Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti lacosamidu přidaného k současné léčbě pacientů u pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let s epileptickými syndromy spojenými s generalizovanými záchvaty.

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán podepsaný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce a souhlas byl získán od subjektu (je-li to možné)
• Subjekt a pečovatel jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky studie včetně vedení denního deníku záchvatů
• Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥1 měsíc až <18 let
• Subjekt má diagnózu nekontrolované epilepsie s generalizovanými záchvaty (typ II) podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů (1981). Základní epileptický syndrom by měl být zdokumentován. Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG) s generalizovanými výboji s hrotovou vlnou. Je nutná dokumentace EEG nálezu generalizovaných vrcholových vln (EEG záznam nebo zpráva). EEG by mělo být provedeno ne více než 18 měsíců před návštěvou 1 (beze změny diagnózy nebo typů záchvatů během této doby)
• Subjekt musel prodělat 2 nebo více příhod (typické generalizované záchvaty spojené s diagnostikovaným epileptickým syndromem) během 6týdenního prospektivního základního období
• Subjekt je na stabilním dávkovacím režimu 1 až 3 antiepileptik (AED). Denní režim dávkování souběžné terapie AED musí být udržován konstantní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozím obdobím
• Stimulace vagového nervu je povolena a nebude počítána jako souběžná AED. Zařízení pro stimulaci vagusového nervu (VNS) musí být implantováno alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 a nastavení zařízení musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a musí být stabilní během základního období a období léčby. Použití magnetu zařízení VNS je povoleno
• Tělesná hmotnost při návštěvě 1 je u kojenců alespoň 4 kg.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při návštěvě 1 negativní těhotenský test
• Subjekty s Westovým syndromem jsou způsobilé, pokud výchozí EEG prokáže hypsarytmii navzdory léčbě alespoň 2 AED vhodnými pro léčbu tohoto syndromu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se již dříve účastnil této studie, subjekt byl zařazen k Lacosamide (LCM) v předchozí studii LCM nebo subjekt někdy dostával LCM
• Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakékoli studie zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení
• Subjekt měl v anamnéze konvulzivní epileptický stav během 1 měsíce před návštěvou 1
• Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu pseudozáchvatů, konverzních poruch nebo jiných nepileptických iktálních příhod, které by mohly být zaměněny se záchvaty
• Subjekt má výhradně typické záchvaty nepřítomnosti (typ IIA1) nebo atypické nepřítomnosti (typ IIA2) (nebyly hlášeny žádné jiné generalizované typy záchvatů) nebo má pouze záchvaty s částečným nástupem (typ I)
• Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
• Subjekt ve věku ≥ 6 let má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) na kteroukoli otázku 4 nebo otázka 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu
• Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
• Subjekt má zdravotní stav, u kterého lze rozumně předpokládat, že bude interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva
• Subjekt má známou anamnézu těžké anafylaktické reakce nebo závažných krevních dyskrazií
• Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 2 let
• Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění centrálního nervového systému. Subjekt má epilepsii sekundární k progredujícímu cerebrálnímu onemocnění nebo jinému progresivně neurodegenerativnímu onemocnění (maligní nádor mozku nebo Rasmussenův syndrom)
• Subjekt má hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu ≥2x horní hranice normálu (ULN) nebo má hladiny alkalické fosfatázy ≥3x ULN
• Subjekt má poškozenou funkci ledvin (tj. clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min) při návštěvě 1
• Subjekt má syndrom nemocného sinu bez kardiostimulátoru nebo atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně
• Jedinci se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně jsou vyloučeni z SP0966 (NCT01969851), aniž by museli být v klidu
• Subjekt má hemodynamicky významné onemocnění srdce (např. srdeční selhání)
• Subjekt má arytmický srdeční stav vyžadující lékařskou terapii
• Subjekt má známou srdeční sodíkovou kanálopatii, jako je Brugadův syndrom
• Žena, která je těhotná nebo kojící, a/nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní nebo nepraktikuje 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (podle pokynů International Conference on Harmonization [ICH]. Žena ve fertilním věku užívající enzymy indukující antiepileptika (EI AED) (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, primidon, topiramát, oxkarbazepin), která není chirurgicky sterilní nebo nevyužívá 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce podle doporučení Světové zdravotnické organizace ( tj. depotní medroxyprogesteron acetát, norethisteron enantát, nitroděložní tělíska, kombinované injekční přípravky a gestagenní implantáty) s podáváním antiepileptik indukujících enzymy (EI-AED) nebo nevyužívá 2 kombinované metody antikoncepce (tj. kombinovanou hormonální antikoncepci plus bariérovou metodu s spermicidní činidlo), pokud nejsou sexuálně abstinenti, po dobu trvání studie
• Subjekt byl léčen vigabatrinem a zaznamenal jakoukoli ztrátu zraku. Subjekty, které v minulosti dostávaly vigabatrin, musí mít dokumentaci o posouzení ztráty zraku před vstupem do studie nebo dokumentaci, proč nelze provést testování zorného pole.
• Subjekt byl léčen felbamátem a při této léčbě zaznamenal jakékoli závažné problémy s toxicitou (definované jako selhání jater, aplastická anémie). Jedinci léčení felbamátem po dobu kratší než 12 měsíců jsou vyloučeni. Poznámka: způsobilý je každý subjekt, který byl léčen felbamátem po dobu alespoň 12 měsíců a nezaznamenal vážné problémy s toxicitou
• Subjekt užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo narkotická analgetika.
• Subjekt je na ketogenní nebo jiné specializované dietě. Pokud v minulosti držel specializovanou dietu, musí dietu vynechat alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
• Subjekt má primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty s diagnózou idiopatické generalizované epilepsie