitan.

Los intentos anteriores de erradicar el pian mediante el tratamiento masivo de casos activos con medicamentos inyectables dieron resultados infructuosos. Una gran campaña para erradicar el pian en las décadas de 1950 y 1960 con penicilina inyectable de acción prolongada redujo en gran medida el número de casos de la enfermedad en todo el mundo, pero los casos en incubación y latentes que no fueron tratados desarrollaron recaídas con lesiones infecciosas de pian, convirtiéndose así en una fuente de reinfección.

Mientras que la estrategia anterior en la década de 1950 se centró solo en aquellas personas que estaban visiblemente infectadas, el nuevo plan de la OMS exige una cobertura general de al menos el 90% de la población. La proporción de casos clínicamente aparentes a casos latentes sin síntomas se estima en 1:6 y la administración masiva de medicamentos (MDA) de toda la población es el mejor enfoque para garantizar que las infecciones en incubación y latentes se traten adecuadamente.

El tratamiento actualmente recomendado para la erradicación es una dosis de azitromicina oral (30 mg/Kg; máximo 2 g) que se administrará a poblaciones enteras en áreas conocidas por albergar frambesia. Para que la MDA sea efectiva, se requiere que tenga una cobertura sustancial en la primera ronda. El tratamiento masivo inicial debe ir seguido de nuevas encuestas cada 6 meses para detectar y tratar los casos restantes.

Debido a la posible aparición de resistencia bacteriana, es necesario controlar el fracaso del tratamiento. La resistencia a los macrólidos está asociada con mutaciones puntuales en las posiciones A2058 y A2059 del gen del ARN ribosómico 23S y es necesario realizar análisis moleculares en muestras clínicas de pacientes que no responden al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papúa Nueva Guinea, 034
        • Lihir Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda la población residente para MDA y encuestas clínicas, y niños de 5 a 15 años en sitios centinela para encuestas serológicas transversales.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 2 meses y mujeres embarazadas;
  • Alergia conocida a los antibióticos macrólidos;
  • Negativa de persona o tutor (para inclusión individual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina

A todos los participantes mayores de 2 meses (población 18.000) se les ofrecerá una dosis única oral de azitromicina oral (comprimidos) de 30 mg por Kg hasta una dosis máxima de 2 g.

A las mujeres que les digan a los investigadores que están embarazadas ya las personas con alergia conocida a los macrólidos se les ofrecerá bencilpenicilina benzatínica.

Este será un estudio de un solo brazo. Los participantes del estudio que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron firmar el formulario de consentimiento serán tratados con el fármaco propuesto y observados sistemáticamente para medir los resultados de interés.

Los investigadores harán una encuesta de línea de base de todos los niños de 5 a 15 años en el pueblo. Para detectar la infección por pian, los investigadores recolectarán una muestra de sangre para serología (prueba RPR cualitativa y cuantitativa y ensayo TPHA).

Los investigadores identificarán las úlceras similares al pian mediante un examen dermatológico. Los investigadores tomarán muestras de papiloma y úlceras y las muestras se enviarán por avión a la Universidad de Washington (Seattle). Los métodos de PCR consistirán en la detección primaria de la presencia o ausencia de T. p. ADN pertenue, ADN de Haemophilus ducreyi y detección de las mutaciones A2058G y A2059G asociadas a la resistencia a la azitromicina.

Los investigadores comenzarán el tratamiento con antibióticos inmediatamente después de completar la encuesta de referencia. A todos en las aldeas se les ofrecerá azitromicina, posteriormente un equipo de campo tratará todos los casos clínicos activos y sus contactos 6 meses.

Para todos los sujetos, el examen de seguimiento se realizará a los 6, 12, 18, 24, 30, 36, 40 y 42 meses.

Otros nombres:
  • Zithromax
  • Tabletas de azitromicina 500 mg (Medopharm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección latente de pian
Periodo de tiempo: 42 meses
La prevalencia de la infección por pian se determina mediante la combinación de un título positivo de TPHA y RPR de 1:4 o superior (que se puede considerar como el marcador de la verdadera enfermedad) en 1200 niños de 5 a 15 años en 6 pueblos seleccionados al azar.
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad de pian activa
Periodo de tiempo: 42 meses
Determinado mediante examen dermatológico (definiciones de la OMS) con confirmación de laboratorio mediante métodos de serología y PCR.
42 meses
Resistencia a los macrólidos
Periodo de tiempo: 42 meses
Estimar la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a macrólidos en T. pallidum subsp. persisten en pacientes con pian activo tanto antes como después de la administración masiva de fármacos.
42 meses
Encuestas de etiología de las úlceras
Periodo de tiempo: 42 meses
PCR-vigilancia de úlceras similares al pian en aldeas seleccionadas al azar en cada encuesta. Esto permitirá comparar la proporción relativa de úlceras persistentes por T. pallidum frente a otros agentes etiológicos
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Oriol Mitja, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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