Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid, das der aktuellen Therapie der Patienten bei Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit Epilepsie-Syndromen in Verbindung mit generalisierten Anfällen hinzugefügt wurde.

Einschlusskriterien:

• Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde von den Eltern/gesetzlichen Vertretern eingeholt und die Zustimmung des Probanden wurde eingeholt (wenn möglich)
• Proband und Betreuer sind bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Führung eines täglichen Anfallstagebuchs
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 1 Monat bis < 18 Jahre alt
• Das Subjekt hat eine Diagnose von unkontrollierter Epilepsie mit generalisierten Anfällen (Typ II) gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle (1981). Das zugrunde liegende Epilepsiesyndrom sollte dokumentiert werden. Die Diagnose hätte anhand der Anamnese und eines Elektroenzephalogramms (EEG) mit generalisierten Spike-Wave-Entladungen gestellt werden müssen. Eine Dokumentation des EEG-Befundes generalisierter Spikewaves (EEG-Aufzeichnung oder Bericht) ist erforderlich. Das EEG sollte nicht länger als 18 Monate vor Besuch 1 durchgeführt worden sein (ohne Änderung der Diagnose oder der Anfallsarten während dieser Zeit)
• Das Subjekt muss 2 oder mehr Ereignisse (typische generalisierte Anfälle im Zusammenhang mit einem diagnostizierten Epilepsiesyndrom) innerhalb des 6-wöchigen prospektiven Baseline-Zeitraums erlebt haben
• Das Subjekt ist auf einem stabilen Dosierungsschema von 1 bis 3 Antiepileptika (AEDs). Das tägliche Dosierungsschema der begleitenden AED-Therapie muss für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Zeitraum konstant gehalten werden
• Die Vagusnervstimulation ist erlaubt und wird nicht als gleichzeitiger AED gezählt. Das Gerät zur Vagusnervstimulation (VNS) muss mindestens 6 Monate vor Besuch 1 implantiert sein, und die Geräteeinstellungen müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil sein und während der Baseline-Periode und der Behandlungsphase stabil gehalten werden. Die Verwendung des VNS-Gerätemagneten ist erlaubt
• Das Körpergewicht bei Besuch 1 beträgt bei Säuglingen mindestens 4 kg.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Patienten mit West-Syndrom sind geeignet, wenn das Ausgangs-EEG trotz Behandlung mit mindestens 2 AEDs, die für die Behandlung dieses Syndroms geeignet sind, eine Hypsarrhythmie zeigt

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, das Subjekt wurde Lacosamid (LCM) in einer früheren LCM-Studie zugewiesen oder das Subjekt hat jemals LCM erhalten
• Der Proband nimmt derzeit oder in den letzten 2 Monaten an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Versuchsgerät teil
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 einen konvulsiven Status epilepticus in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudoanfällen, Konversionsstörungen oder anderen nichtepileptischen iktalen Ereignissen, die mit Anfällen verwechselt werden könnten
• Das Subjekt hat ausschließlich typische Absencen (Typ IIA1) oder atypische Absencen (Typ IIA2) Anfälle (keine anderen generalisierten Anfallstypen werden berichtet) oder hat nur partielle Anfälle (Typ I)
• Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
• Das Subjekt im Alter von ≥ 6 Jahren hat eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort ("Ja") auf eine der Fragen angezeigt wird 4 oder Frage 5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Blutdyskrasien
• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hat eine akute oder subakut fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Das Subjekt hat Epilepsie als Folge einer fortschreitenden zerebralen Erkrankung oder einer anderen fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung (bösartiger Hirntumor oder Rasmussen-Syndrom)
• - Das Subjekt hat Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel ≥2x der oberen Normgrenze (ULN) oder hat alkalische Phosphatasespiegel ≥3x ULN
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. die Kreatinin-Clearance ist niedriger als 30 ml/min).
• Das Subjekt hat ein Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher oder einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades
• Probanden mit Herzblock zweiten oder dritten Grades sind von SP0966 (NCT01969851) ausgeschlossen, ohne dass sie sich in Ruhe befinden müssen
• Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz)
• Das Subjekt hat eine arrhythmische Herzerkrankung, die eine medizinische Therapie erfordert
• Das Subjekt hat eine bekannte kardiale Natriumkanalopathie, wie das Brugada-Syndrom
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt, und/oder ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht chirurgisch steril ist oder keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation [ICH]. Patientin im gebärfähigen Alter, die enzyminduzierende Antiepileptika (EI AEDs) (Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin) einnimmt, die nicht chirurgisch steril ist oder keine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation anwendet ( d. h. Depot-Medroxyprogesteronacetat, Norethisteron-Enantat, Intrauterinpessaren, kombinierte Injektionen und Gestagenimplantate) mit Verabreichung von enzyminduzierenden Antiepileptika (EI-AEDs) oder keine 2 kombinierten Verhütungsmethoden anwendet (d. h. kombinierte hormonelle Kontrazeption plus Barrieremethode mit Spermizid), sofern nicht sexuell abstinent, für die Dauer der Studie
• Das Subjekt wurde mit Vigabatrin behandelt und hatte einen Sehverlust. Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin erhalten haben, müssen vor Beginn der Studie eine Dokumentation einer Bewertung des Sehverlusts oder eine Dokumentation darüber haben, warum Gesichtsfeldtests nicht durchgeführt werden können
• Das Subjekt wurde mit Felbamat behandelt und hatte bei dieser Behandlung schwerwiegende Toxizitätsprobleme (definiert als Leberversagen, aplastische Anämie). Patienten, die weniger als 12 Monate mit Felbamat behandelt wurden, sind ausgeschlossen. Hinweis: Alle Probanden, die mindestens 12 Monate mit Felbamat behandelt wurden und keine schwerwiegenden Toxizitätsprobleme hatten, sind teilnahmeberechtigt
• Das Subjekt nimmt Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder narkotische Analgetika ein.
• Das Subjekt ist auf einer ketogenen oder anderen spezialisierten Diät. Wenn er/sie in der Vergangenheit eine spezielle Diät eingenommen hat, muss er/sie die Diät für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) abgesetzt haben.
• Das Subjekt hat primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle mit der Diagnose einer idiopathischen generalisierten Epilepsie