奥司他韦联合 HD-DEX 与 HD-DEX 治疗 ITP 的多中心随机开放标签研究
2020年8月22日 更新者：Ming Hou、Shandong University
奥司他韦联合大剂量地塞米松与大剂量地塞米松治疗免疫性血小板减少症的多中心随机开放标签研究
磷酸奥司他韦被水解成其活性代谢物——奥司他韦的游离羧酸盐。
奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，可作为病毒神经氨酸酶 (NA) 对唾液酸活性的竞争性抑制剂，唾液酸存在于血小板表面的糖蛋白上。
通过阻断该酶的活性，奥司他韦可以防止肝脏中血小板的破坏。该项目由山东大学齐鲁医院等国内4家知名医院共同承担。
为报告磷酸奥司他韦联合大剂量地塞米松治疗血小板去唾液酸化水平高的免疫性血小板减少症（ITP）与大剂量地塞米松治疗相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 5 个医疗中心的 50 名新诊断的 ITP 成人高血小板脱唾液酸水平患者进行平行组、多中心、随机对照试验。 随机选择一部分参与者接受 HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）联合奥司他韦（口服 75 mg，两次，持续 10 天），其他参与者被选择接受 HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 10 天） 4d ) 单独。 如果血小板计数仍然存在
治疗前后评价血小板计数、出血、血小板脱唾液酸化水平等症状。 在整个研究过程中也记录不良事件。 为报告磷酸奥司他韦联合大剂量地塞米松治疗与大剂量地塞米松治疗初诊成人ITP相比的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 ITP 患者需要治疗以最大限度地降低临床显着出血的风险
排除标准：
- 妊娠期高血压 心血管疾病 糖尿病 肝肾功能损害 HCV、HIV、HBsAg 血清阳性 系统性红斑狼疮和/或抗磷脂综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥司他韦联合 HD-DXM
奥司他韦 75 mg 每天两次，连续 10 天 HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天） |
奥司他韦 75 毫克，每天两次，连续 10 天
HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
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有源比较器：高清DXM
HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
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HD-DXM（每天口服 40 mg，持续 4 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始反应和持续反应（SR）
大体时间：在第 14 天评估初始反应。在没有额外的 ITP 特定干预的情况下持续至少连续 6 个月的反应被视为 SR。
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CR：血小板计数≥100×109/L且无出血； R：血小板计数 ≥ 30 × 109/L 但 < 100 × 109/L 且较基线翻倍且无出血。
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在第 14 天评估初始反应。在没有额外的 ITP 特定干预的情况下持续至少连续 6 个月的反应被视为 SR。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Sun L, Wang J, Shao L, Yuan C, Zhao H, Li D, Wang Z, Han P, Yu Y, Xu M, Zhao H, Qiu J, Zhou H, Liu X, Hou Y, Peng J, Hou M. Dexamethasone plus oseltamivir versus dexamethasone in treatment-naive primary immune thrombocytopenia: a multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e289-e298. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00030-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月22日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-Oseltamivir
- ITP-Oseltamivirphosphate (注册表标识符：ITP-Oseltamivirphosphate)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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