전신 발작과 관련된 간질 증후군이 있는 생후 1개월~18세 미만 환자의 현재 요법에 추가된 라코사미드의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구.
2019년 5월 2일 업데이트: UCB Pharma
≥1개월 후 피험자에서 보조 요법으로서 라코사마이드의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 탐색적 연구
SP0966은 전신 발작과 관련된 간질 증후군이 있는 소아에서 라코사미드(LCM)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 탐색적 연구입니다.
LCM은 현재 항간질 치료제에 추가될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
SP0966은 1개월 이상~18세 미만의 소아 피험자의 전신 발작과 관련된 간질 증후군에 대한 보조 요법으로 경구용 라코사미드의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 공개 라벨 탐색 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Katowice, 폴란드
- 807
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Krakow, 폴란드
- 801
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Lublin, 폴란드
- 805
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Szczecin, 폴란드
- 802
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Ile-De-France, 프랑스
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Lyon Cedex, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법정대리인으로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻었고 피험자로부터 동의를 얻었습니다(가능한 경우).
- 피험자와 간병인은 매일 발작 일지를 유지하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이고, 1개월 이상에서 18세 미만입니다.
- 피험자는 국제 간질 발작 분류(1981)에 따라 전신 발작을 동반한 조절되지 않는 간질(제II형) 진단을 받았습니다. 근본적인 간질 증후군을 문서화해야 합니다. 진단은 일반화된 스파이크파 방전이 있는 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다. 일반화된 스파이크파의 EEG 소견에 대한 문서화(EEG 기록 또는 보고서)가 필요합니다. EEG는 방문 1 이전 18개월 이내에 수행되어야 합니다(이 기간 동안 진단 또는 발작 유형의 변경 없음).
- 피험자는 6주 전향 기준선 기간 내에 2회 이상의 사건(진단된 간질 증후군과 관련된 전형적인 전신 발작)을 경험해야 합니다.
- 피험자는 1~3개의 항경련제(AED)의 안정적인 투여 요법을 받고 있습니다. 병용 AED 요법의 일일 투여 요법은 기준 기간 이전 최소 4주 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 미주 신경 자극은 허용되며 수반되는 AED로 계산되지 않습니다. 미주 신경 자극(VNS) 장치는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 이식되어야 하며 장치 설정은 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 기준 기간 및 치료 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. VNS 장치 자석의 사용이 허용됩니다.
- 방문 1의 체중은 유아의 경우 최소 4kg입니다.
- 가임 여성은 방문 1에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 웨스트 증후군이 있는 피험자는 베이스라인 EEG가 이 증후군의 치료에 적합한 최소 2개의 AED로 치료했음에도 불구하고 부정맥을 나타내는 경우 적격입니다.
제외 기준:
- 피험자가 이전에 이 연구에 참여했거나, 피험자가 이전 LCM 연구에서 라코사미드(LCM)에 배정되었거나, 피험자가 LCM을 받은 적이 있습니다.
- 대상자는 현재 참여 중이거나 지난 2개월 이내에 연구 약물 또는 실험 장치에 대한 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 1개월 이내에 경련성 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 이전에 가성 발작, 전환 장애 또는 발작과 혼동될 수 있는 기타 비간질성 발작 증세를 진단받았습니다.
- 피험자는 독점적으로 전형적인 결신(유형 IIA1) 또는 비정형 결신(유형 IIA2) 발작(다른 전신 발작 유형은 보고되지 않음)이 있거나 부분 발작(유형 I)만 있습니다.
- 대상자는 조사자의 의견에 따라 대상자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 본 연구에 참여하는 대상자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 6세 이상의 피험자는 평생 동안 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 지난 6개월 동안 두 질문에 대한 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 스크리닝 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 4 또는 질문 5
- 피험자는 시험용 의약품(IMP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 것으로 합리적으로 예상되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 아나필락시스 반응 또는 심각한 혈액 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 아급성 진행성 중추신경계 질환을 앓고 있습니다. 피험자는 진행 중인 뇌 질환 또는 기타 진행성 신경 퇴행성 질환(악성 뇌종양 또는 라스무센 증후군)에 이차적인 간질이 있습니다.
- 피험자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 알칼리성 포스파타제 수치가 ULN의 3배 이상인 경우
- 피험자는 방문 1에서 신장 기능이 손상되었습니다(즉, 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만).
- 피험자는 심박조율기가 없거나 2도 또는 3도 방실(AV) 차단이 없는 아픈 부비동 증후군이 있습니다.
- 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자는 휴식을 취하지 않아도 SP0966(NCT01969851)에서 제외됩니다.
- 피험자는 혈역학적으로 심각한 심장 질환(예: 심부전)이 있습니다.
- 피험자는 의학적 치료가 필요한 부정맥 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 대상은 브루가다 증후군과 같은 알려진 심장 나트륨 채널병증을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및/또는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하지 않는 가임 여성 피험자(ICH(International Conference on Harmonization) 지침에 따름). 효소유도 항전간제(EI AED)(카르바마제핀, 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 토피라메이트, 옥스카바제핀)를 복용하고 있는 가임기 여성으로서 외과적 불임이 아니거나 세계보건기구 권고에 따른 효과적인 피임법 1가지를 시행하지 않는 자( 예를 들어 depot medroxyprogesterone acetate, norethisterone enantate, 자궁 내 장치, 복합 주사제 및 프로게스토겐 이식) 효소 유도 항경련제(EI-AED)를 투여하거나 2가지 복합 피임법(즉, 복합 호르몬 피임법과 살정제), 성적으로 금욕하지 않는 한, 연구 기간 동안
- 피험자는 vigabatrin으로 치료를 받았으며 시력 상실을 경험했습니다. 과거에 비가바트린을 투여받은 피험자는 연구 시작 전에 시력 상실에 대한 평가 문서 또는 시야 테스트를 수행할 수 없는 이유에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 펠바메이트로 치료를 받았고 이 치료로 심각한 독성 문제(간부전, 재생불량성 빈혈로 정의됨)를 경험했습니다. 12개월 미만 동안 펠바메이트로 치료받은 피험자는 제외됩니다. 참고: 최소 12개월 동안 펠바메이트로 치료를 받았고 심각한 독성 문제를 경험하지 않은 모든 피험자는 자격이 있습니다.
- 피험자는 MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 마약성 진통제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 케톤 생성 또는 기타 특수 식이 요법을 받고 있습니다. 과거에 전문 식이요법을 했다면 스크리닝 방문(Visit 1) 전 최소 2개월 동안 식이요법을 중단해야 합니다.
- 피험자는 특발성 전신 간질 진단과 함께 원발성 전신 강직 간대 발작이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
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정제(100mg 또는 50mg) 또는 시럽 제형(10mg/ml)을 1일 2회 경구 섭취합니다. 총 1일 용량은 각각 100mg/일 또는 2mg/kg/일의 시작 용량에서 600mg/일 또는 12mg/kg/일 정제 또는 시럽을 초과하지 않는 용량까지 6주 동안 적정됩니다. 최소 200mg/일 또는 4mg/kg/일 정제 또는 시럽을 각각 안정적으로 투여하여 12주 유지 기간이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2에서 방문 6까지 24시간 보행 뇌파도(EEG)에서 일반화된 스파이크파 방전 수의 평균 변화
기간: 기준선(1일)부터 방문 6(6주)까지
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일반화된 스파이크파 방전 횟수의 평균 변화가 제시되었습니다.
방문 6(6주)은 적정 기간의 끝이었습니다.
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기준선(1일)부터 방문 6(6주)까지
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기준 기간에서 유지 기간(약 24주)까지 28일당 전신 발작(결근, 근간대, 간대, 긴장, 강직-간대, 무긴장, 부분적으로 이차적으로 전신화됨)이 있는 날의 평균 변화
기간: 기준 기간 ~ 유지 기간(약 24주)
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전신 발작 일수의 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준 기간 ~ 유지 기간(약 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2에서 방문 6까지 24시간 외래 EEG에서 3Hz 스파이크파 방전(깨어 있는 시간 동안)의 평균 변화
기간: 기준선(1일)부터 방문 6(6주)까지
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3Hz 스파이크파 방전 횟수의 평균 변화가 제시되었습니다.
방문 6(6주)은 적정 기간의 끝이었습니다.
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기준선(1일)부터 방문 6(6주)까지
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기준선에서 연구 종료까지(약 32주) 부작용으로 인한 피험자 철회 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 32주)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(약 32주)
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기준선부터 연구 종료까지(약 32주) 적어도 1건의 치료 관련 부작용을 경험한 대상체의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 32주)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(약 32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, +1 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한