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Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su oseltamivir combinato con HD-DEX rispetto a HD-DEX nella gestione della PTI

22 agosto 2020 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su oseltamivir combinato con desametasone ad alte dosi rispetto a desametasone ad alte dosi nella gestione della trombocitopenia immunitaria

L'oseltamivirfosfato viene idrolizzato nel suo metabolita attivo, il carbossilato libero dell'oseltamivir. L'oseltamivir è un inibitore della neuraminidasi, che funge da inibitore competitivo dell'attività dell'enzima della neuraminidasi virale (NA) sull'acido sialico, presente sulle glicoproteine ​​sulla superficie delle piastrine. Bloccando l'attività dell'enzima, l'oseltamivir può impedire la distruzione delle piastrine nel fegato. Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 4 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'oseltamivirfosfato combinato con desametasone ad alte dosi per il trattamento della trombocitopenia immunitaria (ITP) con alto livello di desialilazione piastrinica, rispetto alla terapia con desametasone ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 50 pazienti adulti ITP di nuova diagnosi con alto livello di desialilazione piastrinica da 5 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni) in combinazione con oseltamivir (per via orale a 75 mg due volte per 10 giorni), gli altri vengono selezionati per ricevere HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4d ) da solo. Se la conta piastrinica è rimasta

La conta piastrinica, il sanguinamento, il livello di desalilazione piastrinica e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza dell'oseltamivirfosfato in combinazione con la terapia con desametasone ad alte dosi rispetto al desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con ITP di nuova diagnosi necessitano di trattamenti per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo ITP primaria confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza ipertensione malattie cardiovascolari diabete compromissione della funzionalità epatica e renale stato sieropositivo per HCV, HIV, HBsAg pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oseltamivir che combina HD-DXM

Oseltamivir 75 mg due volte al giorno, 10 giorni consecutivi

HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg due volte al giorno, 10 giorni consecutivi
Droga: Desametasone
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Comparatore attivo: HD-DXM
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: Desametasone
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta iniziale e risposta sostenuta (SR)
Lasso di tempo: Le risposte iniziali sono state valutate entro il giorno 14. La risposta della durata di almeno 6 mesi consecutivi senza ulteriori interventi specifici per ITP è stata considerata come SR.
CR: conta piastrinica ≥ 100 × 109/L e assenza di sanguinamento; R: conta piastrinica ≥ 30 × 109/L ma < 100 × 109/L e raddoppiamento rispetto al basale e assenza di sanguinamento.
Le risposte iniziali sono state valutate entro il giorno 14. La risposta della durata di almeno 6 mesi consecutivi senza ulteriori interventi specifici per ITP è stata considerata come SR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Identificatore di registro: ITP-Oseltamivirphosphate)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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