Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány az oszeltamivirről HD-DEX-szel kombinálva a HD-DEX-szel szemben az ITP kezelésében

2020. augusztus 22. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az oszeltamivirről nagy dózisú dexametazonnal kombinálva a nagy dózisú dexametazonnal szemben az immunthrombocytopenia kezelésében

Az oszeltamivirfoszfát aktív metabolitjává hidrolizálódik, az oszeltamivir szabad karboxilátjává. Az oszeltamivir egy neuraminidáz inhibitor, amely a vírus neuraminidáz (NA) enzim aktivitásának kompetitív inhibitoraként szolgál a vérlemezkék felszínén lévő glikoproteineken található sziálsavra. Az enzim aktivitásának gátlásával az oszeltamivir megakadályozhatja a vérlemezkék pusztulását a májban. A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és további 4 jól ismert kínai kórház vállalta. A nagy dózisú dexametazonnal kombinált oszeltamivirfoszfát és a magas thrombocyta desialilációs szinttel járó immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében alkalmazott oszeltamivirfoszfát hatékonyságának és biztonságosságának beszámolásához, összehasonlítva a nagy dózisú dexametazon kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 50 újonnan diagnosztizált ITP-s felnőtt beteg bevonásával, akiknek magas vérlemezke-dezialilációja van 5 kínai egészségügyi központból. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy HD-DXM-et kapjanak (szájon át 40 mg naponta 4 napon keresztül) oszeltamivirrel kombinálva (szájon át 75 mg kétszer 10 napig), a többiek HD-DXM-et kapnak (szájon át, napi 40 mg-mal). 4d ) egyedül. Ha a vérlemezkeszám megmaradt

A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést, a thrombocyta desialiláció szintjét és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Az oszeltamivirfoszfát és a nagy dózisú dexametazon terápiával kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról a nagy dózisú dexametazonnal összehasonlítva az újonnan diagnosztizált ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált ITP-s betegeknek kezelés(ek)re van szükségük a klinikailag jelentős vérzés kockázatának minimalizálása érdekében, a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolt primer ITP

Kizárási kritériumok:

  • terhesség magas vérnyomás kardiovaszkuláris betegség cukorbetegség máj- és vesefunkció károsodás HCV, HIV, HBsAg szeropozitív státuszú szisztémás lupus erythematosusban és/vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oseltamivir kombinálva HD-DXM

Oseltamivir 75 mg naponta kétszer, 10 egymást követő napon

HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Drog: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg naponta kétszer, 10 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Aktív összehasonlító: HD-DXM
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)
Drog: Dexametazon
HD-DXM (szájon át, 40 mg naponta 4 napon keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdeti válasz és tartós válasz (SR)
Időkeret: A kezdeti válaszokat a 14. napon értékeltük. A legalább 6 egymást követő hónapig tartó választ további ITP-specifikus beavatkozás nélkül tekintettük SR-nek.
CR: vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L és vérzés hiánya; R: thrombocytaszám ≥ 30 × 109/l, de < 100 × 109/l, és a kiindulási érték megkétszerezése és vérzés hiánya.
A kezdeti válaszokat a 14. napon értékeltük. A legalább 6 egymást követő hónapig tartó választ további ITP-specifikus beavatkozás nélkül tekintettük SR-nek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Registry Identifier: ITP-Oseltamivirphosphate)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel