En studie för att undersöka säkerheten och effekten av lakosamid som lagts till patientens nuvarande terapi hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 18 år med epilepsisyndrom associerade med generaliserade anfall.

Inklusionskriterier:

• Ett undertecknat informerat samtycke har erhållits från föräldern/juridisk representant och samtycke har erhållits från försökspersonen (när det är möjligt)
• Försöksperson och vårdgivare är villiga och kan uppfylla alla studiekrav inklusive att föra en daglig anfallsdagbok
• Försökspersonen är man eller kvinna, ≥1 månad till <18 år
• Personen har diagnosen okontrollerad epilepsi med generaliserade anfall (typ II) enligt International Classification of Epileptic Seizure (1981). Det underliggande epilepsisyndromet bör dokumenteras. Diagnos bör ha fastställts genom klinisk historia och ett elektroencefalogram (EEG) med generaliserade spikvågsurladdningar. Dokumentation av EEG-fynd av generaliserade spikvågor (EEG-registrering eller rapport) krävs. EEG bör ha utförts högst 18 månader före besök 1 (utan förändring av diagnos eller anfallstyper under denna tid)
• Försökspersonen måste ha upplevt 2 eller fler händelser (typiska generaliserade anfall associerade med diagnostiserat epilepsisyndrom) inom den 6-veckors prospektiva baslinjeperioden
• Försökspersonen har en stabil doseringsregim av 1 till 3 antiepileptika (AED). Den dagliga doseringsregimen för samtidig AED-behandling måste hållas konstant under en period av minst 4 veckor före baslinjeperioden
• Vagal nervstimulering är tillåten och kommer inte att räknas som en samtidig AED. Apparaten för vagusnervstimulering (VNS) måste implanteras i minst 6 månader före besök 1, och enhetens inställningar måste vara stabila i minst 4 veckor före besök 1 och hållas stabila under baslinjeperioden och behandlingsperioden. Användning av VNS-enhetens magnet är tillåten
• Kroppsvikten vid besök 1 är minst 4 kg för spädbarn.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 1
• Patienter med West syndrom är berättigade om Baseline EEG visar hypsarrytmi trots behandling med minst 2 AED som är lämpliga för behandling av detta syndrom

Exklusions kriterier:

• Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie, försöksperson har tilldelats Lacosamide (LCM) i en tidigare LCM-studie, eller försöksperson har någonsin fått LCM
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under de senaste 2 månaderna i någon studie av ett prövningsläkemedel eller experimentell enhet
• Personen har en historia av konvulsiv status epilepticus inom 1 månad före besök 1
• Personen har en aktuell eller tidigare diagnos av pseudoseanfall, konverteringsstörningar eller andra icke-epileptiska händelser som kan förväxlas med anfall
• Personen har uteslutande typiska frånvaro (Typ IIA1) eller atypiska frånvaro (Typ IIA2) anfall (inga andra generaliserade anfallstyper rapporteras), eller har endast partiella anfall (Typ I)
• Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens hälsa eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
• Försöksperson ≥6 år har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på någon av frågorna 4 eller fråga 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening
• Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet (IMP)
• Personen har ett medicinskt tillstånd som rimligen kan förväntas störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
• Personen har en känd historia av svår anafylaktisk reaktion eller allvarliga bloddyskrasier
• Personen har någon historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
• Personen har en akut eller subakut progressiv sjukdom i centrala nervsystemet. Personen har epilepsi sekundärt till en fortskridande hjärnsjukdom eller någon annan progressiv neurodegenerativ sjukdom (malign hjärntumör eller Rasmussens syndrom)
• Försökspersonen har alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totala bilirubinnivåer ≥2x den övre normalgränsen (ULN) eller har alkaliska fosfatasnivåer ≥3x ULN
• Personen har nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance är lägre än 30 ml/min) vid besök 1
• Personen har sick sinus syndrome utan pacemaker, eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
• Försökspersoner med andra eller tredje gradens hjärtblock är uteslutna från SP0966 (NCT01969851), utan krav på vila
• Personen har hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt)
• Personen har en arytmisk hjärtsjukdom som kräver medicinsk behandling
• Personen har en känd natriumkanalopati i hjärtat, såsom Brugadas syndrom
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, och/eller en kvinnlig försöksperson i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril eller inte använder en mycket effektiv preventivmetod (enligt International Conference on Harmonization [ICH] vägledning. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som tar enzyminducerande antiepileptika (EI AED) (karbamazepin, fenytoin, barbiturater, primidon, topiramat, oxkarbazepin) som inte är kirurgiskt steril eller inte använder 1 mycket effektiv preventivmetod enligt Världshälsoorganisationens rekommendation ( dvs depå medroxiprogesteronacetat, noretisteronenantat, intrauterina anordningar, kombinerade injicerbara medel och gestagenimplantat) med administrering av enzyminducerande antiepileptika (EI-AED) eller använder inte 2 kombinerade preventivmedel (dvs kombinerad hormonell preventivmetod plus barriärmetod med spermiedödande medel), såvida inte sexuellt abstinent, under hela studien
• Personen har behandlats med vigabatrin och upplevt synförlust. Försökspersoner som har fått vigabatrin tidigare ska ha dokumentation av en bedömning för synförlust innan studiestart eller dokumentation om varför synfältstest inte kan utföras
• Personen har behandlats med felbamat och har upplevt allvarliga toxicitetsproblem (definierat som leversvikt, aplastisk anemi) med denna behandling. Patienter som behandlats med felbamat i mindre än 12 månader är exkluderade. Obs: alla försökspersoner som har behandlats med felbamat i minst 12 månader och inte har upplevt allvarliga toxicitetsproblem är berättigade
• Personen tar monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller narkotiska analgetika.
• Försökspersonen går på en ketogen eller annan specialdiet. Om han/hon ätit en specialiserad diet tidigare måste han/hon vara borta från kosten i minst 2 månader före screeningbesöket (besök 1)
• Personen har primära generaliserade tonisk-kloniska anfall med diagnosen idiopatisk generaliserad epilepsi