En multicenter randomiserad öppen studie av oseltamivir kombinerat med HD-DEX kontra HD-DEX i hanteringen av ITP
22 augusti 2020 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
En multicenter randomiserad öppen studie av oseltamivir kombinerat med högdos dexametason kontra högdos dexametason vid behandling av immuntrombocytopeni
Oseltamivirfosfat hydrolyseras till sin aktiva metabolit - det fria karboxylatet av oseltamivir.
Oseltamivir är en neuraminidashämmare, som fungerar som en kompetitiv hämmare av aktiviteten av det virala neuraminidas (NA) enzymet på sialinsyra, som finns på glykoproteiner på ytan av trombocyter.
Genom att blockera enzymets aktivitet kan oseltamivir förhindra trombocytdestruktion i levern. Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra fyra välkända sjukhus i Kina.
För att rapportera effektiviteten och säkerheten av oseltamivirfosfat i kombination med högdos dexametason för behandling av immuntrombocytopeni (ITP) med hög blodplättsdesialyleringsnivå, jämfört med högdos dexametasonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 50 nydiagnostiserade vuxna ITP-patienter med hög blodplättsdesialyleringsnivå från 5 vårdcentraler i Kina. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar) kombinerat med oseltamivir (oralt vid 75 mg två gånger i 10 dagar), de andra väljs ut för att få HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen) för 4d ) ensam. Om trombocytantalet kvarstod
Trombocytantal, blödning, trombocytdesialyleringsnivå och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effekten och säkerheten av oseltamivirfosfat i kombination med högdos dexametasonbehandling jämfört med högdos dexametason för behandling av vuxna med nydiagnostiserat ITP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserade ITP-patienter behöver behandling(er) för att minimera risken för kliniskt signifikant blödning primär ITP bekräftad genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni
Exklusions kriterier:
- graviditet hypertoni hjärt-kärlsjukdom diabetes nedsatt lever- och njurfunktion HCV, HIV, HBsAg patienter med seropositiv status med systemisk lupus erythematosus och/eller antifosfolipidsyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir som kombinerar HD-DXM
Oseltamivir 75 mg två gånger per dag, 10 dagar i följd HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar) |
Oseltamivir 75 mg två gånger per dag, 10 dagar i följd
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
|
|
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
|
HD-DXM (oralt vid 40 mg dagligen i 4 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
initialt svar och ihållande svar (SR)
Tidsram: Initiala svar utvärderades på dag 14. Svar som varade i minst 6 månader i följd utan ytterligare ITP-specifik intervention ansågs som SR.
|
CR: trombocytantal ≥ 100 × 109/L och frånvaro av blödning; R: trombocytantal ≥ 30 × 109/L men < 100 × 109/L och en fördubbling från baslinjen och frånvaro av blödning.
|
Initiala svar utvärderades på dag 14. Svar som varade i minst 6 månader i följd utan ytterligare ITP-specifik intervention ansågs som SR.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Sun L, Wang J, Shao L, Yuan C, Zhao H, Li D, Wang Z, Han P, Yu Y, Xu M, Zhao H, Qiu J, Zhou H, Liu X, Hou Y, Peng J, Hou M. Dexamethasone plus oseltamivir versus dexamethasone in treatment-naive primary immune thrombocytopenia: a multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e289-e298. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00030-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodplättssjukdomar
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Oseltamivir
Andra studie-ID-nummer
- ITP-Oseltamivir
- ITP-Oseltamivirphosphate (Registeridentifierare: ITP-Oseltamivirphosphate)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .