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Une étude multicentrique randomisée en ouvert sur l'oseltamivir combiné avec HD-DEX versus HD-DEX dans la prise en charge du PTI

22 août 2020 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude multicentrique randomisée en ouvert sur l'oseltamivir combiné à la dexaméthasone à forte dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire

L'oseltamivirphosphate est hydrolysé en son métabolite actif, le carboxylate libre de l'oseltamivir. L'oseltamivir est un inhibiteur de la neuraminidase, servant d'inhibiteur compétitif de l'activité de l'enzyme virale neuraminidase (NA) sur l'acide sialique, présent sur les glycoprotéines à la surface des plaquettes. En bloquant l'activité de l'enzyme, l'oseltamivir peut empêcher la destruction des plaquettes dans le foie. Le projet a été entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 4 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'oseltamivirphosphate associé à de la dexaméthasone à forte dose pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) avec un niveau élevé de désialylation plaquettaire, par rapport à un traitement à forte dose de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 50 patients adultes nouvellement diagnostiqués avec un PTI et présentant un niveau élevé de désialylation plaquettaire dans 5 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4j) associé à l'oseltamivir (par voie orale à 75 mg deux fois pendant 10j), les autres sont sélectionnées pour recevoir HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pour 4d ) seul. Si le nombre de plaquettes est resté

La numération plaquettaire, les saignements, le niveau de désialylation plaquettaire et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de l'oseltamivirphosphate associé à un traitement à forte dose de dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone à forte dose pour le traitement des adultes atteints de PTI nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients nouvellement diagnostiqués ayant un PTI ont besoin d'un ou de plusieurs traitements pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative PTI primaire confirmé en excluant d'autres causes survenues de thrombocytopénie

Critère d'exclusion:

  • grossesse hypertension maladies cardiovasculaires diabète altération des fonctions hépatique et rénale statut séropositif pour le VHC, le VIH, l'AgHBs patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou du syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oseltamivir associant HD-DXM

Oseltamivir 75 mg deux fois par jour, 10 jours consécutifs

HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg deux fois par jour, 10 jours consécutifs
Médicament: Dexaméthasone
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Comparateur actif: HD-DXM
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Médicament: Dexaméthasone
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse initiale et réponse soutenue (SR)
Délai: Les réponses initiales ont été évaluées au jour 14. Une réponse d'une durée d'au moins 6 mois consécutifs sans intervention supplémentaire spécifique au PTI a été considérée comme une SR.
RC : numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et absence de saignement ; R : numération plaquettaire ≥ 30 × 109/L mais < 100 × 109/L et un doublement par rapport à l'inclusion et absence de saignement.
Les réponses initiales ont été évaluées au jour 14. Une réponse d'une durée d'au moins 6 mois consécutifs sans intervention supplémentaire spécifique au PTI a été considérée comme une SR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Identificateur de registre: ITP-Oseltamivirphosphate)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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