Tutkimus potilaiden nykyiseen hoitoon lisätyn lakosamidin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 1 kuukauden ikäisillä - alle 18 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on yleistyneisiin kohtauksiin liittyviä epilepsiaoireyhtymiä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu vanhemmalta/lailliselta edustajalta ja suostumus on saatu tutkittavalta (jos mahdollista)
• Tutkittava ja hoitaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien päivittäisen kohtauspäiväkirjan pitäminen
• Kohde on mies tai nainen, ≥ 1 kuukauden ikäinen < 18 vuoden ikä
• Koehenkilöllä on diagnosoitu hallitsematon epilepsia, johon liittyy yleistyneitä kohtauksia (tyyppi II) kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan. Taustalla oleva epilepsiaoireyhtymä tulee dokumentoida. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, jossa on yleistynyt piikkiaaltopurkaus. Yleisten piikkiaaltojen EEG-löydöksen dokumentointi (EEG-tallennus tai raportti) vaaditaan. EEG olisi pitänyt tehdä aikaisintaan 18 kuukautta ennen käyntiä 1 (ilman muutoksia diagnoosiin tai kohtaustyyppeihin tänä aikana)
• Tutkittavalla on täytynyt olla vähintään kaksi tapahtumaa (tyypillisiä yleistyneitä kohtauksia, jotka liittyvät diagnosoituun epilepsiaoireyhtymään) 6 viikon tulevan lähtötilanteen aikana
• Potilaalla on vakaa 1-3 epilepsialääkkeen (AED) annostusohjelma. Samanaikaisen AED-hoidon päivittäinen annostusohjelma on pidettävä vakiona vähintään 4 viikon ajan ennen perusjaksoa
• Vagalhermostimulaatio on sallittua, eikä sitä lasketa samanaikaiseksi AED:ksi. Vagushermostimulaatiolaite (VNS) on implantoitava vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, ja laitteen asetusten on oltava vakaina vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja säilytettävä vakaina perusjakson ja hoitojakson aikana. VNS-laitemagneetin käyttö on sallittua
• Imeväisten ruumiinpaino vierailulla 1 on vähintään 4 kg.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 1
• Potilaat, joilla on Westin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos lähtötilanteen EEG osoittaa hypsarrytmiaa huolimatta hoidosta vähintään kahdella tämän oireyhtymän hoitoon sopivalla AED:llä

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin, tutkittavalle on annettu Lacosamid (LCM) aikaisemmassa LCM-tutkimuksessa tai koehenkilö on koskaan saanut LCM-hoitoa
• Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 2 kuukauden aikana mihin tahansa tutkimuslääkettä tai koelaitetta koskevaan tutkimukseen
• Koehenkilöllä on ollut kouristava epilepticus kuukauden aikana ennen käyntiä 1
• Koehenkilöllä on nykyinen tai aiempi diagnoosi pseudokohtauksista, muuntumishäiriöistä tai muista ei-epileptisista iktaalisista tapahtumista, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
• Koehenkilöllä on yksinomaan tyypillisiä poissaolokohtauksia (tyyppi IIA1) tai epätyypillisiä poissaolokohtauksia (tyyppi IIA2) (muita yleistyneitä kohtaustyyppejä ei ole raportoitu) tai hänellä on vain osittain alkavia kohtauksia (tyyppi I)
• Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
• Vähintään 6-vuotiaalla koehenkilöllä on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa positiivisen vastauksen ("Kyllä") jompaankumpaan kysymykseen 4 tai kysymys 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta (C-SSRS) seulonnassa
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP)
• Potilaalla on sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Potilaalla on tiedossa ollut vaikea anafylaktinen reaktio tai vakavia veren dyskrasioita
• Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana
• Potilaalla on akuutti tai subakuutti etenevä keskushermostosairaus. Potilaalla on etenevän aivosairauden tai jonkin muun progressiivisesti hermoston rappeuttavan sairauden (pahanlaatuinen aivokasvain tai Rasmussenin oireyhtymä) aiheuttama epilepsia
• Potilaalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alkalisen fosfataasin taso on ≥ 3 x ULN
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min) käynnillä 1
• Tutkittavalla on sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
• Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, suljetaan pois SP0966:sta (NCT01969851) ilman vaatimusta olla levossa
• Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta)
• Potilaalla on rytmihäiriöinen sydänsairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
• Potilaalla on tunnettu sydämen natriumkanavasairaus, kuten Brugadan oireyhtymä
• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää ja/tai hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö, joka ei ole kirurgisesti steriili tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (International Conference on Harmonization [ICH] -ohjeiden mukaan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EI AED) (karbamatsepiini, fenytoiini, barbituraatit, primidoni, topiramaatti, okskarbatsepiini), joka ei ole kirurgisesti steriili tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Maailman terveysjärjestön suosituksen mukaan ( eli depot-medroksiprogesteroniasetaattia, noretisteronienantaattia, kohdunsisäisiä laitteita, yhdistettyjä injektioita ja progestiini-implantteja), joissa annetaan entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EI-AED) tai ei käytä kahta yhdistettyä ehkäisymenetelmää (eli yhdistetty hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä siittiöitä tappava aine), ellei seksuaalisesti pidättyvä, tutkimuksen ajan
• Potilasta on hoidettu vigabatriinilla ja hänellä on ollut näönmenetystä. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vigabatriinia aiemmin, on oltava asiakirjat näönmenetyksen arvioinnista ennen tutkimukseen tuloa tai dokumentaatio siitä, miksi näkökenttätestiä ei voida suorittaa
• Kohdetta on hoidettu felbamaatilla ja hänellä on ollut vakavia toksisuusongelmia (määritelty maksan vajaatoiminnaksi, aplastiseksi anemiaksi) tämän hoidon aikana. Potilaat, joita on hoidettu felbamaatilla alle 12 kuukautta, eivät sisälly tähän. Huomautus: kaikki henkilöt, joita on hoidettu felbamaatilla vähintään 12 kuukautta ja joilla ei ole ollut vakavia toksisuusongelmia, ovat kelvollisia.
• Potilas käyttää monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai huumausaineita.
• Kohde on ketogeenisellä tai muulla erikoisruokavaliolla. Jos hän on aiemmin noudattanut erityisruokavaliota, hänen tulee olla poissa ruokavaliosta vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
• Tutkittavalla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja diagnoosina idiopaattinen yleistynyt epilepsia