En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lacosamid tilføjet til patienternes nuværende behandling hos patienter i alderen 1 måned til under 18 år med epilepsisyndromer forbundet med generaliserede anfald.

Inklusionskriterier:

• Der er indhentet et underskrevet informeret samtykke fra forælderen/juridisk repræsentant, og der er indhentet samtykke fra forsøgspersonen (når det er muligt)
• Forsøgsperson og pårørende er villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at føre en daglig anfaldsdagbog
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥1 måned til <18 år
• Forsøgspersonen har en diagnose af ukontrolleret epilepsi med generaliserede anfald (Type II) i henhold til International Classification of Epileptic Anfalls (1981). Det underliggende epilepsisyndrom skal dokumenteres. Diagnosen skulle være etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) med generaliserede spike-wave-udladninger. Dokumentation af EEG-fundet af generaliserede spidsbølger (EEG-optagelse eller en rapport) er påkrævet. EEG'et bør ikke være udført mere end 18 måneder før besøg 1 (uden ændring af diagnose eller anfaldstyper i denne periode)
• Forsøgspersonen skal have oplevet 2 eller flere hændelser (typiske generaliserede anfald forbundet med diagnosticeret epilepsisyndrom) inden for den 6-ugers prospektive baselineperiode
• Forsøgspersonen er på et stabilt doseringsregime med 1 til 3 antiepileptika (AED'er). Det daglige dosisregime for samtidig AED-behandling skal holdes konstant i en periode på mindst 4 uger før baselineperioden
• Vagal nervestimulation er tilladt og vil ikke blive talt som en samtidig AED. Vagusnervestimuleringsanordningen (VNS) skal implanteres i mindst 6 måneder før besøg 1, og enhedsindstillingerne skal være stabile i mindst 4 uger før besøg 1 og holdes stabile i basisperioden og behandlingsperioden. Brug af VNS-enhedens magnet er tilladt
• Kropsvægten ved besøg 1 er mindst 4 kg for spædbørn.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 1
• Forsøgspersoner med West Syndrom er berettigede, hvis baseline EEG viser hypsarrhythmia trods behandling med mindst 2 AED'er passende til behandling af dette syndrom

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse, forsøgsperson er blevet tildelt Lacosamid (LCM) i et tidligere LCM-studie, eller forsøgsperson har nogensinde modtaget LCM
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr
• Forsøgspersonen har en historie med konvulsiv status epilepticus inden for 1 måned før besøg 1
• Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere diagnose af pseudoseanfald, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hændelser, der kan forveksles med anfald
• Forsøgsperson har udelukkende typiske absence- (Type IIA1) eller atypiske absence-anfald (Type IIA2) (ingen andre generaliserede anfaldstyper er rapporteret), eller har kun partielle anfald (Type I)
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kunne bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgsperson ≥6 år har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på begge spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet (IMP)
• Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der med rimelighed kunne forventes at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
• Personen har en kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige bloddyskrasier
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år
• Personen har en akut eller subakut progressiv sygdom i centralnervesystemet. Forsøgsperson har epilepsi sekundært til en fremadskridende cerebral sygdom eller enhver anden progressiv neurodegenerativ sygdom (malign hjernetumor eller Rasmussen syndrom)
• Personen har alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller total bilirubin niveauer ≥2x den øvre grænse for normal (ULN) eller har alkalisk fosfatase niveauer ≥3x ULN
• Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance er lavere end 30 ml/min) ved besøg 1
• Forsøgsperson har syg sinus-syndrom uden pacemaker eller anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok
• Forsøgspersoner med anden eller tredje grads hjerteblok er udelukket fra SP0966 (NCT01969851), uden krav om at være i hvile
• Personen har hæmodynamisk signifikant hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt)
• Personen har en arytmisk hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling
• Personen har en kendt kardial natriumkanalopati, såsom Brugada syndrom
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, og/eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril eller ikke praktiserer 1 yderst effektiv præventionsmetode (ifølge International Conference on Harmonization [ICH] vejledning). Kvinde i den fødedygtige alder, der tager enzyminducerende antiepileptika (EI AED'er) (carbamazepin, phenytoin, barbiturater, primidon, topiramat, oxcarbazepin), som ikke er kirurgisk steril eller ikke anvender 1 yderst effektiv præventionsmetode i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefaling ( dvs. depot medroxyprogesteronacetat, norethisteron-enantat, intrauterine anordninger, kombinerede injicerbare midler og gestagenimplantater) med administration af enzyminducerende antiepileptika (EI-AED'er) eller praktiserer ikke 2 kombinerede præventionsmetoder (dvs. kombineret hormonprævention plus barrieremetode med sæddræbende middel), medmindre seksuelt afholdende, i hele undersøgelsens varighed
• Personen er blevet behandlet med vigabatrin og har oplevet ethvert synstab. Forsøgspersoner, der tidligere har fået vigabatrin, skal have dokumentation for vurdering for synstab forud for studiestart eller dokumentation for, hvorfor synsfeltstest ikke kan udføres
• Personen er blevet behandlet med felbamat og har oplevet alvorlige toksicitetsproblemer (defineret som leversvigt, aplastisk anæmi) med denne behandling. Forsøgspersoner behandlet med felbamat i mindre end 12 måneder er udelukket. Bemærk: enhver forsøgsperson, der er blevet behandlet med felbamat i mindst 12 måneder og ikke har oplevet alvorlige toksicitetsproblemer, er berettiget
• Personen tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller narkotiske analgetika.
• Forsøgspersonen er på en ketogen diæt eller anden specialiseret diæt. Hvis han/hun tidligere har været på en specialiseret diæt, skal han/hun være væk fra diæten i mindst 2 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
• Personen har primære generaliserede tonisk-kloniske anfald med diagnosen idiopatisk generaliseret epilepsi