Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu monikeskustutkimus oseltamivirista yhdistettynä HD-DEXiin verrattuna HD-DEX:iin ITP:n hallinnassa

lauantai 22. elokuuta 2020 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin tutkimus oseltamiviiista yhdistettynä suuriannoksiseen deksametasoniin verrattuna suuriannoksiseen deksametasoniin immuunitrombosytopenian hoidossa

Oseltamivirfosfaatti hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitiksi, oseltamiviirin vapaaksi karboksylaatiksi. Oseltamiviiri on neuraminidaasin estäjä, joka toimii kilpailevana viruksen neuraminidaasi (NA) -entsyymin aktiivisuuden estäjänä siaalihappoon nähden, jota löytyy verihiutaleiden pinnalla olevista glykoproteiineista. Estämällä entsyymin toiminnan oseltamiviiri voi estää verihiutaleiden tuhoutumisen maksassa. Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja neljä muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa. Raportoidakseen oseltamivirfosfaatin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonin kanssa immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa korkealla verihiutaleiden desialylaatiotasolla verrattuna suuriannoksiseen deksametasonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 50 äskettäin diagnosoitua aikuispotilasta ITP-potilaalla, joilla on korkea verihiutaleiden desialylaatiotaso 5 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti vastaanottajalle HD-DXM (suullisesti 40 mg päivässä 4 päivän ajan) yhdistettynä oseltamiviirin kanssa (suullisesti 75 mg kahdesti 10 päivän ajan), toiset valitaan saamaan HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä) 4d) yksin. Jos verihiutaleiden määrä pysyy

Verihiutaleiden määrä, verenvuoto, verihiutaleiden desialylaatiotaso ja muut oireet arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen oseltamivirfosfaatin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä suuriannoksiseen deksametasonihoitoon verrattuna suuriannoksiseen deksametasonihoitoon äskettäin diagnosoidun ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoidut ITP-potilaat tarvitsevat hoitoa minimoidakseen kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin primaarinen ITP, joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian valvotut syyt

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus hypertensio sydän- ja verisuonisairaus diabetes maksan ja munuaisten vajaatoiminta HCV, HIV, HBsAg seropositiiviset potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oseltamiviiri yhdistää HD-DXM

Oseltamiviiri 75 mg kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä

HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiri 75 mg kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Active Comparator: HD-DXM
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)
Lääke: Deksametasoni
HD-DXM (suun kautta 40 mg päivässä 4 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkuvaste ja jatkuva vaste (SR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset vasteet arvioitiin päivään 14 mennessä. Reaktio, joka kesti vähintään 6 peräkkäistä kuukautta ilman ylimääräistä ITP-spesifistä interventiota, katsottiin SR:ksi.
CR: verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ja verenvuodon puuttuminen; R: verihiutaleiden määrä ≥ 30 × 109/l mutta < 100 × 109/l ja kaksinkertaistuminen lähtötilanteesta ja verenvuodon puuttuminen.
Ensimmäiset vasteet arvioitiin päivään 14 mennessä. Reaktio, joka kesti vähintään 6 peräkkäistä kuukautta ilman ylimääräistä ITP-spesifistä interventiota, katsottiin SR:ksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Rekisterin tunniste: ITP-Oseltamivirphosphate)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa