Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lakozamidu dodanego do aktualnej terapii pacjentów w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat z zespołami padaczkowymi związanymi z napadami uogólnionymi.

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano podpisaną świadomą zgodę od rodzica/przedstawiciela prawnego i uzyskano zgodę od uczestnika (jeśli to możliwe)
• Pacjent i opiekun są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym prowadzenia dziennego dziennika napadów
• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥1 miesiąca do <18 lat
• U osobnika zdiagnozowano niekontrolowaną padaczkę z napadami uogólnionymi (Typ II) zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Napadów Padaczkowych (1981). Należy udokumentować zespół leżący u podstaw padaczki. Rozpoznanie powinno zostać ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG) z uogólnionymi wyładowaniami fali szczytowej. Wymagana jest dokumentacja stwierdzenia EEG uogólnionych fal szczytowych (zapis EEG lub raport). EEG powinno być wykonane nie wcześniej niż 18 miesięcy przed Wizytą 1 (bez zmian w rozpoznaniu lub rodzaju napadów w tym czasie)
• Uczestnik musiał doświadczyć 2 lub więcej zdarzeń (typowe napady uogólnione związane ze zdiagnozowanym zespołem padaczki) w ciągu 6-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego
• Pacjent jest na stałym schemacie dawkowania od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (AED). Codzienny schemat dawkowania jednoczesnego leczenia LPP musi być stały przez okres co najmniej 4 tygodni przed okresem początkowym
• Stymulacja nerwu błędnego jest dozwolona i nie będzie liczona jako towarzyszący AED. Urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS) musi być wszczepione na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1, a ustawienia urządzenia muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i być utrzymywane na stałym poziomie w Okresie bazowym i Okresie leczenia. Dozwolone jest stosowanie magnesu urządzenia VNS
• Masa ciała niemowląt na pierwszej wizycie wynosi co najmniej 4 kg.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1
• Pacjenci z zespołem Westa kwalifikują się, jeśli wyjściowy EEG wykazuje hipsarytmię pomimo leczenia co najmniej 2 AED odpowiednimi do leczenia tego zespołu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu, uczestnik otrzymał lakozamid (LCM) w poprzednim badaniu LCM lub pacjent kiedykolwiek otrzymał LCM
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego
• Pacjent ma historię konwulsyjnego stanu padaczkowego w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
• Pacjent ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie napadów rzekomych, zaburzeń konwersyjnych lub innych napadów padaczkowych, które można pomylić z napadami padaczkowymi
• Pacjent ma wyłącznie typowe napady nieświadomości (Typ IIA1) lub nietypowe napady nieświadomości (Typ IIA2) (nie zgłoszono żadnych innych uogólnionych typów napadów) lub tylko napady częściowe (Typ I)
• Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić jego zdolności do udziału w tym badaniu
• Osoba w wieku ≥6 lat miała w życiu próbę samobójczą (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na jedno z pytań 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
• Podmiot cierpi na schorzenie, co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
• Podmiot ma znaną historię ciężkich reakcji anafilaktycznych lub poważnych dyskrazji krwi
• Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent ma padaczkę wtórną do postępującej choroby mózgu lub jakąkolwiek inną postępującą chorobę neurodegeneracyjną (złośliwy guz mózgu lub zespół Rasmussena)
• Pacjent ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej ≥2x górnej granicy normy (GGN) lub ma poziomy fosfatazy alkalicznej ≥3xGGN
• Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (tj. klirens kreatyniny jest niższy niż 30 ml/min) podczas Wizyty 1
• Podmiot ma zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
• Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia są wykluczeni z SP0966 (NCT01969851), bez wymogu pozostawania w spoczynku
• Podmiot ma istotną hemodynamicznie chorobę serca (np. niewydolność serca)
• Podmiot ma arytmię serca wymagającą leczenia farmakologicznego
• Podmiot ma znaną sercową kanałopatię sodową, taką jak zespół Brugadów
• Kobieta w ciąży lub karmiąca i/lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest chirurgicznie bezpłodna lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji [ICH]. Kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (LPP) (karbamazepina, fenytoina, barbiturany, prymidon, topiramat, okskarbazepina), która nie jest sterylna chirurgicznie lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia ( tj. depot octan medroksyprogesteronu, enantan noretysteronu, wkładki domaciczne, złożone wstrzyknięcia i implanty progestagenowe) z podawaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (I-AED) lub nie praktykuje 2 połączonych metod antykoncepcji (tj. złożonej antykoncepcji hormonalnej i metody barierowej z środek plemnikobójczy), o ile nie zachowano abstynencji seksualnej na czas trwania badania
• Podmiot był leczony wigabatryną i doświadczył jakiejkolwiek utraty wzroku. Osoby, które otrzymywały wigabatrynę w przeszłości, muszą posiadać dokumentację dotyczącą oceny utraty wzroku przed przystąpieniem do badania lub dokumentację wyjaśniającą, dlaczego nie można przeprowadzić badania pola widzenia
• Podmiot był leczony felbamatem i doświadczył poważnych problemów z toksycznością (określaną jako niewydolność wątroby, niedokrwistość aplastyczna) w związku z tym leczeniem. Pacjenci leczeni felbamatem przez mniej niż 12 miesięcy są wykluczeni. Uwaga: każdy pacjent, który był leczony felbamatem przez co najmniej 12 miesięcy i nie doświadczył poważnych problemów z toksycznością, kwalifikuje się
• Podmiot przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub narkotyczne środki przeciwbólowe.
• Podmiot jest na diecie ketogenicznej lub innej specjalistycznej. Jeżeli w przeszłości był na specjalistycznej diecie, musi być na jej odstawieniu przynajmniej 2 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną (Wizyta 1)
• Pacjent ma pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne z rozpoznaniem idiopatycznej padaczki uogólnionej