Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du lacosamide ajouté au traitement actuel des patients chez les patients âgés de 1 mois à moins de 18 ans atteints de syndromes d'épilepsie associés à des crises généralisées.

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé signé a été obtenu du parent/représentant légal et l'assentiment a été obtenu du sujet (si possible)
• Le sujet et le soignant sont disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la tenue d'un journal quotidien des crises
• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 1 mois à < 18 ans
• Le sujet a un diagnostic d'épilepsie non contrôlée avec crises généralisées (type II) selon la Classification internationale des crises d'épilepsie (1981). Le syndrome épileptique sous-jacent doit être documenté. Le diagnostic doit avoir été établi par les antécédents cliniques et un électroencéphalogramme (EEG) avec décharges généralisées en pointes-ondes. La documentation de la constatation EEG des ondes de pointe généralisées (enregistrement EEG ou rapport) est requise. L'EEG doit avoir été effectué pas plus de 18 mois avant la visite 1 (sans changement de diagnostic ou de types de crises pendant cette période)
• Le sujet doit avoir subi 2 événements ou plus (crises généralisées typiques associées au syndrome d'épilepsie diagnostiqué) au cours de la période de référence prospective de 6 semaines
• Le sujet suit un schéma posologique stable de 1 à 3 médicaments antiépileptiques (DEA). Le schéma posologique quotidien du traitement antiépileptique concomitant doit être maintenu constant pendant une période d'au moins 4 semaines avant la période de référence.
• La stimulation du nerf vague est autorisée et ne sera pas considérée comme un DEA concomitant. L'appareil de stimulation du nerf vague (VNS) doit être implanté pendant au moins 6 mois avant la visite 1, et les paramètres de l'appareil doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et rester stables pendant la période de référence et la période de traitement. L'utilisation de l'aimant de l'appareil VNS est autorisée
• Le poids corporel à la visite 1 est d'au moins 4 kg pour les nourrissons.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1
• Les sujets atteints du syndrome de West sont éligibles si l'EEG de base démontre une hypsarythmie malgré un traitement avec au moins 2 DEA appropriés pour le traitement de ce syndrome

Critère d'exclusion:

• Le sujet a déjà participé à cette étude, le sujet a été affecté au lacosamide (LCM) dans une précédente étude LCM, ou le sujet a déjà reçu du LCM
• Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 2 derniers mois à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental
• Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique convulsif dans le mois précédant la visite 1
• Le sujet a un diagnostic actuel ou antérieur de pseudo-convulsions, de troubles de conversion ou d'autres événements ictaux non épileptiques qui pourraient être confondus avec des crises
• Le sujet a exclusivement des crises d'absence typiques (type IIA1) ou d'absence atypique (type IIA2) (aucun autre type de crise généralisée n'est signalé), ou n'a que des crises partielles (type I)
• Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la santé du sujet ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
• Le sujet âgé de ≥ 6 ans a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à l'une ou l'autre des questions 4 ou question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage
• Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP)
• Le sujet a une condition médicale dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Le sujet a des antécédents connus de réaction anaphylactique grave ou de dyscrasie sanguine grave
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
• Le sujet a une maladie du système nerveux central aiguë ou subaiguë progressive. Le sujet souffre d'épilepsie secondaire à une maladie cérébrale évolutive ou à toute autre maladie progressivement neurodégénérative (tumeur cérébrale maligne ou syndrome de Rasmussen)
• Le sujet a des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de bilirubine totale ≥ 2x la limite supérieure de la normale (ULN) ou a des niveaux de phosphatase alcaline ≥ 3x ULN
• Le sujet a une fonction rénale altérée (c'est-à-dire que la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min) lors de la visite 1
• Le sujet a un syndrome des sinus malades sans stimulateur cardiaque ou un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré
• Les sujets souffrant d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sont exclus du SP0966 (NCT01969851), sans qu'il soit nécessaire d'être au repos
• Le sujet a une maladie cardiaque significative sur le plan hémodynamique (par exemple, une insuffisance cardiaque)
• Le sujet a une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
• Le sujet a une canalopathie sodique cardiaque connue, telle que le syndrome de Brugada
• Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, et/ou un sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas stérile chirurgicalement ou qui ne pratique pas 1 méthode de contraception hautement efficace (selon les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation [ICH]. Sujet féminin en âge de procréer prenant des antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EI AED) (carbamazépine, phénytoïne, barbituriques, primidone, topiramate, oxcarbazépine) qui n'est pas stérile chirurgicalement ou ne pratique pas 1 méthode de contraception hautement efficace selon la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé ( ex. acétate de médroxyprogestérone retard, énantate de noréthistérone, dispositifs intra-utérins, injectables combinés et implants progestatifs) avec administration d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EI-AED) ou ne pratique pas 2 méthodes combinées de contraception (c.-à-d. contraception hormonale combinée plus méthode de barrière avec agent spermicide), sauf en cas d'abstinence sexuelle, pendant la durée de l'étude
• Le sujet a été traité avec du vigabatrin et a subi une perte de vision. Les sujets qui ont reçu de la vigabatrine dans le passé doivent avoir la documentation d'une évaluation de la perte de vision avant l'entrée dans l'étude ou une documentation expliquant pourquoi les tests de champ visuel ne peuvent pas être effectués
• Le sujet a été traité avec du felbamate et a connu des problèmes de toxicité graves (définis comme une insuffisance hépatique, une anémie aplasique) avec ce traitement. Les sujets traités par le felbamate depuis moins de 12 mois sont exclus. Remarque : tout sujet qui a été traité avec du felbamate pendant au moins 12 mois et qui n'a pas connu de problèmes de toxicité graves est éligible
• Le sujet prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des analgésiques narcotiques.
• Le sujet suit un régime cétogène ou un autre régime spécialisé. S'il/elle suivait un régime spécialisé dans le passé, il/elle doit être hors régime depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage (visite 1)
• Le sujet a des crises tonico-cloniques primaires généralisées avec un diagnostic d'épilepsie généralisée idiopathique