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ITP 관리에서 HD-DEX와 HD-DEX를 병용한 Oseltamivir의 다기관 무작위 공개 라벨 연구

2020년 8월 22일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

면역 혈소판 감소증 관리에서 고용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 Oseltamivir의 다기관 무작위 공개 표지 연구

Oseltamivirphosphate는 활성 대사산물인 oseltamivir의 유리 카르복실산염으로 가수분해됩니다. 오셀타미비르는 혈소판 표면의 당단백질에서 발견되는 시알산에 대한 바이러스 뉴라미니다제(NA) 효소 활성의 경쟁적 억제제 역할을 하는 뉴라미니다제 억제제입니다. 효소의 활동을 차단함으로써 오셀타미비르는 간에서 혈소판 파괴를 예방할 수 있습니다. 이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 4개의 유명한 병원에서 수행했습니다. 혈소판 탈시알화 수치가 높은 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료에 고용량 덱사메타손과 병용한 oseltamivirphosphate의 효능과 안전성을 보고하기 위해 고용량 덱사메타손 요법과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 5개 의료 센터에서 혈소판 탈시알릴화 수치가 높은 새로 진단된 ITP 성인 환자 50명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 한 부분은 오셀타미비르(10일 동안 두 번 75mg 경구)와 결합된 HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구)을 받도록 무작위로 선택되고, 나머지는 HD-DXM(매일 40mg 경구)을 받도록 선택됩니다. 4d ) 혼자. 혈소판 수치가 남아있는 경우

혈소판 수, 출혈, 혈소판 탈시알화 수준 및 기타 증상을 치료 전후에 평가하였다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 새로 진단된 ITP가 있는 성인의 치료에 대해 고용량 덱사메타손과 비교하여 고용량 덱사메타손 요법과 병용한 oseltamivirphosphate의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 ITP 환자는 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위한 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임신 고혈압 심혈관 질환 당뇨병 간 및 신장 기능 장애 HCV, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 항인지질 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HD-DXM을 결합한 오셀타미비르

오셀타미비르 75 mg 1일 2회, 연속 10일

HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르 75 mg 하루 2회, 연속 10일
의약품: 덱사메타손
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
활성 비교기: HD-DXM
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: 덱사메타손
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 반응 및 지속 반응(SR)
기간: 초기 반응은 14일까지 평가되었습니다. 추가 ITP 특정 개입 없이 연속 6개월 이상 지속되는 반응을 SR로 간주했습니다.
CR: 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 출혈 없음; R: 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L 그러나 < 100 × 109/L 및 기준선에서 두 배 증가 및 출혈 없음.
초기 반응은 14일까지 평가되었습니다. 추가 ITP 특정 개입 없이 연속 6개월 이상 지속되는 반응을 SR로 간주했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (레지스트리 식별자: ITP-Oseltamivirphosphate)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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