Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert åpen studie av oseltamivir kombinert med HD-DEX versus HD-DEX i håndteringen av ITP

22. august 2020 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter randomisert åpen studie av oseltamivir kombinert med høydose deksametason versus høydose deksametason ved behandling av immun trombocytopeni

Oseltamivirfosfat hydrolyseres til sin aktive metabolitt - det frie karboksylatet av oseltamivir. Oseltamivir er en neuraminidasehemmer, som fungerer som en konkurrerende hemmer av aktiviteten til det virale neuraminidase (NA) enzymet på sialinsyre, som finnes på glykoproteiner på overflaten av blodplater. Ved å blokkere aktiviteten til enzymet, kan oseltamivir forhindre ødeleggelse av blodplater i leveren. Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 4 velkjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til oseltamivirfosfat kombinert med høydose deksametason for behandling av immuntrombocytopeni (ITP) med høyt blodplatedesialyleringsnivå, sammenlignet med høydose deksametasonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 50 nylig diagnostiserte voksne ITP-pasienter med høyt blodplatedesialyleringsnivå fra 5 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager) kombinert med oseltamivir (oralt ved 75 mg to ganger i 10 dager), de andre er valgt til å motta HD-DXM (oralt med 40 mg daglig) for 4d ) alene. Hvis blodplatetallet forble

Blodplateantall, blødning, blodplatesialyleringsnivå og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til oseltamivirfosfat i kombinasjon med høydose deksametasonbehandling sammenlignet med høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostiserte ITP-pasienter trenger behandling(er) for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertensjon kardiovaskulær sykdom diabetes nedsatt lever- og nyrefunksjon HCV, HIV, HBsAg seropositive statuspasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oseltamivir som kombinerer HD-DXM

Oseltamivir 75 mg to ganger daglig, 10 påfølgende dager

HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg to ganger daglig, 10 påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende respons og vedvarende respons (SR)
Tidsramme: Innledende responser ble vurdert innen dag 14. Respons som varte i minst 6 påfølgende måneder uten ytterligere ITP-spesifikk intervensjon ble ansett som SR.
CR: antall blodplater ≥ 100 × 109/L og fravær av blødning; R: antall blodplater ≥ 30 × 109/L men < 100 × 109/L og en dobling fra baseline og fravær av blødning.
Innledende responser ble vurdert innen dag 14. Respons som varte i minst 6 påfølgende måneder uten ytterligere ITP-spesifikk intervensjon ble ansett som SR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Registeridentifikator: ITP-Oseltamivirphosphate)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere