一项调查在 1 个月至 18 岁以下患有全身性癫痫发作相关癫痫综合征的患者中添加拉考沙胺的安全性和有效性的研究。
2019年5月2日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、开放标签、探索性研究，旨在调查拉科酰胺作为辅助治疗在 ≥ 1 个月的受试者中的安全性和有效性
SP0966 是一项探索性研究，旨在调查拉考沙胺 (LCM) 在患有全身性癫痫发作相关癫痫综合征的儿童中的安全性和有效性。
LCM将被添加到目前的抗癫痫治疗中。
研究概览
详细说明
SP0966 是一项 2 期、多中心、开放标签的探索性研究，旨在评估口服拉考沙胺辅助治疗 ≥ 1 个月至 <18 岁儿童受试者全身性发作相关癫痫综合征的安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Guadalajara、墨西哥
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Ile-De-France、法国
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Lyon Cedex、法国
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
- 801
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Lublin、波兰
- 805
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Szczecin、波兰
- 802
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California
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Los Angeles、California、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New Brunswick、New Jersey、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已从父母/法定代表处获得签署的知情同意书，并已获得受试者的同意（如果可能）
- 受试者和护理人员愿意并能够遵守所有研究要求，包括保持每日癫痫发作日记
- 受试者是男性或女性，≥1个月至<18岁
- 根据国际癫痫发作分类 (1981)，对象被诊断为不受控制的癫痫伴全面性发作（II 型）。 应记录潜在的癫痫综合征。 诊断应根据临床病史和脑电图 (EEG) 显示广泛的棘波放电。 需要记录广义棘波的脑电图发现（脑电图记录或报告）。 脑电图应在第 1 次就诊前不超过 18 个月进行（在此期间诊断或癫痫发作类型没有变化）
- 受试者必须在 6 周的预期基线期内经历过 2 次或更多次事件（与确诊的癫痫综合征相关的典型全身性癫痫发作）
- 受试者正在接受 1 至 3 种抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量方案。 伴随 AED 治疗的每日剂量方案必须在基线期之前至少 4 周内保持不变
- 迷走神经刺激是允许的，不会被视为伴随的 AED。 迷走神经刺激 (VNS) 装置必须在第 1 次就诊前植入至少 6 个月，并且装置设置必须在第 1 次就诊前稳定至少 4 周，并在基线期和治疗期保持稳定。 允许使用 VNS 设备磁铁
- 婴儿第一次就诊时的体重至少为 4 公斤。
- 有生育能力的女性必须在第 1 次就诊时进行阴性妊娠试验
- 尽管使用至少 2 种适用于治疗该综合征的 AED 进行治疗，但如果基线 EEG 显示高度节律失常，则患有 West 综合征的受试者符合条件
排除标准：
- 受试者以前参加过这项研究，受试者在之前的 LCM 研究中被分配到拉科酰胺 (LCM)，或者受试者曾经接受过 LCM
- 受试者目前正在参与或在过去 2 个月内参与过任何研究药物或实验设备的研究
- 受试者在第 1 次就诊前 1 个月内有惊厥性癫痫持续状态病史
- 受试者当前或既往诊断为假性癫痫发作、转换障碍或其他可能与癫痫发作混淆的非癫痫发作事件
- 受试者具有完全典型的失神（IIA1 型）或非典型失神（IIA2 型）癫痫发作（未报告其他全身性癫痫发作类型），或仅部分发作（I 型）
- 受试者有任何研究者认为可能危害受试者健康或会损害受试者参与本研究的能力的医学或精神疾病
- 年龄≥6 岁的受试者终生有自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或中止的企图），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对任一问题的肯定回答（“是”）所示筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 或问题 5
- 受试者对研究药物 (IMP) 的任何成分已知过敏
- 受试者患有可以合理预期会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况
- 受试者有严重过敏反应或严重血液恶液质的已知病史
- 受试者在过去 2 年内有任何酒精或药物滥用史
- 受试者患有急性或亚急性进行性中枢神经系统疾病。 受试者继发于进行性脑病或任何其他进行性神经退行性疾病（恶性脑肿瘤或拉斯穆森综合征）的癫痫
- 受试者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或总胆红素水平 ≥ 正常值上限 (ULN) 的 2 倍，或碱性磷酸酶水平 ≥ 3 倍 ULN
- 受试者在第 1 次就诊时肾功能受损（即肌酐清除率低于 30 mL/min）
- 受试者患有没有起搏器的病态窦房结综合征，或二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
- 二度或三度心脏传导阻滞的受试者被排除在 SP0966 (NCT01969851) 之外，不需要休息
- 受试者患有血液动力学显着的心脏病（例如，心力衰竭）
- 受试者患有需要药物治疗的心律失常性心脏病
- 受试者患有已知的心脏钠离子通道病，例如 Brugada 综合征
- 怀孕或哺乳的女性受试者，和/或未进行手术绝育或未实施 1 种高效避孕方法的有生育潜力的女性受试者（根据国际协调会议 [ICH] 指南。 服用酶诱导抗癫痫药物 (EI AEDs)（卡马西平、苯妥英、巴比妥类、扑米酮、托吡酯、奥卡西平）且未进行手术绝育或未实施世界卫生组织推荐的 1 种高效避孕方法的育龄女性受试者（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、宫内节育器、复合注射剂和孕激素植入物）与酶诱导抗癫痫药物 (EI-AED) 的给药或不采用 2 种联合避孕方法（即联合激素避孕加屏障法与杀精子剂），除非在研究期间禁欲
- 受试者已接受氨己烯酸治疗并出现任何视力丧失。 过去接受过氨己烯酸的受试者必须在进入研究之前有视力丧失评估的文件，或为什么不能进行视野测试的文件
- 受试者接受过非尔氨酯治疗，并因该治疗经历过任何严重的毒性问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）。 用非尔氨酯治疗少于 12 个月的受试者被排除在外。 注意：任何已接受非尔氨酯治疗至少 12 个月且未出现严重毒性问题的受试者均符合资格
- 受试者正在服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或麻醉镇痛药。
- 受试者正在进行生酮饮食或其他特殊饮食。 如果他/她过去有专门的饮食习惯，则他/她必须在筛选访视（访视 1）之前停止饮食至少 2 个月
- 受试者患有原发性全身性强直阵挛性发作，诊断为特发性全身性癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉科酰胺
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每天两次口服片剂（100 毫克或 50 毫克）或糖浆剂（10 毫克/毫升）。 每日总剂量将在 6 周内滴定，起始剂量为 100 mg/天或 2 mg/kg/天，直至剂量分别不超过 600 mg/天或 12 mg/kg/天片剂或糖浆。 随后是 12 周的维持期，稳定剂量分别为至少 200 毫克/天或 4 毫克/千克/天的片剂或糖浆。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从访视 2 到访视 6 的 24 小时动态脑电图 (EEG) 广义棘波放电计数的平均变化
大体时间：从基线（第 1 天）到访问 6（第 6 周）
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给出了广义棘波放电计数的平均变化。
第 6 次访问（第 6 周）是滴定期的结束。
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从基线（第 1 天）到访问 6（第 6 周）
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从基线期到维持期（约 24 周）每 28 天发生任何全面性发作（失神、肌阵挛、阵挛、强直、强直-阵挛、失张力、部分演变为继发性全面发作）的平均天数变化
大体时间：维持期的基线期（约 24 周）
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给出了全身性癫痫发作天数的平均变化。
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维持期的基线期（约 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从访问 2 到访问 6 的 24 小时动态脑电图上 3 Hz 棘波放电计数的平均变化（在清醒时间）
大体时间：从基线（第 1 天）到访问 6（第 6 周）
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显示了 3 赫兹 (Hz) 尖波放电计数的平均变化。
第 6 次访问（第 6 周）是滴定期的结束。
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从基线（第 1 天）到访问 6（第 6 周）
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从基线到研究结束（约 32 周）因不良事件而退出受试者的人数
大体时间：从基线到研究结束（大约 32 周）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从基线到研究结束（大约 32 周）
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从基线到研究结束（约 32 周）经历至少 1 次治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：从基线到研究结束（大约 32 周）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从基线到研究结束（大约 32 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、+1 844 599 2273
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月13日
初级完成 (实际的)
2018年4月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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