Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące stosowania oseltamiwiru w połączeniu z HD-DEX w porównaniu z HD-DEX w leczeniu ITP

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące stosowania oseltamiwiru w połączeniu z dużą dawką deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

Fosforan oseltamiwiru jest hydrolizowany do aktywnego metabolitu – wolnego karboksylanu oseltamiwiru. Oseltamiwir jest inhibitorem neuraminidazy, służącym jako kompetycyjny inhibitor aktywności wirusowego enzymu neuraminidazy (NA) wobec kwasu sialowego, znajdującego się na glikoproteinach na powierzchni płytek krwi. Blokując aktywność enzymu, oseltamivir może zapobiegać niszczeniu płytek krwi w wątrobie. Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 4 inne znane szpitale w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu oseltamiwiru w skojarzeniu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) z wysokim poziomem desialilacji płytek krwi, w porównaniu z terapią dużymi dawkami deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają w równoległych grupach, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 50 nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z wysokim poziomem dezjalilacji płytek krwi z 5 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do przyjmowania HD-DXM (doustnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 dni) w połączeniu z oseltamiwirem (doustnie w dawce 75 mg dwa razy przez 10 dni), inni są wybierani do przyjmowania HD-DXM (doustnie w dawce 40 mg dziennie dla 4d) sam. Jeśli liczba płytek krwi pozostała

Przed i po leczeniu oceniano liczbę płytek krwi, krwawienie, poziom desialilacji płytek krwi i inne objawy. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa fosforanu oseltamiwiru w połączeniu z terapią dużymi dawkami deksametazonu w porównaniu z dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną wymagają leczenia w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża nadciśnienie tętnicze choroby układu krążenia cukrzyca zaburzenia czynności wątroby i nerek HCV, HIV, HBsAg seropozytywność pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym i/lub zespołem antyfosfolipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oseltamiwir Łącząc HD-DXM

Oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni

HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni
Lek: Deksametazon
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Aktywny komparator: HD-DXM
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: Deksametazon
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź początkowa i odpowiedź trwała (SR)
Ramy czasowe: Początkowe odpowiedzi oceniano do dnia 14. Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla ITP uznano za SR.
CR: liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i brak krwawienia; R: liczba płytek krwi ≥ 30 × 109/l, ale < 100 × 109/l oraz podwojenie wartości wyjściowej i brak krwawienia.
Początkowe odpowiedzi oceniano do dnia 14. Odpowiedź utrzymującą się przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy bez dodatkowej interwencji swoistej dla ITP uznano za SR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Identyfikator rejestru: ITP-Oseltamivirphosphate)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj