Egy tanulmány a betegek jelenlegi terápiájához adott lakozamid biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára 1 hónapos és 18 évesnél fiatalabb, generalizált görcsrohamokkal összefüggő epilepsziás szindrómában szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• A szülő/törvényes képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése, és az alany hozzájárulása (ha lehetséges)
• Az alany és a gondozó hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek, beleértve a napi rohamnapló vezetését
• Az alany férfi vagy nő, ≥1 hónapostól 18 évnél fiatalabb
• Az alanynál az epilepsziás rohamok nemzetközi osztályozása (1981) szerint nem kontrollált epilepsziát diagnosztizáltak generalizált görcsrohamokkal (II. típus). Az alapjául szolgáló epilepsziás szindrómát dokumentálni kell. A diagnózist a klinikai anamnézis és az elektroencefalogram (EEG) alapján kellett volna felállítani, általános tüskehullámú kisülésekkel. Az általánosított tüskehullámok EEG-leletének dokumentálása (EEG felvétel vagy jegyzőkönyv) szükséges. Az EEG-t legfeljebb 18 hónappal az 1. vizit előtt kellett volna elvégezni (a diagnózis vagy a rohamtípusok változása nélkül ez idő alatt)
• Az alanynak 2 vagy több eseményt (tipikus generalizált görcsrohamokat, amelyek diagnosztizált epilepszia-szindrómával összefüggésben) kell tapasztalnia a 6 hetes kiindulási időszakon belül
• Az alany 1-3 antiepileptikus gyógyszerből (AED) álló stabil adagolási rendet szed. Az egyidejű AED-terápia napi adagolási rendjét az alapidőszak előtt legalább 4 hétig állandónak kell tartani.
• A vagus ideg stimuláció megengedett, és nem számít egyidejű AED-nek. A vagus idegstimulációs (VNS) eszközt az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig be kell ültetni, és az eszköz beállításainak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig az 1. vizit előtt, és stabilan kell tartaniuk az alapidőszak és a kezelési időszak alatt is. A VNS eszköz mágnes használata megengedett
• A csecsemők testtömege az 1. látogatáskor legalább 4 kg.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. látogatáskor
• A West-szindrómás alanyok akkor jogosultak, ha a kiindulási EEG-ben a szindróma kezelésére alkalmas legalább 2 AED-vel végzett kezelés ellenére is hypersarrhythmiát mutattak ki.

Kizárási kritériumok:

• Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, az alany egy korábbi LCM-vizsgálatban Lacosamide (LCM) kezelést kapott, vagy az alany valaha is kapott LCM-et
• Az alany jelenleg vagy az elmúlt 2 hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy kísérleti eszközzel kapcsolatos bármely vizsgálatban
• Az alany anamnézisében görcsös epilepsziás állapot szerepel az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
• Az alanynál jelenleg vagy korábban álgörcsök, konverziós zavarok vagy egyéb nem epilepsziás iktális események vannak diagnosztizálva, amelyek összetéveszthetők a rohamokkal
• Az alanynak kizárólag tipikus absans (IIA1 típus) vagy atipikus absancia (IIA2 típus) görcsrohamai vannak (más generalizált rohamtípusokról nem számoltak be), vagy csak részleges rohamai vannak (I. típus)
• Az alanynak bármilyen olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
• A 6 évesnél idősebb alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amint azt bármelyik kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelzi A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdése a szűréskor
• Az alany ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely összetevőjére
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Az alany anamnézisében súlyos anafilaxiás reakció vagy súlyos vérképzavar szerepel
• Az alanynak az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
• Az alany akut vagy szubakut progresszív központi idegrendszeri betegségben szenved. Az alany epilepsziában szenved egy előrehaladó agyi betegség vagy bármely más progresszív neurodegeneratív betegség (rosszindulatú agydaganat vagy Rasmussen-szindróma) következtében.
• Az alany alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy összbilirubinszintje ≥2-szerese a normálérték felső határának (ULN), vagy alkalikus foszfatáz-szintje ≥3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)
• Az alany veseműködése károsodott (azaz a kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) az 1. látogatáskor
• Az alany beteg sinus szindrómában szenved pacemaker nélkül, vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokkban
• A másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő alanyok nem tartoznak az SP0966 (NCT01969851) hatálya alá, a nyugalom követelménye nélkül
• Az alany hemodinamikailag jelentős szívbetegségben szenved (pl. szívelégtelenség)
• Az alanynak aritmiás szívbetegsége van, amely orvosi kezelést igényel
• Az alany ismert szív-nátriumcsatorna-betegségben szenved, például Brugada-szindrómát
• Terhes vagy szoptató nő és/vagy fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, vagy nem alkalmaz 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia [ICH] útmutatása szerint. Enzimindukáló antiepileptikumokat (EI AED) (karbamazepin, fenitoin, barbiturátok, primidon, topiramát, oxkarbazepin) szed fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, vagy nem alkalmaz 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert az Egészségügyi Világszervezet ajánlása szerint ( azaz depó medroxiprogeszteron-acetát, noretiszteron-enantát, méhen belüli eszközök, kombinált injekciók és progesztogén implantátumok) enzimindukáló antiepileptikus gyógyszerek (EI-AED) adásával, vagy nem alkalmaz 2 kombinált fogamzásgátlási módszert (azaz kombinált hormonális fogamzásgátlás plusz barrier módszerrel spermicid szer), kivéve, ha szexuális absztinens, a vizsgálat időtartama alatt
• Az alany vigabatrinnal kezelt, és bármilyen látásvesztést tapasztalt. Azoknak az alanyoknak, akik korábban vigabatrint kaptak, rendelkezniük kell a látásvesztés értékelésének dokumentálásával a vizsgálatba való belépés előtt, vagy dokumentálniuk kell, hogy miért nem végezhető el a látótér vizsgálat
• Az alany felbamáttal kezelt, és bármilyen súlyos toxicitási problémát tapasztalt (májelégtelenségként, aplasztikus vérszegénységként) ezzel a kezeléssel. A 12 hónapnál rövidebb ideig felbamáttal kezelt alanyok nem tartoznak ide. Megjegyzés: minden olyan alany jogosult, akit legalább 12 hónapja felbamáttal kezeltek, és nem tapasztalt súlyos toxicitási problémákat.
• Az alany monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat vagy narkotikus fájdalomcsillapítókat szed.
• Az alany ketogén vagy más speciális diétát tart. Ha korábban speciális diétán volt, legalább 2 hónapig ki kell zárnia a diétát a szűrővizsgálat előtt (1. látogatás)
• Az alanynak primer generalizált tónusos-klónusos rohamai vannak idiopátiás generalizált epilepszia diagnózisával