全般発作に関連するてんかん症候群を有する生後 1 か月から 18 歳未満の患者の現在の治療に追加されたラコサミドの安全性と有効性を調査する研究。

包含基準:

• 親/法定代理人から署名済みのインフォームド コンセントが得られており、被験者から同意を得ている (可能な場合)
• -被験者と介護者は、毎日の発作日記の維持を含むすべての研究要件を喜んで順守することができます
• -被験者は男性または女性で、1か月以上18歳未満です
• -被験者は、てんかん発作の国際分類（1981）によると、全般発作（II型）を伴う制御不能なてんかんと診断されています。 根底にあるてんかん症候群を記録する必要があります。 診断は、病歴および一般化されたスパイク波放電を伴う脳波 (EEG) によって確立されている必要があります。 一般化されたスパイク波の EEG 所見の文書化 (EEG 記録またはレポート) が必要です。 EEG は、来院 1 の 18 か月前までに実施されている必要があります (この間、診断または発作の種類に変更はありません)。
• -被験者は2つ以上のイベント（診断されたてんかん症候群に関連する典型的な全般発作）を経験している必要があります 6週間の将来のベースライン期間
• 被験者は、1〜3種類の抗てんかん薬（AED）の安定した投薬計画を行っています。 併用する AED 療法の 1 日あたりの投与計画は、ベースライン期間の少なくとも 4 週間前から一定に保たれなければなりません。
• 迷走神経刺激は許可されており、付随する AED としてカウントされません。 迷走神経刺激 (VNS) デバイスは、Visit 1 の少なくとも 6 か月前に埋め込む必要があり、デバイスの設定は Visit 1 の少なくとも 4 週間前から安定している必要があり、ベースライン期間と治療期間中も安定した状態を維持する必要があります。 VNS デバイス マグネットの使用は許可されています
• 訪問1時の体重は乳児で少なくとも4kgです。
• -出産の可能性のある女性は、訪問1で妊娠検査が陰性でなければなりません
• ウェスト症候群の被験者は、この症候群の治療に適した少なくとも2つのAEDによる治療にもかかわらず、ベースラインEEGが低不整脈を示す場合に適格です

除外基準:

• 被験者は以前にこの研究に参加したことがある、被験者は以前のLCM研究でラコサミド（LCM）に割り当てられたことがある、または被験者はLCMを受けたことがある
• -被験者は現在、治験薬または実験装置の研究に現在参加しているか、過去2か月以内に参加しています
• -被験者は訪問1の1か月前にけいれん性てんかん重積の病歴があります
• -被験者は、仮性発作、変換障害、または発作と混同される可能性のある他の非てんかん性発作イベントの現在または以前の診断を受けています
• -被験者は、典型的な欠神発作（IIA1型）または非定型欠神発作（IIA2型）のみを有する（他の一般化された発作型は報告されていない）、または部分発作のみを有する（I型）
• -被験者は、調査官の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、またはこの研究に参加する被験者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• -6歳以上の被験者は、自殺未遂の生涯歴がある（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、またはいずれかの質問に対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月に自殺念慮がありますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の4または質問5
• -被験者は、治験薬（IMP）の成分に対する既知の過敏症を持っています
• -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが合理的に予想される病状を持っています
• -被験者は重度のアナフィラキシー反応または重度の血液疾患の既知の病歴を持っています
• -被験者は過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
• -被験者は急性または亜急性進行性の中枢神経系疾患を患っています。 -被験者は、進行中の脳疾患またはその他の進行性神経変性疾患（悪性脳腫瘍またはラスムッセン症候群）に続発するてんかんを患っている
• -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルが正常上限の2倍以上（ULN）であるか、またはアルカリホスファターゼレベルがULNの3倍以上です
• -被験者は訪問1で腎機能が低下しています（つまり、クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満です）
• 被験者は、ペースメーカーのない洞不全症候群、または2度または3度の房室（AV）ブロックを患っている
• 第 2 度または第 3 度の心臓ブロックを有する被験者は、SP0966 (NCT01969851) から除外されます。安静である必要はありません。
• 被験者は血行力学的に重大な心疾患を患っている（例、心不全）
• -被験者は、医学的治療を必要とする不整脈の心臓病を患っています
• -被験者は、ブルガダ症候群などの既知の心臓ナトリウムチャネル障害を持っています
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、および/または出産の可能性のある女性被験者で、外科的に無菌ではないか、1つの非常に効果的な避妊方法を実践していない（調和に関する国際会議[ICH]ガイダンスによる）. -妊娠の可能性のある女性被験者 酵素誘導抗てんかん薬（EI AED）（カルバマゼピン、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、トピラマート、オクスカルバゼピン）を服用していて、外科的に無菌ではないか、世界保健機関の推奨に従って1つの非常に効果的な避妊方法を実践していない（すなわち、デポ酢酸メドロキシプロゲステロン、エナン酸ノルエチステロン、子宮内避妊器具、併用注射剤、およびプロゲストーゲン インプラント) と、抗てんかん薬を誘発する酵素 (EI-AED) の投与を併用するか、2 つの併用避妊法 (すなわち、併用ホルモン避妊法とバリア法との併用) を実施しない殺精子剤）、性的禁欲でない限り、研究期間中
• 被験者はビガバトリンで治療を受けており、視力低下を経験しています。 過去にビガバトリンを投与された被験者は、試験に参加する前に視力喪失の評価の文書化、または視野検査を実施できない理由の文書化が必要です。
• -被験者はフェルバメートで治療されており、この治療で深刻な毒性の問題（肝不全、再生不良性貧血と定義）を経験しています。 12か月未満のフェルバメートで治療された被験者は除外されます。 注：少なくとも12か月間フェルバメートで治療され、深刻な毒性の問題を経験していない被験者は適格です
• -被験者はモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または麻薬性鎮痛薬を服用しています。
• -被験者はケトジェニックまたはその他の特別な食事をしています。 -過去に特別な食事をしていた場合は、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に食事をやめなければなりません（訪問1）
• -被験者は、特発性全般てんかんの診断を伴う一次全般性強直間代発作を起こしています