Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde open-label studie van oseltamivir gecombineerd met HD-DEX versus HD-DEX bij de behandeling van ITP

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter gerandomiseerde open-label studie van oseltamivir gecombineerd met hoge dosis dexamethason versus hoge dosis dexamethason bij de behandeling van immuuntrombocytopenie

Oseltamivirfosfaat wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet, het vrije carboxylaat van oseltamivir. Oseltamivir is een neuraminidaseremmer die dient als een competitieve remmer van de activiteit van het virale neuraminidase (NA)-enzym op siaalzuur, dat wordt aangetroffen op glycoproteïnen op het oppervlak van bloedplaatjes. Door de activiteit van het enzym te blokkeren, kan oseltamivir de vernietiging van bloedplaatjes in de lever voorkomen. Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University en andere 4 bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van oseltamivirfosfaat in combinatie met een hoge dosis dexamethason voor de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP) met een hoog desialyleringsniveau van bloedplaatjes, in vergelijking met een behandeling met een hoge dosis dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met 50 nieuw gediagnosticeerde volwassen ITP-patiënten met een hoog desialyleringsniveau van bloedplaatjes uit 5 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om HD-DXM te krijgen (oraal 40 mg per dag gedurende 4 dagen) in combinatie met oseltamivir (oraal 75 mg tweemaal per dag gedurende 10 dagen), de anderen worden geselecteerd om HD-DXM te ontvangen (oraal 40 mg per dag). voor 4d ) alleen. Als het aantal bloedplaatjes bleef

Het aantal bloedplaatjes, de bloeding, het desialyleringsniveau van de bloedplaatjes en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van de combinatie van oseltamivirfosfaat en een hoge dosis dexamethason in vergelijking met een hoge dosis dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ITP-patiënten hebben behandeling(en) nodig om het risico op klinisch significante bloedingen te minimaliseren primaire ITP bevestigd door uitsluiting van andere superveniërende oorzaken van trombocytopenie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap hypertensie hart- en vaatziekten diabetes lever- en nierfunctiestoornis HCV, HIV, HBsAg seropositieve status patiënten met systemische lupus erythematosus en/of antifosfolipidensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oseltamivir Combinatie van HD-DXM

Oseltamivir 75 mg tweemaal daags, 10 opeenvolgende dagen

HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags, 10 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Actieve vergelijker: HD-DXM
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)
Geneesmiddel: Dexamethason
HD-DXM (oraal bij 40 mg per dag gedurende 4 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
initiële respons en aanhoudende respons (SR)
Tijdsspanne: De eerste respons werd beoordeeld op dag 14. De respons die ten minste 6 opeenvolgende maanden aanhield zonder aanvullende ITP-specifieke interventie werd als SR beschouwd.
CR: aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L en afwezigheid van bloeding; R: aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 109/l maar < 100 × 109/l en een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarde en afwezigheid van bloedingen.
De eerste respons werd beoordeeld op dag 14. De respons die ten minste 6 opeenvolgende maanden aanhield zonder aanvullende ITP-specifieke interventie werd als SR beschouwd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Oseltamivir
  • ITP-Oseltamivirphosphate (Register-ID: ITP-Oseltamivirphosphate)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren