Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование осельтамивира в сочетании с HD-DEX по сравнению с HD-DEX при лечении ИТП

22 августа 2020 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование осельтамивира в сочетании с высокими дозами дексаметазона в сравнении с высокими дозами дексаметазона при лечении иммунной тромбоцитопении

Осельтамивирфосфат гидролизуется до активного метаболита — свободного карбоксилата осельтамивира. Осельтамивир является ингибитором нейраминидазы, выступающим в качестве конкурентного ингибитора активности фермента вирусной нейраминидазы (НА) по отношению к сиаловой кислоте, обнаруженной на гликопротеинах на поверхности тромбоцитов. Блокируя активность фермента, осельтамивир может предотвращать разрушение тромбоцитов в печени. Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими 4 известными больницами Китая. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности осельтамивирфосфата в сочетании с высокими дозами дексаметазона для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП) с высоким уровнем десиалилирования тромбоцитов по сравнению с терапией высокими дозами дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят параллельное групповое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 50 взрослых пациентов с недавно диагностированной ИТП с высоким уровнем десиалилирования тромбоцитов из 5 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом выбирают для получения HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней) в сочетании с осельтамивиром (перорально по 75 мг дважды в течение 10 дней), остальные выбирают для приема HD-DXM (перорально по 40 мг в день). для 4d ) в одиночку. Если количество тромбоцитов осталось

Количество тромбоцитов, кровотечение, уровень десиалилирования тромбоцитов и другие симптомы оценивались до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности осельтамивирфосфата в сочетании с терапией высокими дозами дексаметазона по сравнению с высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с недавно диагностированной ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с недавно диагностированной ИТП нуждаются в лечении(ях) для сведения к минимуму риска клинически значимого кровотечения первичная ИТП, подтвержденная путем исключения других последующих причин тромбоцитопении

Критерий исключения:

  • беременность гипертензия сердечно-сосудистые заболевания сахарный диабет нарушение функции печени и почек ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус больные системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Осельтамивир в комбинации с HD-DXM

Осельтамивир 75 мг 2 раза в день, 10 дней подряд

HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир 75 мг 2 раза в день 10 дней подряд
Лекарство: Дексаметазон
HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Активный компаратор: HD-DXM
HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
Лекарство: Дексаметазон
HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первоначальный ответ и устойчивый ответ (SR)
Временное ограничение: Первоначальный ответ оценивали к 14-му дню. Ответ, продолжавшийся не менее 6 месяцев подряд без дополнительных специфических для ИТП вмешательств, расценивали как СР.
ПО: количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и отсутствие кровотечения; R: количество тромбоцитов ≥ 30 × 109/л, но < 100 × 109/л, удвоение по сравнению с исходным уровнем и отсутствие кровотечения.
Первоначальный ответ оценивали к 14-му дню. Ответ, продолжавшийся не менее 6 месяцев подряд без дополнительных специфических для ИТП вмешательств, расценивали как СР.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Идентификатор реестра: ITP-Oseltamivirphosphate)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться