Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de la lacosamida agregada a la terapia actual de los pacientes en pacientes de 1 mes a menos de 18 años con síndromes de epilepsia asociados con convulsiones generalizadas.

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido un consentimiento informado firmado del padre/representante legal y se ha obtenido el asentimiento del sujeto (cuando sea posible)
• El sujeto y el cuidador están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el mantenimiento de un diario diario de convulsiones.
• El sujeto es hombre o mujer, ≥1 mes a <18 años de edad
• El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia no controlada con convulsiones generalizadas (Tipo II) según la Clasificación Internacional de Convulsiones Epilépticas (1981). Debe documentarse el síndrome de epilepsia subyacente. El diagnóstico debe haber sido establecido por la historia clínica y un Electroencefalograma (EEG) con descargas generalizadas de punta-onda. Se requiere la documentación del hallazgo de EEG de ondas punta generalizadas (registro de EEG o un informe). El EEG debería haberse realizado no más de 18 meses antes de la Visita 1 (sin cambios en el diagnóstico o tipos de convulsiones durante este tiempo)
• El sujeto debe haber experimentado 2 o más eventos (convulsiones generalizadas típicas asociadas con el síndrome de epilepsia diagnosticado) dentro del Período de referencia prospectivo de 6 semanas
• El sujeto está en un régimen de dosificación estable de 1 a 3 fármacos antiepilépticos (FAE). El régimen de dosificación diario del tratamiento concomitante con FAE debe mantenerse constante durante un período de al menos 4 semanas antes del período inicial.
• Se permite la estimulación del nervio vago y no se contará como DEA concomitante. El dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS) debe estar implantado durante al menos 6 meses antes de la Visita 1, y la configuración del dispositivo debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y mantenerse estable durante el Período de referencia y el Período de tratamiento. Se permite el uso del imán del dispositivo VNS
• El peso corporal en la visita 1 es de al menos 4 kg para bebés.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1
• Los sujetos con síndrome de West son elegibles si el EEG inicial demuestra hipsarritmia a pesar del tratamiento con al menos 2 AED apropiados para el tratamiento de este síndrome.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado previamente en este estudio, el sujeto ha sido asignado a Lacosamida (LCM) en un estudio anterior de LCM, o el sujeto alguna vez recibió LCM
• El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 2 meses en cualquier estudio de un fármaco en investigación o dispositivo experimental
• El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo en el mes anterior a la Visita 1
• El sujeto tiene un diagnóstico actual o previo de pseudoconvulsiones, trastornos de conversión u otros eventos ictales no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones
• El sujeto tiene exclusivamente convulsiones de ausencia típica (Tipo IIA1) o ausencia atípica (Tipo IIA2) (no se informan otros tipos de convulsiones generalizadas), o solo tiene convulsiones de inicio parcial (Tipo I)
• El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto ≥6 años de edad tiene antecedentes de intento de suicidio en la vida (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a cualquiera de las preguntas. 4 o pregunta 5 de la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP)
• El sujeto tiene una afección médica de la que podría esperarse razonablemente que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave o discrasias sanguíneas graves
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores
• El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central progresiva aguda o subaguda. El sujeto tiene epilepsia secundaria a una enfermedad cerebral progresiva o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa progresiva (tumor cerebral maligno o síndrome de Rasmussen)
• El sujeto tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total ≥2 veces el límite superior normal (ULN) o tiene niveles de fosfatasa alcalina ≥3x ULN
• El sujeto tiene una función renal alterada (es decir, el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min) en la visita 1
• El sujeto tiene síndrome del seno enfermo sin marcapasos, o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
• Los sujetos con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado están excluidos de SP0966 (NCT01969851), sin el requisito de estar en reposo
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca)
• El sujeto tiene una afección cardíaca arrítmica que requiere tratamiento médico
• El sujeto tiene una canalopatía de sodio cardíaca conocida, como el síndrome de Brugada
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y/o un sujeto femenino en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo (según la guía de la Conferencia Internacional sobre Armonización [ICH]). Sujeto femenino en edad fértil que toma medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (AEA) (carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina) que no es estéril quirúrgicamente o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud ( es decir, acetato de medroxiprogesterona de depósito, enantato de noretisterona, dispositivos intrauterinos, inyectables combinados e implantes de progestágenos) con la administración de fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EI-AED) o no practica 2 métodos anticonceptivos combinados (es decir, anticonceptivo hormonal combinado más método de barrera con agente espermicida), a menos que sea sexualmente abstinente, durante la duración del estudio
• El sujeto ha sido tratado con vigabatrina y experimentó alguna pérdida de visión. Los sujetos que hayan recibido vigabatrina en el pasado deben tener documentación de una evaluación de pérdida de visión antes de ingresar al estudio o documentación de por qué no se pueden realizar pruebas de campo visual.
• El sujeto ha sido tratado con felbamato y ha experimentado problemas graves de toxicidad (definidos como insuficiencia hepática, anemia aplásica) con este tratamiento. Se excluyen los sujetos tratados con felbamato durante menos de 12 meses. Nota: cualquier sujeto que haya sido tratado con felbamato durante al menos 12 meses y no haya experimentado problemas graves de toxicidad es elegible
• El sujeto está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o analgésicos narcóticos.
• El sujeto sigue una dieta cetogénica u otra dieta especializada. Si él/ella estaba en una dieta especializada en el pasado, él/ella debe estar fuera de la dieta durante al menos 2 meses antes de la Visita de Selección (Visita 1)
• El sujeto tiene convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias con un diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática