Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná otevřená studie oseltamiviru v kombinaci s HD-DEX versus HD-DEX v léčbě ITP

22. srpna 2020 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná otevřená studie oseltamiviru v kombinaci s vysokými dávkami dexametazonu versus vysoké dávky dexametazonu v léčbě imunitní trombocytopenie

Oseltamivirfosfát je hydrolyzován na svůj aktivní metabolit – volný karboxylát oseltamiviru. Oseltamivir je inhibitor neuraminidázy, sloužící jako kompetitivní inhibitor aktivity enzymu virové neuraminidázy (NA) na kyselinu sialovou, která se nachází na glykoproteinech na povrchu krevních destiček. Blokováním aktivity enzymu může oseltamivir zabránit destrukci krevních destiček v játrech. Projekt realizovala nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další 4 známé nemocnice v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost oseltamivirfosfátu v kombinaci s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu imunitní trombocytopenie (ITP) s vysokou hladinou desialylace krevních destiček ve srovnání s terapií vysokými dávkami dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s 50 nově diagnostikovanými dospělými pacienty s ITP s vysokou úrovní desialylace krevních destiček z 5 lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána pro příjem HD-DXM (orálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů) v kombinaci s oseltamivirem (orálně v dávce 75 mg dvakrát po dobu 10 dnů), ostatní jsou vybráni pro příjem HD-DXM (orálně v dávce 40 mg denně pro 4d) sám. Pokud počet krevních destiček zůstal

Počet krevních destiček, krvácení, úroveň desialylace krevních destiček a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti oseltamivirfosfátu v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexametazonu ve srovnání s vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaní pacienti s ITP potřebují léčbu k minimalizaci rizika klinicky významného krvácení primární ITP potvrzenou vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství hypertenze kardiovaskulární onemocnění diabetes porucha funkce jater a ledvin HCV, HIV, HBsAg séropozitivní stav pacienti se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oseltamivir Kombinace HD-DXM

Oseltamivir 75 mg dvakrát denně, 10 po sobě jdoucích dnů

HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně, 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Aktivní komparátor: HD-DXM
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční reakce a trvalá reakce (SR)
Časové okno: Počáteční odpovědi byly hodnoceny do 14. dne. Odpověď trvající alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců bez další intervence specifické pro ITP byla považována za SR.
CR: počet krevních destiček ≥ 100 × 109/la absence krvácení; R: počet krevních destiček ≥ 30 × 109/l, ale < 100 × 109/l a zdvojnásobení oproti výchozí hodnotě a absence krvácení.
Počáteční odpovědi byly hodnoceny do 14. dne. Odpověď trvající alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců bez další intervence specifické pro ITP byla považována za SR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Identifikátor registru: ITP-Oseltamivirphosphate)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit