ITP の管理における HD-DEX と HD-DEX を組み合わせたオセルタミビルの多施設無作為化非盲検研究
2020年8月22日 更新者:Ming Hou、Shandong University
免疫性血小板減少症の管理における高用量デキサメタゾン対高用量デキサメタゾンと組み合わせたオセルタミビルの多施設無作為化非盲検研究
オセルタミビルリン酸塩は、その活性代謝物であるオセルタミビルの遊離カルボン酸塩に加水分解されます。
オセルタミビルはノイラミニダーゼ阻害剤であり、血小板表面の糖タンパク質に見られるシアル酸に対するウイルス ノイラミニダーゼ (NA) 酵素の活性の競合的阻害剤として機能します。
オセルタミビルは、酵素の活性を遮断することにより、肝臓での血小板破壊を防ぐ可能性があります。このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の 4 つの有名な病院によって実施されました。
血小板脱シアリル化レベルが高い免疫性血小板減少症(ITP)の治療における高用量デキサメタゾンと組み合わせたオセルタミビルリン酸塩の有効性と安全性を、高用量デキサメタゾン療法と比較して報告するため。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の 5 つの医療センターから、血小板脱シアル化レベルが高く新たに ITP と診断された成人患者 50 人を対象に、並行群、多施設、無作為化対照試験を実施しています。 参加者の一部は無作為に選択され、オセルタミビル (75 mg を 2 回、10 日間) と組み合わせて HD-DXM (経口で 1 日 40 mg を 4 日間) を受けるように選択され、残りは HD-DXM (経口で毎日 40 mg で) を受け取るように選択されます。 4d の場合) 単独で。 血小板数が残っている場合
血小板数、出血、血小板脱シアル化レベル、およびその他の症状を治療前後に評価しました。 研究を通して有害事象も記録される。 新たに ITP と診断された成人の治療における、高用量デキサメタゾン療法と比較した高用量デキサメタゾン療法と組み合わせたオセルタミビルリン酸塩の有効性と安全性を報告するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された ITP 患者 臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるための治療が必要
除外基準:
- 妊娠 高血圧 心血管疾患 糖尿病 肝臓および腎臓機能障害 HCV、HIV、HBsAg 血清陽性状態 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HD-DXM配合オセルタミビル
オセルタミビル75mgを1日2回,10日間連続 HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与) |
オセルタミビル 75mg を 1 日 2 回、連続 10 日間
HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
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アクティブコンパレータ:HD-DXM
HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
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HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期反応と持続反応(SR)
時間枠:初期反応は 14 日目までに評価されました。追加の ITP 固有の介入なしで少なくとも 6 か月連続して持続する反応は SR と見なされました。
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CR: 血小板数が 100 × 109/L 以上で、出血がない。 R: 血小板数が 30 × 109/L 以上で 100 × 109/L 未満で、ベースラインから 2 倍になり、出血がない。
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初期反応は 14 日目までに評価されました。追加の ITP 固有の介入なしで少なくとも 6 か月連続して持続する反応は SR と見なされました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Sun L, Wang J, Shao L, Yuan C, Zhao H, Li D, Wang Z, Han P, Yu Y, Xu M, Zhao H, Qiu J, Zhou H, Liu X, Hou Y, Peng J, Hou M. Dexamethasone plus oseltamivir versus dexamethasone in treatment-naive primary immune thrombocytopenia: a multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e289-e298. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00030-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月22日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP-Oseltamivir
- ITP-Oseltamivirphosphate (レジストリ識別子:ITP-Oseltamivirphosphate)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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