Um estudo para investigar a segurança e a eficácia da lacosamida adicionada à terapia atual de pacientes com idade entre 1 mês e menos de 18 anos com síndromes epilépticas associadas a convulsões generalizadas.

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado assinado foi obtido dos pais/representante legal e o consentimento foi obtido do sujeito (quando possível)
• O sujeito e o cuidador estão dispostos e são capazes de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a manutenção de um diário de convulsão diário
• O indivíduo é homem ou mulher, ≥1 mês a <18 anos de idade
• O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia descontrolada com convulsões generalizadas (Tipo II) de acordo com a Classificação Internacional de Convulsões Epilépticas (1981). A síndrome epiléptica subjacente deve ser documentada. O diagnóstico deveria ter sido estabelecido pela história clínica e um Eletroencefalograma (EEG) com descargas espícula-onda generalizadas. É necessária a documentação do achado de EEG de ondas de pico generalizadas (gravação de EEG ou um relatório). O EEG deve ter sido realizado no máximo 18 meses antes da Visita 1 (sem alteração no diagnóstico ou tipos de convulsão durante esse período)
• O sujeito deve ter experimentado 2 ou mais eventos (convulsões generalizadas típicas associadas à síndrome epiléptica diagnosticada) dentro do período de linha de base prospectivo de 6 semanas
• O sujeito está em um regime de dosagem estável de 1 a 3 drogas antiepilépticas (AEDs). O regime de dosagem diária da terapia AED concomitante deve ser mantido constante por um período de pelo menos 4 semanas antes do Período de Linha de Base
• A estimulação do nervo vago é permitida e não será contada como um DEA concomitante. O dispositivo de estimulação do nervo vago (VNS) deve ser implantado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1, e as configurações do dispositivo devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e mantidas estáveis ​​durante o Período de Linha de Base e o Período de Tratamento. O uso do ímã do dispositivo VNS é permitido
• O peso corporal na Visita 1 é de pelo menos 4 kg para bebês.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 1
• Indivíduos com Síndrome de West são elegíveis se o EEG basal demonstrar hipsarritmia apesar do tratamento com pelo menos 2 DAEs apropriados para o tratamento desta síndrome

Critério de exclusão:

• O sujeito já participou anteriormente neste estudo, o sujeito foi designado para Lacosamida (LCM) em um estudo LCM anterior ou o sujeito já recebeu LCM
• O sujeito está participando atualmente ou participou nos últimos 2 meses em qualquer estudo de um medicamento experimental ou dispositivo experimental
• O sujeito tem um histórico de estado de mal epiléptico convulsivo dentro de 1 mês antes da Visita 1
• O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior de pseudoconvulsões, distúrbios de conversão ou outros eventos ictais não epilépticos que podem ser confundidos com convulsões
• O sujeito tem crises de ausência exclusivamente típicas (Tipo IIA1) ou ausência atípica (Tipo IIA2) (nenhum outro tipo de crise generalizada é relatada) ou tem apenas crises de início parcial (Tipo I)
• O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
• Indivíduo ≥6 anos de idade tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") a qualquer uma das perguntas 4 ou Questão 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM)
• O sujeito tem uma condição médica que poderia razoavelmente interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• O sujeito tem um histórico conhecido de reação anafilática grave ou discrasias sanguíneas graves
• O sujeito tem qualquer histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
• O sujeito tem uma doença do sistema nervoso central progressiva aguda ou subaguda. O sujeito tem epilepsia secundária a uma doença cerebral progressiva ou qualquer outra doença neurodegenerativa progressiva (tumor cerebral maligno ou síndrome de Rasmussen)
• O sujeito tem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis totais de bilirrubina ≥2x o limite superior do normal (LSN) ou tem níveis de fosfatase alcalina ≥3x LSN
• O indivíduo tem função renal prejudicada (ou seja, a depuração da creatinina é inferior a 30 mL/min) na Visita 1
• Sujeito tem síndrome do seio doente sem marca-passo ou bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
• Indivíduos com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau são excluídos do SP0966 (NCT01969851), sem a exigência de repouso
• O sujeito tem doença cardíaca hemodinamicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca)
• Sujeito tem uma condição cardíaca arrítmica que requer terapia médica
• O sujeito tem uma canalopatia de sódio cardíaca conhecida, como a síndrome de Brugada
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e/ou um indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não é cirurgicamente estéril ou não pratica 1 método contraceptivo altamente eficaz (de acordo com a orientação da Conferência Internacional de Harmonização [ICH]. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tomando drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EAEs) (carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina) que não é cirurgicamente estéril ou não pratica 1 método contraceptivo altamente eficaz de acordo com a recomendação da Organização Mundial da Saúde ( ou seja, acetato de medroxiprogesterona de depósito, enantato de noretisterona, dispositivos intrauterinos, injetáveis ​​combinados e implantes de progestagênio) com administração de drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas (EI-AEDs) ou não pratica 2 métodos combinados de contracepção (ou seja, contracepção hormonal combinada mais método de barreira com agente espermicida), a menos que seja sexualmente abstinente, durante o estudo
• O sujeito foi tratado com vigabatrina e experimentou qualquer perda de visão. Indivíduos que receberam vigabatrina no passado devem ter documentação de uma avaliação para perda de visão antes da entrada no estudo ou documentação de por que o teste de campo visual não pode ser realizado
• O indivíduo foi tratado com felbamato e apresentou problemas graves de toxicidade (definidos como insuficiência hepática, anemia aplástica) com este tratamento. Indivíduos tratados com felbamato por menos de 12 meses são excluídos. Nota: qualquer indivíduo que tenha sido tratado com felbamato por pelo menos 12 meses e não tenha apresentado problemas graves de toxicidade é elegível
• O sujeito está tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou analgésicos narcóticos.
• O sujeito está em uma dieta cetogênica ou outra dieta especializada. Se ele/ela estava em uma dieta especializada no passado, ele/ela deve estar fora da dieta por pelo menos 2 meses antes da Visita de Triagem (Visita 1)
• Sujeito tem convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias com diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática