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Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zu Oseltamivir in Kombination mit HD-DEX im Vergleich zu HD-DEX bei der Behandlung von ITP

22. August 2020 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zu Oseltamivir in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie

Oseltamivirphosphat wird zu seinem aktiven Metaboliten – dem freien Carboxylat von Oseltamivir – hydrolysiert. Oseltamivir ist ein Neuraminidase-Inhibitor, der als kompetitiver Inhibitor der Aktivität des viralen Neuraminidase (NA)-Enzyms gegenüber Sialinsäure dient, die auf Glykoproteinen auf der Oberfläche von Blutplättchen gefunden wird. Durch Blockieren der Aktivität des Enzyms kann Oseltamivir die Zerstörung von Blutplättchen in der Leber verhindern. Das Projekt wurde vom Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und anderen 4 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Oseltamivirphosphat in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) mit hohem Thrombozytendesialylierungsgrad im Vergleich zu einer hochdosierten Dexamethasontherapie zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 50 neu diagnostizierten erwachsenen ITP-Patienten mit hohem Blutplättchen-Desialylierungsgrad aus 5 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um HD-DXM (oral mit 40 mg täglich für 4 Tage) in Kombination mit Oseltamivir (oral mit 75 mg zweimal für 10 Tage) zu erhalten, die anderen werden ausgewählt, um HD-DXM (oral mit 40 mg täglich) zu erhalten für 4d ) allein. Wenn die Thrombozytenzahl erhalten bleibt

Thrombozytenzahl, Blutung, Thrombozytendesialylierungsgrad und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Oseltamivirphosphat in Kombination mit einer Hochdosis-Dexamethason-Therapie im Vergleich zu Hochdosis-Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter ITP benötigen Behandlung(en), um das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung zu minimieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft Bluthochdruck Herz-Kreislauf-Erkrankungen Diabetes Leber- und Nierenfunktionsstörung HCV, HIV, HBsAg seropositiver Status Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oseltamivir, das HD-DXM kombiniert

Oseltamivir 75 mg zweimal täglich, 10 aufeinanderfolgende Tage

HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Dexamethason
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
Aktiver Komparator: HD-DXM
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
Arzneimittel: Dexamethason
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstansprechen und anhaltendes Ansprechen (SR)
Zeitfenster: Das anfängliche Ansprechen wurde bis zum 14. Tag beurteilt. Das Ansprechen, das mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate ohne zusätzliche ITP-spezifische Intervention andauerte, wurde als SR gewertet.
CR: Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und keine Blutung; R: Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l, aber < 100 × 109/l und eine Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert und keine Blutung.
Das anfängliche Ansprechen wurde bis zum 14. Tag beurteilt. Das Ansprechen, das mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate ohne zusätzliche ITP-spezifische Intervention andauerte, wurde als SR gewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Registrierungskennung: ITP-Oseltamivirphosphate)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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