Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van lacosamide toegevoegd aan de huidige therapie van de patiënt bij patiënten van 1 maand tot jonger dan 18 jaar met epilepsiesyndroom geassocieerd met gegeneraliseerde aanvallen.

Inclusiecriteria:

• Er is een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke vertegenwoordiger en toestemming is verkregen van de proefpersoon (indien mogelijk)
• Proefpersoon en verzorger zijn bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijhouden van een dagelijks aanvalsdagboek
• Proefpersoon is man of vrouw, ≥1 maand tot <18 jaar oud
• Proefpersoon heeft een diagnose van ongecontroleerde epilepsie met gegeneraliseerde aanvallen (type II) volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen (1981). Het onderliggende epilepsiesyndroom moet worden gedocumenteerd. De diagnose had moeten worden gesteld op basis van de klinische voorgeschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) met gegeneraliseerde piekgolfontladingen. Documentatie van de EEG-bevinding van gegeneraliseerde piekgolven (EEG-opname of een rapport) is vereist. Het EEG mag niet meer dan 18 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn uitgevoerd (zonder wijziging van de diagnose of het type aanvallen gedurende deze periode)
• De proefpersoon moet 2 of meer voorvallen hebben doorgemaakt (typische gegeneraliseerde aanvallen geassocieerd met gediagnosticeerd epilepsiesyndroom) binnen de prospectieve basislijnperiode van 6 weken
• De patiënt volgt een stabiel doseringsregime van 1 tot 3 anti-epileptica (AED's). Het dagelijkse doseringsregime van gelijktijdige AED-therapie moet constant worden gehouden gedurende een periode van ten minste 4 weken voorafgaand aan de baselineperiode
• Stimulatie van de nervus vagus is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld als een gelijktijdige AED. Het apparaat voor nervus vagusstimulatie (VNS) moet ten minste 6 maanden vóór bezoek 1 worden geïmplanteerd en de instellingen van het apparaat moeten gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 stabiel zijn en gedurende de basislijnperiode en de behandelingsperiode stabiel worden gehouden. Gebruik van de magneet van het VNS-apparaat is toegestaan
• Het lichaamsgewicht bij bezoek 1 is minimaal 4 kg voor zuigelingen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1
• Proefpersonen met het West-syndroom komen in aanmerking als Baseline EEG hypsaritmie vertoont ondanks behandeling met ten minste 2 AED's die geschikt zijn voor de behandeling van dit syndroom

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek, proefpersoon is in een eerdere LCM-studie Lacosamide (LCM) toegewezen gekregen of proefpersoon heeft ooit LCM gekregen
• Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een experimenteel apparaat
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van convulsieve status epilepticus binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
• Proefpersoon heeft een huidige of eerdere diagnose van pseudo-epileptische aanvallen, conversiestoornissen of andere niet-epileptische ictale gebeurtenissen die kunnen worden verward met epileptische aanvallen
• Proefpersoon heeft uitsluitend typische absentie- (type IIA1) of atypische absentie- (type IIA2) aanvallen (er zijn geen andere gegeneraliseerde epileptische aanvallen gerapporteerd), of heeft alleen partieel beginnende aanvallen (type I)
• Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
• Proefpersoon ≥ 6 jaar heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op een van beide vragen 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
• Proefpersoon heeft een medische aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties of ernstige bloeddyscrasieën
• De patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Proefpersoon heeft een acute of subacute progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Proefpersoon heeft epilepsie secundair aan een voortschrijdende hersenziekte of een andere progressief neurodegeneratieve ziekte (kwaadaardige hersentumor of Rasmussen-syndroom)
• Proefpersoon heeft alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels ≥2x de bovengrens van normaal (ULN) of heeft alkalische fosfatasespiegels ≥3x ULN
• Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (d.w.z. creatinineklaring is lager dan 30 ml/min) bij Bezoek 1
• De patiënt heeft het zieke-sinussyndroom zonder pacemaker, of tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok
• Proefpersonen met een tweede- of derdegraads hartblok zijn uitgesloten van SP0966 (NCT01969851), zonder dat ze in rust moeten zijn
• Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartaandoening (bijvoorbeeld hartfalen)
• Proefpersoon heeft een aritmische hartaandoening die medische therapie vereist
• Proefpersoon heeft een bekende cardiale natriumkanalopathie, zoals het Brugada-syndroom
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, en/of een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is of geen zeer effectieve anticonceptiemethode toepast (volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization [ICH]. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die enzyminducerende anti-epileptica (EI AED's) gebruikt (carbamazepine, fenytoïne, barbituraten, primidon, topiramaat, oxcarbazepine) die niet chirurgisch steriel is of niet 1 zeer effectieve anticonceptiemethode toepast volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie ( d.w.z. depot medroxyprogesteronacetaat, norethisteron enantaat, intra-uteriene apparaten, gecombineerde injectables en progestageenimplantaten) met toediening van enzyminducerende anti-epileptica (EI-AED's) of geen 2 gecombineerde anticonceptiemethoden toepast (d.w.z. gecombineerde hormonale anticonceptie plus barrièremethode met zaaddodend middel), tenzij seksueel onthouding, voor de duur van het onderzoek
• Onderwerp is behandeld met vigabatrine en heeft verlies van gezichtsvermogen ervaren. Proefpersonen die in het verleden vigabatrine hebben gekregen, moeten documentatie hebben van een beoordeling voor verlies van gezichtsvermogen voorafgaand aan deelname aan de studie of documentatie waarom gezichtsveldtesten niet kunnen worden uitgevoerd
• Proefpersoon is behandeld met felbamaat en heeft bij deze behandeling ernstige toxiciteitsproblemen ondervonden (gedefinieerd als leverfalen, aplastische anemie). Proefpersonen die minder dan 12 maanden met felbamaat zijn behandeld, zijn uitgesloten. Opmerking: elke proefpersoon die gedurende ten minste 12 maanden met felbamaat is behandeld en geen ernstige toxiciteitsproblemen heeft ondervonden, komt in aanmerking
• Proefpersoon gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of narcotische analgetica.
• Onderwerp is op een ketogeen of ander gespecialiseerd dieet. Als hij/zij in het verleden een gespecialiseerd dieet heeft gevolgd, moet hij/zij gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet op dieet zijn geweest (bezoek 1)
• De patiënt heeft primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met de diagnose idiopathische gegeneraliseerde epilepsie