En multicenter randomiseret åben-label undersøgelse af oseltamivir kombineret med HD-DEX versus HD-DEX i håndteringen af ITP
22. august 2020 opdateret af: Ming Hou, Shandong University
En multicenter randomiseret åben-label undersøgelse af oseltamivir kombineret med højdosis dexamethason versus højdosis dexamethason i behandlingen af immun trombocytopeni
Oseltamivirphosphat hydrolyseres til dets aktive metabolit - det frie carboxylat af oseltamivir.
Oseltamivir er en neuraminidasehæmmer, der fungerer som en kompetitiv hæmmer af aktiviteten af det virale neuraminidase (NA) enzym på sialinsyre, som findes på glykoproteiner på overfladen af blodplader.
Ved at blokere enzymets aktivitet kan oseltamivir forhindre blodpladedestruktion i leveren. Projektet blev gennemført af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 4 velkendte hospitaler i Kina.
For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af oseltamivirphosphat kombineret med højdosis dexamethason til behandling af immun trombocytopeni (ITP) med højt blodpladedesialyleringsniveau sammenlignet med højdosis dexamethasonbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 50 nydiagnosticerede voksne ITP-patienter med højt blodpladedesialyleringsniveau fra 5 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage) kombineret med oseltamivir (oralt ved 75 mg to gange i 10 dage), de andre er udvalgt til at modtage HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt) for 4d ) alene. Hvis trombocyttallet forblev
Blodpladetal, blødning, blodpladedesialyleringsniveau og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af oseltamivirphosphat kombineret med højdosis dexamethasonbehandling sammenlignet med højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret ITP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticerede ITP-patienter har behov for behandling(er) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni
Ekskluderingskriterier:
- graviditet hypertension hjerte-kar-sygdom diabetes nedsat lever- og nyrefunktion HCV, HIV, HBsAg seropositive status patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipid syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir, der kombinerer HD-DXM
Oseltamivir 75 mg to gange dagligt, 10 dage i træk HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage) |
Oseltamivir 75 mg to gange dagligt, 10 på hinanden følgende dage
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
|
|
Aktiv komparator: HD-DXM
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
|
HD-DXM (oralt med 40 mg dagligt i 4 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indledende respons og vedvarende respons (SR)
Tidsramme: Indledende svar blev vurderet på dag 14. Respons, der varede i mindst 6 på hinanden følgende måneder uden yderligere ITP-specifik intervention, blev betragtet som SR.
|
CR: trombocyttal ≥ 100 × 109/L og fravær af blødning; R: trombocyttal ≥ 30 × 109/L men < 100 × 109/L og en fordobling fra baseline og fravær af blødning.
|
Indledende svar blev vurderet på dag 14. Respons, der varede i mindst 6 på hinanden følgende måneder uden yderligere ITP-specifik intervention, blev betragtet som SR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Sun L, Wang J, Shao L, Yuan C, Zhao H, Li D, Wang Z, Han P, Yu Y, Xu M, Zhao H, Qiu J, Zhou H, Liu X, Hou Y, Peng J, Hou M. Dexamethasone plus oseltamivir versus dexamethasone in treatment-naive primary immune thrombocytopenia: a multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e289-e298. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00030-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Oseltamivir
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-Oseltamivir
- ITP-Oseltamivirphosphate (Registry Identifier: ITP-Oseltamivirphosphate)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oseltamivir
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtInfluenza | Forebyggelse | EksponeringPolen
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaItalien, Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Frankrig, Litauen, Rumænien, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityUkendt
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.AfsluttetBioækvivalensIndien
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordAfsluttet