En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Lacosamid lagt til pasientens nåværende terapi hos pasienter i alderen 1 måned til under 18 år med epilepsisyndromer assosiert med generaliserte anfall.

Inklusjonskriterier:

• Et signert informert samtykke er innhentet fra forelder/juridisk representant og samtykke er innhentet fra subjektet (når mulig)
• Forsøksperson og omsorgsperson er villige og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert å føre en daglig anfallsdagbok
• Personen er mann eller kvinne, ≥1 måned til <18 år
• Personen har diagnosen ukontrollert epilepsi med generaliserte anfall (Type II) i henhold til International Classification of Epileptic Seizure (1981). Det underliggende epilepsisyndromet bør dokumenteres. Diagnosen skal ha blitt etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) med generaliserte spike-wave-utladninger. Dokumentasjon av EEG-funn av generaliserte piggbølger (EEG-registrering eller rapport) kreves. EEG bør ikke ha blitt utført mer enn 18 måneder før besøk 1 (uten endring av diagnose eller anfallstyper i løpet av denne tiden)
• Personen må ha opplevd 2 eller flere hendelser (typiske generaliserte anfall assosiert med diagnostisert epilepsisyndrom) i løpet av den 6-ukers prospektive baseline-perioden
• Personen er på et stabilt doseringsregime med 1 til 3 antiepileptika (AED). Det daglige doseringsregimet for samtidig AED-behandling må holdes konstant i en periode på minst 4 uker før utgangsperioden
• Vagal nervestimulering er tillatt og vil ikke bli regnet som en samtidig AED. Vagusnervestimuleringsapparatet (VNS) må implanteres i minst 6 måneder før besøk 1, og enhetsinnstillingene må være stabile i minst 4 uker før besøk 1 og holdes stabile under baselineperioden og behandlingsperioden. Bruk av VNS-enhetsmagnet er tillatt
• Kroppsvekten ved besøk 1 er minst 4 kg for spedbarn.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved besøk 1
• Pasienter med West syndrom er kvalifisert hvis baseline EEG viser hypsarrhythmia til tross for behandling med minst 2 AEDs passende for behandling av dette syndromet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson har tidligere deltatt i denne studien, forsøksperson har blitt tildelt Lacosamide (LCM) i en tidligere LCM-studie, eller forsøksperson har noen gang mottatt LCM
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i løpet av de siste 2 månedene i en studie av et undersøkelsesmiddel eller eksperimentelt utstyr
• Personen har en historie med konvulsiv status epilepticus innen 1 måned før besøk 1
• Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hendelser som kan forveksles med anfall
• Personen har utelukkende typisk fravær (Type IIA1) eller atypisk fravær (Type IIA2) anfall (ingen andre generaliserte anfallstyper er rapportert), eller har kun partielle anfall (Type I)
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
• Person ≥6 år har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på et av spørsmålene 4 eller spørsmål 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
• Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i forsøkslegemidlet (IMP)
• Personen har en medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
• Personen har en kjent historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon eller alvorlige bloddyskrasier
• Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
• Personen har en akutt eller subakutt progressiv sykdom i sentralnervesystemet. Personen har epilepsi sekundært til en progredierende cerebral sykdom eller annen progressiv nevrodegenerativ sykdom (malign hjernesvulst eller Rasmussen syndrom)
• Personen har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer ≥2x øvre normalgrense (ULN) eller har alkalisk fosfatasenivåer ≥3x ULN
• Personen har nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance er lavere enn 30 ml/min) ved besøk 1
• Personen har sykt sinus-syndrom uten pacemaker, eller andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering
• Personer med andre eller tredje grads hjerteblokk er ekskludert fra SP0966 (NCT01969851), uten krav om å være i ro
• Personen har hemodynamisk signifikant hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt)
• Personen har en arytmisk hjertesykdom som krever medisinsk behandling
• Personen har en kjent hjerte-natriumkanalopati, slik som Brugada-syndrom
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, og/eller en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril eller ikke praktiserer 1 svært effektiv prevensjonsmetode (i henhold til veiledningen fra International Conference on Harmonization [ICH]). Kvinne i fertil alder som tar enzyminduserende antiepileptika (EI AEDs) (karbamazepin, fenytoin, barbiturater, primidon, topiramat, okskarbazepin) som ikke er kirurgisk steril eller ikke praktiserer 1 svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefaling ( dvs. depot medroksyprogesteronacetat, noretisteronenantat, intrauterine enheter, kombinerte injiserbare preparater og gestagenimplantater) med administrering av enzyminduserende antiepileptika (EI-AED) eller praktiserer ikke 2 kombinerte prevensjonsmetoder (dvs. kombinert hormonell prevensjon pluss barrieremetode med sæddrepende middel), med mindre det er seksuelt avholdende, i løpet av studien
• Pasienten har blitt behandlet med vigabatrin og opplevd synstap. Forsøkspersoner som har fått vigabatrin tidligere må ha dokumentasjon på vurdering for synstap før studiestart eller dokumentasjon på hvorfor synsfelttesting ikke kan utføres
• Pasienten har blitt behandlet med felbamat og har opplevd alvorlige toksisitetsproblemer (definert som leversvikt, aplastisk anemi) med denne behandlingen. Pasienter behandlet med felbamat i mindre enn 12 måneder er ekskludert. Merk: alle personer som har blitt behandlet med felbamat i minst 12 måneder og ikke har opplevd alvorlige toksisitetsproblemer, er kvalifisert
• Personen tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller narkotiske analgetika.
• Personen er på en ketogen diett eller annen spesialisert diett. Hvis han/hun har vært på en spesialdiett tidligere, må han/hun være utenfor dietten i minst 2 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
• Personen har primære generaliserte tonisk-kloniske anfall med diagnosen idiopatisk generalisert epilepsi