Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de oseltamivir combinado con HD-DEX frente a HD-DEX en el tratamiento de la PTI
22 de agosto de 2020 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de oseltamivir combinado con dosis altas de dexametasona frente a dosis altas de dexametasona en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria
El fosfato de oseltamivir se hidroliza a su metabolito activo, el carboxilato libre de oseltamivir.
El oseltamivir es un inhibidor de la neuraminidasa, que actúa como un inhibidor competitivo de la actividad de la enzima neuraminidasa viral (NA) sobre el ácido siálico, que se encuentra en las glicoproteínas de la superficie de las plaquetas.
Al bloquear la actividad de la enzima, el oseltamivir puede prevenir la destrucción de plaquetas en el hígado. El proyecto fue llevado a cabo por el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 4 hospitales reconocidos en China.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad de oseltamivirfosfato combinado con dosis altas de dexametasona para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (PTI) con alto nivel de desialilación plaquetaria, en comparación con la terapia con dosis altas de dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de 50 pacientes adultos con PTI recientemente diagnosticada con un alto nivel de desialilación de plaquetas de 5 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días) combinado con oseltamivir (por vía oral a 75 mg dos veces durante 10 días), los demás se seleccionan para recibir HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día para 4d ) solo. Si los recuentos de plaquetas permanecieron
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado, el nivel de desialilación de plaquetas y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. Para informar la eficacia y la seguridad del oseltamivirfosfato combinado con la terapia con dosis altas de dexametasona en comparación con la dosis alta de dexametasona para el tratamiento de adultos con PTI recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con PTI recién diagnosticada necesidad de tratamiento(s) para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo PTI primaria confirmada excluyendo otras causas sobrevenidas de trombocitopenia
Criterio de exclusión:
- embarazo hipertensión enfermedad cardiovascular diabetes deterioro de la función hepática y renal VHC, VIH, HBsAg estado seropositivo pacientes con lupus eritematoso sistémico y/o síndrome antifosfolípido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Combinación de oseltamivir HD-DXM
Oseltamivir 75 mg dos veces al día, 10 días consecutivos HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días) |
Oseltamivir 75 mg dos veces al día, 10 días consecutivos
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
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Comparador activo: HD-DXM
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
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HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta inicial y respuesta sostenida (RS)
Periodo de tiempo: Las respuestas iniciales se evaluaron el día 14. Las respuestas que duraron al menos 6 meses consecutivos sin una intervención adicional específica para la PTI se consideraron RS.
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RC: recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L y ausencia de sangrado; R: recuento de plaquetas ≥ 30 × 109/L pero < 100 × 109/L y una duplicación desde el inicio y ausencia de sangrado.
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Las respuestas iniciales se evaluaron el día 14. Las respuestas que duraron al menos 6 meses consecutivos sin una intervención adicional específica para la PTI se consideraron RS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Sun L, Wang J, Shao L, Yuan C, Zhao H, Li D, Wang Z, Han P, Yu Y, Xu M, Zhao H, Qiu J, Zhou H, Liu X, Hou Y, Peng J, Hou M. Dexamethasone plus oseltamivir versus dexamethasone in treatment-naive primary immune thrombocytopenia: a multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e289-e298. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00030-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Oseltamivir
- ITP-Oseltamivirphosphate (Identificador de registro: ITP-Oseltamivirphosphate)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oseltamivir
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Centre of Postgraduate Medical EducationDesconocidoInfluenza | Prevención | ExposiciónPolonia
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GlaxoSmithKlineTerminado
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Hoffmann-La RocheTerminadoInfluenzaItalia, Estados Unidos, España, Hungría, Francia, Lituania, Rumania, Polonia, Dinamarca
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The University of Hong KongTerminado
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Capital Medical UniversityDesconocido
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdTerminado
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheTerminado
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminadoSujetos sanosPorcelana