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Um estudo aberto randomizado multicêntrico de oseltamivir combinado com HD-DEX versus HD-DEX no gerenciamento de PTI

22 de agosto de 2020 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo aberto randomizado multicêntrico de oseltamivir combinado com altas doses de dexametasona versus altas doses de dexametasona no tratamento da trombocitopenia imune

O oseltamivirfosfato é hidrolisado em seu metabólito ativo, o carboxilato livre do oseltamivir. O oseltamivir é um inibidor da neuraminidase, atuando como inibidor competitivo da atividade da enzima neuraminidase (NA) viral sobre o ácido siálico, encontrado nas glicoproteínas da superfície das plaquetas. Ao bloquear a atividade da enzima, o oseltamivir pode impedir a destruição de plaquetas no fígado. O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 4 hospitais conhecidos na China. A fim de relatar a eficácia e segurança do oseltamivirfosfato combinado com dexametasona em altas doses para o tratamento da trombocitopenia imune (PTI) com alto nível de desialilação plaquetária, em comparação com a terapia com dexametasona em altas doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de grupo paralelo com 50 pacientes adultos com PTI recém-diagnosticados com alto nível de desialização de plaquetas em 5 centros médicos na China. Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber HD-DXM (via oral a 40 mg por dia durante 4 dias) combinada com oseltamivir (via oral a 75 mg duas vezes por 10 dias), os outros são selecionados para receber HD-DXM (via oral a 40 mg por dia para 4d) sozinho. Se a contagem de plaquetas permaneceu

Contagem de plaquetas, sangramento, nível de desialilação plaquetária e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo. A fim de relatar a eficácia e a segurança da combinação de oseltamivirfosfato com altas doses de dexametasona em comparação com altas doses de dexametasona para o tratamento de adultos com PTI recém-diagnosticada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com PTI recém-diagnosticados precisam de tratamento(s) para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo PTI primária confirmado pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia

Critério de exclusão:

  • gravidez hipertensão doença cardiovascular diabetes insuficiência hepática e renal soropositividade para HCV, HIV, HBsAg pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e/ou síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oseltamivir Combinando HD-DXM

Oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia, 10 dias consecutivos

HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Medicamento: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia, 10 dias consecutivos
Medicamento: Dexametasona
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Comparador Ativo: HD-DXM
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
Medicamento: Dexametasona
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta inicial e resposta sustentada (SR)
Prazo: As respostas iniciais foram avaliadas no dia 14. A resposta com duração de pelo menos 6 meses consecutivos sem intervenção adicional específica para ITP foi considerada como SR.
CR: contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L e ausência de sangramento; R: contagem de plaquetas ≥ 30 × 109/L, mas < 100 × 109/L e duplicação da linha de base e ausência de sangramento.
As respostas iniciais foram avaliadas no dia 14. A resposta com duração de pelo menos 6 meses consecutivos sem intervenção adicional específica para ITP foi considerada como SR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Identificador de registro: ITP-Oseltamivirphosphate)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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